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Wirksamkeit von IMPACT bei Kleinkindgeschwistern von Kindern mit ASD (IMPACT)

30. September 2019 aktualisiert von: Paul Yoder, Vanderbilt University

Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten Behandlung bei Kleinkindgeschwistern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden Säuglings- und Kleinkindgeschwister von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) für diese Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Coaching zur Umsetzung dieser Intervention. In die Kontrollgruppe randomisierte Eltern erhalten kein Interventionscoaching. Beide Gruppen nehmen an einer Reihe von Klinikterminen zur Datenerfassung teil, die über einen Zeitraum von 9 Monaten in Abständen von 3 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser randomisierte kontrollierte Trail (RCT) an zwei Standorten umfasst eine Stichprobe von 80 Geschwistern von Kindern mit ASD (Geschwister-ASD) (11 Monate, 15 Tage bis 18 Monate, 15 Tage), die nach dem anfänglichen kumulativen Risikostatus für die Kommunikation geschichtet sind Störung und dann nach dem Zufallsprinzip der Behandlung „Improving Parents As Communication Teachers“ (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) von Ingersoll oder einer Kontrollbedingung „Business-as-usual“ (BAU) zugeordnet. Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Im Vergleich zur BAU-Kontrolle zeigen Kinder, die der ImPACT-Gruppe zugeordnet sind, (a) ein stärkeres Wachstum bei Schlüsselkompetenzen und Sprachniveau und (b) einen geringeren Grad an ASD-Symptomen und Sprachverzögerungen.
  2. Das Niveau des kumulativen Risikos vor der Behandlung wird statistisch mit der (d. h. moderaten) Behandlungszuordnung interagieren, um die (a) Veränderung der Schlüsselkompetenzen und der Sprache der Kinder sowie (b) den Schweregrad der Autismussymptome und der Sprachverzögerung vorherzusagen.
  3. Im Vergleich zur BAU-Kontrolle haben Eltern in ImPACT einen besseren Erziehungsstress und eine bessere Erziehungswirksamkeit, zumindest bei Eltern mit durchschnittlichen oder unterdurchschnittlichen depressiven Symptomen vor der Behandlung (d. h. depressive Symptome mildern die Wirkung von ImPACT auf den elterlichen Stress und die Erziehungswirksamkeit). ).
  4. Die Wirkung, die ImPACT auf das Wachstum zentraler Fähigkeiten und der Sprache hat, wird durch die Häufigkeit und Treue der Eltern beim Einsatz der ImPACT-Strategien unmittelbar nach der Behandlung vermittelt.
  5. Die Wirkung von ImPACT auf den Grad der Sprachverzögerung der Kinder und die ASD-Symptome 6 Monate nach der Behandlung wird durch ihr zentrales Fähigkeitsniveau 3 Monate nach der Behandlung vermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7920
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jüngeres Geschwister eines Kindes mit Autismus-Spektrum-Störung –

  1. Alter: 11 Monate, 15 Tage bis 18 Monate, 15 Tage
  2. Ältere leibliche Geschwister: Muss eine Autismusdiagnose von UW oder VU haben, die durch Aktenprüfung bestätigt wird. Wenn bei dem älteren Geschwisterkind keine Diagnose an der UW oder VU gestellt wurde, muss für das ältere Geschwisterkind ein Diagnosetermin in der entsprechenden Einrichtung vereinbart werden, um die Diagnose ASD zu bestätigen. Halbgeschwister sind ok.
  3. Sehvermögen – WNL korrigiert
  4. Anhörung – WNL korrigiert
  5. Motorik: Das Kind muss selbstständig sitzen können, während es Gegenstände aufnimmt und einer anderen Person gibt.

Ausschlüsse:

Keine primäre motorische Beeinträchtigung. Keine Ernährungssonden. Keine anderen neurologischen oder genetischen Erkrankungen. Primärer Sprachkontakt: Der primäre Elternteil spricht zu 50 % der Zeit auf Englisch mit dem Kind und verarbeitet es.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impact-Elternschulung
Die Eltern erhalten 22 1,5-stündige Sitzungen mit einem Logopäden, der sie bei der Umsetzung der Impact-Intervention coacht
Verhalten: Impact-Elternschulung
Placebo-Komparator: Keine Auswirkungen
Es wird kein Elterncoaching angeboten
Verhalten: Keine Auswirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum in der Kommunikation
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Einreise
gewichtete Häufigkeit absichtlicher Kommunikation auf der Skala für Kommunikation und symbolisches Verhalten. Der Bereich „Hoch ist gut“ liegt zwischen 0 und 400
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Einreise

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum im Spiel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Rohwerte aus dem Developmental Play Assessment, hoch ist gut, der Bereich liegt zwischen 0 und 50
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Motorische Nachahmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Rohwerte aus der Skala für strukturierte soziale Imitation, hoch ist gut, Bereich 0–50
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Soziale Affektsymptome von Autismus
Zeitfenster: 9 Monate nach Einreise
Durchschnitt der Z-Werte aus den Rohwerten der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskala und des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (reflektiert), wenn sie > 0,4 ​​korrelieren, nach Reflexion ist hoch gut, -4 bis 4
9 Monate nach Einreise
Sprachverzögerung
Zeitfenster: 9 Monate nach Einreise
Durchschnitt der Z-Werte aus Standardwerten oder Perzentilrankings aus dem MacAuthur Communication Development Index und der Mullen Scale of Early Learning, wenn sie über 0,4 korrelieren, Hoch ist gut, der Bereich liegt zwischen -4 und 4
9 Monate nach Einreise
Sprachniveau
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
Durchschnitt der Zeit 4-referenzierte z-Werte aus Rohwerten von Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen, Kurzbeobachtung sozialer Kommunikationsveränderungen und MacArthur-Kommunikationsentwicklungsindex, wenn sie über 0,4 korrelieren, Hoch ist gut, -4 bis 4
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
Elternimplementierung der ImPACT-Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung
Genauigkeit der Behandlung von Aspekten der ImPACT-Behandlung von PCS und PCFP
Änderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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