Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние марихуаны на симптомы ОКР (ECOS)

29 октября 2020 г. обновлено: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Влияние марихуаны на симптомы обсессивно-компульсивного расстройства

Цель этого экспериментального исследования — проверить, могут ли определенные компоненты растения марихуаны, известные как «каннабиноиды», помочь уменьшить симптомы у пациентов с ОКР. В частности, пациенты, включенные в исследование, будут курить марихуану, содержащую разные концентрации двух разных каннабиноидов, ТГК и КБД. Оба этих агента действуют на «эндоканнабиноидную систему» ​​мозга, которая, как предполагается, играет роль в ОКР. Ни одно из соединений в настоящее время не одобрено FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования показывают, что определенные области мозга восприимчивы к химическим веществам, подобным тем, которые содержатся в растении каннабис (марихуана), известным как каннабиноиды, и что эти области могут быть вовлечены в тревожные расстройства и обсессивно-компульсивное расстройство. Более свежие данные показывают, что синтетические препараты, воздействующие на эти системы, могут быть полезны при состояниях, связанных с обсессивно-компульсивным расстройством, таких как тревожные расстройства и синдром Туретта. Таким образом, эти вещества также могут быть полезны для лечения симптомов ОКР. Однако на сегодняшний день было проведено мало исследований роли каннабиноидов при ОКР.

Целью этого исследования является изучение влияния различных каннабиноидов на симптомы обсессивно-компульсивного расстройства у людей. Чтобы достичь этого в лабораторных условиях, пациенты с ОКР, которые также время от времени употребляют каннабис, будут получать различные комбинации двух наиболее хорошо изученных каннабиноидов, дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК, основной психоактивный компонент каннабиса) и каннабидиола (КБД). , еще один компонент растения каннабиса). Затем мы измерим острое воздействие на симптомы ОКР, тревогу, интоксикацию и сердечно-сосудистые исходы (т.е. кровяное давление и частота сердечных сокращений).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-55 лет
  • Физически здоров
  • С диагнозом ОКР
  • Текущий пользователь марихуаны
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • В настоящее время не принимает психотропные препараты
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История любого значительного медицинского состояния, которое может увеличить риск участия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Если женщина, не беременная
  • Текущая или пожизненная история психических расстройств, отличных от обсессивно-компульсивного расстройства, которые могут увеличить риск участия
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Тяжелая депрессия или положительная токсикология мочи (кроме ТГК) при скрининге или любая побочная реакция на каннабиноид
  • Пациенты, которые обращаются за лечением от злоупотребления психоактивными веществами
  • Пациенты, которые планируют начать курс когнитивно-поведенческой терапии в течение 8 недель после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Марихуана с высоким содержанием ТГК/низким содержанием КБД
Это состояние включает употребление марихуаны с высоким содержанием ТГК (5-10%) и низким содержанием КБД (
Лекарство: Каннабис
ТГК и КБД — это «каннабиноиды», которые естественным образом содержатся в растении марихуаны. Оба действуют на «эндоканнабиноидную систему» ​​мозга, которая, как предполагается, играет роль в ОКР.
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Марихуана с низким содержанием ТГК/высоким содержанием КБД
Это состояние связано с употреблением марихуаны с низким содержанием ТГК (10%).
Лекарство: Каннабис
ТГК и КБД — это «каннабиноиды», которые естественным образом содержатся в растении марихуаны. Оба действуют на «эндоканнабиноидную систему» ​​мозга, которая, как предполагается, играет роль в ОКР.
Другие имена:
  • марихуана
Плацебо Компаратор: Без ТГК/без КБД
Это состояние включает прием плацебо-контроля без содержания ТГК и КБД.
Другой: Плацебо
Контрольная группа плацебо, не получавшая ТГК или КБД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных проблем Йельского университета-Брауна (YBOC-CS)
Временное ограничение: Базовый уровень был получен в начале каждого сеанса. Затем измеряли изменение по сравнению с исходным уровнем после приема каннабиса (минута 0) на 20, 40, 60, 90, 120 и 180 минутах. Эта процедура повторялась для каждого из 3 условий.
Адаптированная версия обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS), которая измеряет изменение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства в короткие промежутки времени (т. е. с момента последней оценки, а не за последнюю неделю). Сообщается общий балл. Оценки варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (тяжелые симптомы).
Базовый уровень был получен в начале каждого сеанса. Затем измеряли изменение по сравнению с исходным уровнем после приема каннабиса (минута 0) на 20, 40, 60, 90, 120 и 180 минутах. Эта процедура повторялась для каждого из 3 условий.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности Спилбергера: версия состояния (STAI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень получен в начале сеанса (минуты 0), а затем шкала была получена через 20, 40, 60, 90, 120 и 180 минут после приема каннабиса.
Шкала измерения состояния (острой) тревоги. Сообщается общий балл. Баллы варьируются от 20 (отсутствие тревожности) до 80 (тяжелая тревожность).
Базовый уровень получен в начале сеанса (минуты 0), а затем шкала была получена через 20, 40, 60, 90, 120 и 180 минут после приема каннабиса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • # 7405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками