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ASDを持つ子供の兄弟姉妹におけるIMPACTの有効性 (IMPACT)

2019年9月30日 更新者：Paul Yoder、Vanderbilt University

自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供の兄弟姉妹に対する親が実施した治療の有効性

5 年間にわたって、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の乳児および兄弟姉妹がこの研究に集められ、無作為に 2 つのグループに分けられます。 介入グループの親は、この介入の実施方法について 12 週間のコーチングを受けます。 対照グループにランダムに割り付けられた親は介入コーチングを受けません。 両グループとも、9 か月にわたって 3 か月間隔で行われるデータ収集のための一連の診療所に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 2 施設のランダム化比較試験 (RCT) には、コミュニケーションに関する初期の累積リスク状態について層別化された、ASD (Sibs-ASD) の子供の兄弟姉妹 80 名 (生後 11 か月 15 日から 18 か月 15 日まで) のサンプルが含まれます。その後、Ingersoll のコミュニケーション教師としての親の改善 (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak、2010) 治療または通常業務 (BAU) 管理状態にランダムに割り当てられました。 次の仮説がテストされます。

  1. BAU対照群と比較して、ImPACTグループに割り当てられた児童は、(a) 重要なスキルと言語レベルでより多くの成長を示し、(b) ASDの症状と言語の遅れの程度は低い。
  2. 治療前の累積リスク レベルは、小児の (a) 重要なスキルと言語の変化、および (b) 自閉症の症状と言語の遅れの重症度を予測するために、(つまり中等度の) 治療割り当てと統計的に相互作用します。
  3. BAU対照と比較して、ImPACTの親は、少なくとも治療前のうつ病症状が平均的または平均以下の親では、より最適な子育てストレスと子育て効果を有することになる（つまり、うつ病症状は、親のストレスと子育て効果に対するImPACTの効果を和らげる） ）。
  4. ImPACT が極めて重要なスキルと言語の成長に与える影響は、治療直後の親の ImPACT 戦略の使用頻度と忠実度によって決まります。
  5. 治療後 6 か月における小児の言語遅延の程度と ASD の症状に対する ImPACT の効果は、治療後 3 か月における重要なスキルレベルによって媒介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-7920
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ASDを持つ子供の弟 -

  1. 年齢：11ヶ月15日～18ヶ月15日
  2. 生物学的年上の兄弟: UW または VU による自閉症の診断を受けている必要があり、これは記録のレビューによって確認されます。 年上の兄弟が UW または VU で診断されなかった場合、ASD の診断を確定するために、対応する施設で年上の兄弟の診断予約を行う必要があります。 異母兄弟でもOKです。
  3. ビジョン - WNL 修正
  4. 聴覚 - WNL 修正
  5. モーター: 子供は、物を拾ったり、他の人に渡したりするときに、自立して座ることができなければなりません。

除外事項:

一次運動障害はありません。 栄養チューブはありません。 その他の神経学的または遺伝的疾患はありません。 主な言語の接触: 主な親は、50% の時間、英語を使用して子供と話し、処理します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インパクトペアレントトレーニング
保護者は言語聴覚士による 1.5 時間のセッションを 22 回受け、インパクト介入の実施について指導を受けます。
行動：インパクトペアレントトレーニング
プラセボコンパレーター：影響なし
保護者向けのコーチングは提供されません
行動：影響なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションの成長
時間枠：ベースラインとエントリー後9か月間の変化
コミュニケーションおよび象徴的行動スケールからの意図的なコミュニケーションの重み付け頻度。範囲は 0 ～ 400 で、高いほど良い
ベースラインとエントリー後9か月間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊びの中での成長
時間枠：ベースラインからエントリー後 9 か月への変更
発達的な遊びの評価からの生のスコア、高いほど良い、範囲は 0 ～ 50
ベースラインからエントリー後 9 か月への変更
モーター模造品
時間枠：ベースラインからエントリー後 9 か月への変更
Structured Social Imitation Scale の生のスコア、高いほど良い、範囲は 0 ～ 50
ベースラインからエントリー後 9 か月への変更
自閉症の社会的影響の症状学
時間枠：入社から9ヶ月後
コミュニケーションおよび象徴的行動スケールと自閉症診断観察スケジュール (反映) の生スコアの z スコアの平均 (相関関係が > 0.4 の場合)、 反射後は高が良い、-4 ～ 4
入社から9ヶ月後
言語の遅れ
時間枠：入社から9ヶ月後
標準スコアからの z スコアの平均、または MacAuthur Communication Development Index と Mullen Scale of Early Learning からのパーセンタイル ランキングが 0.4 以上の相関がある場合、 高は良好、範囲は -4 ～ 4
入社から9ヶ月後
言語レベル
時間枠：治療終了後、ベースラインから 9 か月後の変化
コミュニケーションおよび象徴的行動スケール、社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察、およびマッカーサー コミュニケーション開発指数の生スコアからの 4 参照の z スコアの時間平均（相関が 0.4 以上である場合）、 高いのが良い、-4 ～ 4
治療終了後、ベースラインから 9 か月後の変化
ImPACT 治療の親実装
時間枠：ベースラインから治療直後までの変化
PCSおよびPCFPによるImPACT治療の側面の治療の忠実度
ベースラインから治療直後までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul J. Yoder, Ph.D.、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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