Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IMPACT hos spædbørn søskende til børn med ASD (IMPACT)

30. september 2019 opdateret af: Paul Yoder, Vanderbilt University

Effekten af ​​forældreimplementeret behandling hos spædbørn og søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Over en 5-årig periode vil spædbørn og babysøskende til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive randomiseret i 2 grupper. Forældre til interventionsgruppen vil modtage 12 ugers coaching i, hvordan man implementerer denne intervention. Forældre, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage interventionscoaching. Begge grupper vil deltage i en række klinikaftaler til dataindsamling, der finder sted med 3 måneders intervaller over en 9 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede spor (RCT) med to steder vil omfatte en stikprøve på 80 søskende til børn med ASD (Sibs-ASD) (11 måneder, 15 dage til 18 måneder, 15 dage), som er stratificeret efter initial kumulativ risikostatus for kommunikation lidelse og derefter tilfældigt tildelt Ingersolls Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandling eller til en business-as-usual (BAU) kontroltilstand. Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil børn, der er tilknyttet ImPACT-gruppen, vise (a) mere vækst på pivotale færdigheder og sprogniveau og (b) en mindre grad af ASD-symptomatologi og sproglig forsinkelse.
  2. Forbehandling, kumulativt risikoniveau vil statistisk interagere med (dvs. moderat) behandlingstildeling for at forudsige børns (a) ændring i centrale færdigheder og sprog, og (b) sværhedsgraden af ​​autismesymptomer og sproglig forsinkelse.
  3. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil forældre i ImPACT have mere optimal forældrestress og forældreeffektivitet, i det mindste hos forældre med gennemsnitlige eller under gennemsnitlige depressive symptomer før behandling (dvs. depressive symptomer vil moderere effekten af ​​ImPACT på forældres stress og forældreeffektivitet ).
  4. Den effekt, som ImPACT har på væksten af ​​centrale færdigheder og sprog, vil blive medieret af forældres hyppighed og troskab i brugen af ​​ImPACT-strategier umiddelbart efter behandlingen.
  5. Effekten af ​​ImPACT på graden af ​​børns sprogforsinkelse og ASD-symptomatologi 6 måneder efter behandling vil blive medieret af deres centrale færdighedsniveau 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7920
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yngre søskende til et barn med ASD -

  1. Alder: 11 måneder, 15 dage til 18 måneder, 15 dage
  2. Ældre biologiske søskende: Skal have en diagnose Autisme fra UW eller VU, som bekræftes via journalgennemgang. Hvis den ældre søskende ikke er diagnosticeret på UW eller VU, skal der bestilles en diagnosetid for den ældre søskende på den tilsvarende institution for at bekræfte diagnosen ASD. Halvsøskende er ok.
  3. Syn - WNL rettet
  4. Høring - WNL rettet
  5. Motorisk: Barnet skal kunne sidde selvstændigt, mens det samler genstande op og giver dem til en anden person.

Ekskluderinger:

Ingen primær motorisk svækkelse. Ingen ernæringsrør. Ingen andre neurologiske eller genetiske tilstande. Primær sprogeksponering: Den primære forælder taler til barnet ved at bruge engelsk 50 % af tiden og behandler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Impact forældretræning
Forældre modtager 22 1,5-timers sessioner med en talesprogpatolog, der coacher dem i implementeringen af ​​Impact-interventionen
Adfærdsmæssigt: Impact forældretræning
Placebo komparator: Ingen påvirkning
Der ydes ikke forældrecoaching
Adfærdsmæssigt: Ingen påvirkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i kommunikation
Tidsramme: Skift mellem baseline og 9 måneder efter indtræden
vægtet frekvens af forsætlig kommunikation fra kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen, høj er god rækkevidde er 0 - 400
Skift mellem baseline og 9 måneder efter indtræden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i leg
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
rå score fra Developmental Play Assessment, høj er god, rækkevidde er 0 til 50
Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
Motorisk efterligning
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
råscore fra Structured Social Imitation Scale, høj er god, interval 0 - 50
Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
Autisme social affekt symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder efter indrejse
gennemsnit af z-score fra råscore fra kommunikations- og symbolsk adfærdsskala og autismediagnostisk observationsplan (afspejlet), hvis de er korrelerede > .4, efter refleksion høj er god, -4 til 4
9 måneder efter indrejse
Sprogforsinkelse
Tidsramme: 9 måneder efter indrejse
gennemsnit af z-score fra standardscore eller percentilrangeringer fra MacAuthur Communication Development Index og Mullen Scale of Early Learning, hvis de er korreleret over 0,4, høj er god, området er -4 til 4
9 måneder efter indrejse
sprogniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter endt behandling
gennemsnit af tid 4-refererede z-scores fra råscores fra Communication and Symbolic Behavior Scales, Brief Observation of Social Communication Change og MacArthur Communication Development Index, hvis de er korreleret over .4, Høj er god, -4 til 4
Skift fra baseline til 9 måneder efter endt behandling
forældreimplementering af ImPACT-behandling
Tidsramme: skifte fra baseline til umiddelbart efter behandling
fidelity of treatment af aspekter af ImPACT-behandling fra PCS og PCFP
skifte fra baseline til umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Impact forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger