Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPACTin tehokkuus ASD-lasten sisaruksissa (IMPACT)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Paul Yoder, Vanderbilt University

Vanhempien toteuttaman hoidon teho autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sisarusten pikkulapsilla

Viiden vuoden aikana autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten sisaruksia ja vauvoja rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmän vanhemmat saavat 12 viikon valmennusta tämän intervention toteuttamiseen. Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat eivät saa interventiovalmennusta. Molemmat ryhmät osallistuvat sarjaan klinikan tapaamisia tiedonkeruuta varten, jotka tapahtuvat kolmen kuukauden välein 9 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kahdessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu polku (RCT) sisältää otoksen, jossa on 80 sisarusta lapsista, joilla on ASD (Sibs-ASD) (11 kuukautta, 15 päivää - 18 kuukautta, 15 päivää), jotka on jaettu kommunikoinnin alkuperäisen kumulatiivisen riskin perusteella. häiriö ja sitten satunnaisesti Ingersoll's Improving Parents as Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) -hoitoon tai normaaliin tapaan (BAU) -hallintatilaan. Seuraavat hypoteesit testataan:

  1. Verrattuna BAU-kontrolliin, ImPACT-ryhmään kuuluvat lapset osoittavat (a) enemmän kasvua keskeisten taitojen ja kielitason suhteen ja (b) vähemmän ASD-oireita ja kielen viivästymistä.
  2. Esihoito, kumulatiivinen riskitaso on tilastollisesti vuorovaikutuksessa (eli kohtalaisen) hoitomääräyksen kanssa ennustaakseen lasten (a) muutoksia keskeisissä taidoissa ja kielessä ja (b) autismin oireiden vakavuutta ja kielen viivästymistä.
  3. Verrattuna BAU-kontrolliin, ImPACTin vanhemmilla on optimaalinen vanhemmuuden stressi ja vanhemmuuden tehokkuus ainakin vanhemmilla, joilla on keskimääräisiä tai keskimääräistä alle keskimääräisiä masennusoireita ennen hoitoa (eli masennusoireet lieventävät ImPACTin vaikutusta vanhempien stressiin ja vanhemmuuden tehokkuuteen) ).
  4. ImPACTin vaikutus keskeisten taitojen ja kielen kasvuun välittyy siitä, kuinka usein vanhemmat ovat käyttäneet ImPACT-strategioita välittömästi hoidon jälkeen.
  5. ImPACTin vaikutus lasten kielen viivästymisen asteeseen ja ASD-oireisiin 6 kuukautta hoidon jälkeen välittyy heidän keskeisestä taitotasostaan ​​3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7920
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASD-lapsen nuorempi sisarus -

  1. Ikä: 11 kuukautta, 15 päivää 18 kuukautta, 15 päivää
  2. Vanhempi biologinen sisarus: Sinulla tulee olla autismidiagnoosi UW:stä tai VU:sta, mikä vahvistetaan tietuetarkastuksella. Jos vanhempaa sisarusta ei diagnosoitu UW:ssä tai VU:ssa, on vanhemmalle sisarukselle varattava diagnoosiaika vastaavassa laitoksessa ASD-diagnoosin vahvistamiseksi. Sisarusten puolisot ovat kunnossa.
  3. Näkö - WNL korjattu
  4. Kuulo - WNL korjattu
  5. Moottori: Lapsen on kyettävä istumaan itsenäisesti poimiessaan esineitä ja luovuttaessaan niitä toiselle.

Poikkeukset:

Ei ensisijaisia ​​motorisia häiriöitä. Ei syöttöputkia. Ei muita neurologisia tai geneettisiä sairauksia. Ensisijainen kielialtistus: Ensisijainen vanhempi puhuu lapselle englantia käyttäen 50 % ajasta ja käsittelee.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaikutusvanhempien koulutus
Vanhemmat saavat 22 1,5 tunnin istuntoa puhekielen patologin kanssa, joka valmentaa heitä Impact-intervention toteuttamisessa
Käyttäytyminen: Vaikutusvanhempien koulutus
Placebo Comparator: Ei vaikutusta
Vanhempainvalmennusta ei tarjota
Käyttäytyminen: Ei vaikutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvua viestinnässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä tulon jälkeen
Tarkoituksenmukaisen viestinnän painotettu taajuus viestintä- ja symbolisen käyttäytymisen asteikolla, korkea on hyvä alue on 0 - 400
Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä tulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvua pelissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Raaka-pisteet Developmental Play Assessmentista, korkea on hyvä, vaihteluväli on 0–50
Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Moottorin jäljitelmä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
raakapisteet Structured Social Imitation Scale -asteikosta, korkea on hyvä, vaihteluväli 0 - 50
Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Autismin sosiaalisten vaikutusten oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta tulon jälkeen
z-pisteiden keskiarvo kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun raakapisteistä (heijastettu), jos ne korreloivat > 0,4, heijastuksen jälkeen korkea on hyvä, -4 - 4
9 kuukautta tulon jälkeen
Kielen viive
Aikaikkuna: 9 kuukautta tulon jälkeen
z-pisteiden keskiarvo vakiopisteistä tai prosenttipisteistä MacAuthur Communication Development Indexin ja Mullen Scale of Early Learning -asteikon perusteella, jos ne korreloivat yli 0,4, korkea on hyvä, alue on -4 - 4
9 kuukautta tulon jälkeen
kielitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
4-viitattujen z-pisteiden keskiarvo kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikoista, Sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyestä havainnosta ja MacArthurin viestintäkehitysindeksistä, jos ne korreloivat yli 0,4, Korkea on hyvä, -4 - 4
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
vanhemman ImPACT-hoidon täytäntöönpano
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen
PCS:n ja PCFP:n ImPACT-hoidon näkökohtien hoidon uskollisuus
lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Vaikutusvanhempien koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia