Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na objawy OCD (ECOS)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Wpływ marihuany na objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

Celem tego pilotażowego badania naukowego jest sprawdzenie, czy niektóre składniki rośliny marihuany, znane jako „kannabinoidy”, mogą pomóc w zmniejszeniu objawów u pacjentów z OCD. Konkretnie, pacjenci włączeni do badania będą palić marihuanę zawierającą różne stężenia 2 różnych kannabinoidów, THC i CBD. Oba te środki działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD. Żaden związek nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerują, że pewne obszary mózgu są podatne na substancje chemiczne, takie jak te znajdujące się w konopiach indyjskich (marihuanie), znane jako kannabinoidy, i że regiony te mogą być zaangażowane w zaburzenia lękowe i OCD. Nowsze dane pokazują, że leki syntetyczne ukierunkowane na te układy mogą być pomocne w stanach związanych z OCD, takich jak zaburzenia lękowe i zespół Tourette'a. Zatem substancje te mogą być również przydatne w leczeniu objawów OCD. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących roli kannabinoidów w OCD.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych kannabinoidów na objawy OCD u ludzi. Aby to osiągnąć w warunkach laboratoryjnych, pacjenci z OCD, którzy również okazjonalnie używają konopi indyjskich, otrzymają różne kombinacje dwóch najlepiej przebadanych kannabinoidów, delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC, główny psychoaktywny składnik konopi indyjskich) i kannabidiolu (CBD). , inny składnik rośliny konopi). Następnie zmierzymy ostry wpływ na objawy OCD, lęk, zatrucie i wyniki sercowo-naczyniowe (tj. ciśnienie krwi i tętno).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-55 lat
  • Fizycznie zdrowy
  • Zdiagnozowano OCD
  • Obecny użytkownik marihuany
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Obecnie nie przyjmuje leków psychotropowych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich istotnych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży
  • Aktualna lub życiowa historia zaburzeń psychicznych innych niż OCD, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Ciężka depresja lub dodatnie wyniki toksyczności moczu (inne niż THC) podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek niepożądana reakcja na kannabinoid
  • Pacjenci, którzy szukają leczenia uzależnień
  • Pacjenci, którzy planują rozpocząć kurs terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Marihuana o wysokiej zawartości THC/niskiej zawartości CBD
Warunek ten obejmuje spożycie marihuany o wysokim THC (5-10%) i niskim CBD (
Lek: Konopie indyjskie
THC i CBD to „kannabinoidy”, które występują naturalnie w roślinie marihuany. Oba działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Marihuana o niskiej zawartości THC/wysokiej zawartości CBD
Warunek ten obejmuje spożycie marihuany o niskiej zawartości THC (10%).
Lek: Konopie indyjskie
THC i CBD to „kannabinoidy”, które występują naturalnie w roślinie marihuany. Oba działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Bez THC/Bez CBD
Warunek ten polega na spożyciu kontroli placebo bez zawartości THC i CBD.
Inny: Placebo
Grupa kontrolna placebo, nie otrzymująca THC ani CBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyzwań obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna (YBOC-CS)
Ramy czasowe: Linię bazową uzyskano na początku każdej sesji. Następnie zmierzono zmianę od linii podstawowej po podaniu konopi indyjskich (minuta 0) w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180. Ta procedura została powtórzona dla każdego z 3 warunków.
Dostosowana wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS), która mierzy zmiany objawów OCD w krótkich ramach czasowych (tj. od ostatniej oceny w przeciwieństwie do ostatniego tygodnia). Podawany jest całkowity wynik. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 40 (ciężkie objawy).
Linię bazową uzyskano na początku każdej sesji. Następnie zmierzono zmianę od linii podstawowej po podaniu konopi indyjskich (minuta 0) w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180. Ta procedura została powtórzona dla każdego z 3 warunków.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu i cechy lęku Spielbergera: wersja stanowa (STAI-S)
Ramy czasowe: Linię bazową uzyskano na początku sesji (minuty 0), a następnie uzyskano skalę w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180 po podaniu konopi.
Skala mierząca stan (ostry) lęku. Podawany jest całkowity wynik. Wyniki wahają się od 20 (brak lęku jako stanu) do 80 (poważny lęk jako stan).
Linię bazową uzyskano na początku sesji (minuty 0), a następnie uzyskano skalę w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180 po podaniu konopi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • # 7405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami