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ASD 아동의 영아 형제자매에서 IMPACT의 효능 (IMPACT)

2019년 9월 30일 업데이트: Paul Yoder, Vanderbilt University

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 영아 형제자매에서 부모가 시행하는 치료의 효과

5년 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 영유아 형제자매를 이 연구에 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 개입 그룹의 부모는 이 개입을 실행하는 방법에 대해 12주 동안 코칭을 받습니다. 대조군으로 무작위 배정된 부모는 개입 코칭을 받지 않습니다. 두 그룹 모두 9개월 동안 3개월 간격으로 발생하는 데이터 수집을 위한 일련의 클리닉 약속에 참석합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 2개 사이트 무작위 제어 트레일(RCT)에는 의사소통을 위한 초기 누적 위험 상태에 따라 계층화된 ASD(Sibs-ASD)(11개월, 15일에서 18개월, 15일)가 있는 아동의 형제자매 80명 샘플이 포함됩니다. Ingersoll's Improving Parents As Communication Teachers(ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) 치료 또는 BAU(business-as-usual) 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 다음 가설이 테스트됩니다.

  1. BAU 컨트롤과 비교하여 ImPACT 그룹에 배정된 어린이는 (a) 중추 기술 및 언어 수준에서 더 많은 성장을 보이고, (b) ASD 증상 및 언어 지연 정도가 적습니다.
  2. 전처리, 누적 위험 수준은 아동의 (a) 중추 기술 및 언어의 변화, 및 (b) 자폐증 증상 및 언어 지연의 중증도를 예측하기 위해 (즉, 중간) 치료 할당과 통계적으로 상호 작용할 것입니다.
  3. BAU Control과 비교하여, ImPACT의 부모는 적어도 치료 전에 평균 또는 평균 이하의 우울 증상이 있는 부모에서 더 최적의 육아 스트레스 및 육아 효능을 가질 것입니다(즉, 우울 증상은 부모 스트레스 및 육아 효능에 대한 ImPACT의 효과를 완화할 것임) ).
  4. ImPACT가 중추적인 기술과 언어의 성장에 미치는 영향은 치료 직후 부모의 ImPACT 전략 사용 빈도와 충실도에 의해 조정될 것입니다.
  5. 치료 6개월 후 어린이의 언어 지연 정도와 ASD 증상에 대한 ImPACT의 효과는 치료 3개월 후의 핵심 기술 수준에 의해 조정될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
97

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-7920
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자폐아동의 동생 -

  1. 나이: 11개월 15일 ~ 18개월 15일
  2. 나이가 많은 생물학적 형제자매: 기록 검토를 통해 확인된 UW 또는 VU의 자폐증 진단이 있어야 합니다. 형이 UW나 VU에서 진단을 받지 못한 경우 해당 기관에 형의 진단 예약을 해야만 ASD 진단을 확정할 수 있습니다. 반 형제는 괜찮습니다.
  3. 시력 - WNL 수정됨
  4. 청력 - WNL 수정됨
  5. 운동: 아이는 물건을 집어서 다른 사람에게 주는 동안 독립적으로 앉을 수 있어야 합니다.

제외:

일차 운동 장애 없음. 공급 튜브가 없습니다. 다른 신경학적 또는 유전적 상태는 없습니다. 1차 언어 노출: 1차 부모는 50%의 시간 동안 영어를 사용하여 자녀에게 말하고 처리합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임팩트 부모 교육
부모는 임팩트 개입의 실행에 대해 코칭하는 언어 병리학자와 함께 22개의 1.5시간 세션을 받습니다.
행동: 임팩트 부모 교육
위약 비교기: 영향 없음
학부모 코칭은 제공되지 않습니다.
행동: 영향 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니케이션의 성장
기간: 기준선과 진입 후 9개월 사이의 변화
의사소통 및 상징적 행동 척도에서 의도적 의사소통의 가중 빈도, 높음이 양호함 범위는 0 - 400
기준선과 진입 후 9개월 사이의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
놀이의 성장
기간: 베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
발달 놀이 평가의 원시 점수, 높음이 좋음, 범위는 0~50
베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
모터 모방
기간: 베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
구조적 사회적 모방 척도의 원시 점수, 높음이 좋음, 범위 0 - 50
베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
자폐증 사회적 영향 증상
기간: 입국 후 9개월
의사소통 및 상징적 행동 척도와 자폐증 진단 관찰 일정(반영됨)의 원시 점수에서 z 점수의 평균은 상관 관계 > .4인 경우, 반사 후 높음이 양호, -4 ~ 4
입국 후 9개월
언어 지연
기간: 입국 후 9개월
표준 점수의 z 점수 평균 또는 MacAuthur Communication Development Index 및 Mullen Scale of Early Learning의 상관 관계가 .4 이상인 경우 백분위 순위, 높으면 양호, 범위는 -4~4
입국 후 9개월
언어 수준
기간: 기준선에서 치료 종료 후 9개월까지 변경
의사소통 및 상징적 행동 척도, 사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰, 맥아더 의사소통 개발 지수의 원시 점수에서 시간 평균 4 참조 z 점수가 .4 이상으로 상관된 경우, 높음이 좋음, -4에서 4
기준선에서 치료 종료 후 9개월까지 변경
ImPACT 치료의 상위 구현
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
PCS 및 PCFP에서 ImPACT 치료 측면의 치료 충실도
기준선에서 치료 직후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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