Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IMPACT hos spedbarnssøsken til barn med ASD (IMPACT)

30. september 2019 oppdatert av: Paul Yoder, Vanderbilt University

Effekten av foreldreimplementert behandling hos spedbarnssøsken til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Over en 5-års periode vil spedbarn og babysøsken til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) rekrutteres til denne studien og vil bli randomisert i 2 grupper. Foreldre til intervensjonsgruppen vil få 12 ukers veiledning i hvordan de skal gjennomføre denne intervensjonen. Foreldre som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonscoaching. Begge gruppene vil delta på en rekke klinikkavtaler for datainnsamling som skjer med 3 måneders intervaller over en 9 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette randomiserte kontrollerte sporet (RCT) vil inkludere et utvalg av 80 søsken til barn med ASD (Sibs-ASD) (11 måneder, 15 dager til 18 måneder, 15 dager) som er stratifisert på initial kumulativ risikostatus for kommunikasjon lidelse og deretter tilfeldig tilordnet Ingersolls Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandling eller til en business-as-usual (BAU) kontrolltilstand. Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil barn som er tilordnet ImPACT-gruppen vise (a) mer vekst på sentrale ferdigheter og språknivå, og (b) en mindre grad av ASD-symptomatologi og språkforsinkelse.
  2. Forbehandling, kumulativt risikonivå vil statistisk samhandle med (dvs. moderat) behandlingsoppdrag for å forutsi barns (a) endring i sentrale ferdigheter og språk, og (b) alvorlighetsgraden av autismesymptomer og språkforsinkelse.
  3. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil foreldre i ImPACT ha mer optimalt foreldrestress og foreldreeffektivitet, i det minste hos foreldre med gjennomsnittlige eller under gjennomsnittlige depressive symptomer før behandling (dvs. depressive symptomer vil moderere effekten av ImPACT på foreldrestress og foreldreeffektivitet ).
  4. Effekten som ImPACT har på vekst av sentrale ferdigheter og språk vil bli mediert av foreldrenes hyppighet og trofasthet i bruken av ImPACT-strategier umiddelbart etter behandling.
  5. Effekten av ImPACT på graden av barns språkforsinkelse og ASD-symptomatologi 6 måneder etter behandling vil bli mediert av deres sentrale ferdighetsnivå 3 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7920
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Yngre søsken til et barn med ASD -

  1. Alder: 11 måneder, 15 dager til 18 måneder, 15 dager
  2. Eldre biologiske søsken: Må ha en diagnose Autisme fra UW eller VU, som bekreftes via journalgjennomgang. Dersom det eldre søskenet ikke ble diagnostisert ved UW eller VU, må det bestilles en diagnosetime for det eldre søsken ved tilsvarende institusjon for å bekrefte diagnosen ASD. Halvsøsken er ok.
  3. Visjon - WNL korrigert
  4. Høring - WNL korrigert
  5. Motorisk: Barnet skal kunne sitte selvstendig mens det tar opp gjenstander og gir dem til en annen person.

Ekskluderinger:

Ingen primær motorisk svikt. Ingen ernæringsrør. Ingen andre nevrologiske eller genetiske tilstander. Primærspråkeksponering: Primærforelderen snakker til barnet ved å bruke engelsk 50 % av tiden, og behandler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Impact Parent Training
Foreldre får 22 1,5-timers økter med en logoped som veileder dem i implementeringen av Impact-intervensjonen
Atferdsmessig: Impact Parent Training
Placebo komparator: Ingen innvirkning
Det gis ingen foreldrecoaching
Atferdsmessig: Ingen innvirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst i kommunikasjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 9 måneder etter inntreden
vektet frekvens for tilsiktet kommunikasjon fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen, høy er god rekkevidde er 0 - 400
Endring mellom baseline og 9 måneder etter inntreden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst i lek
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
rå score fra Developmental Play Assessment, høy er bra, rekkevidde er 0 til 50
Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
Motorisk imitasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
råscore fra Structured Social Imitation Scale, høy er bra, område 0 - 50
Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
Autisme sosial affekt symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder etter innreise
gjennomsnitt av z-skåre fra råskårer fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala og autismediagnostisk observasjonsplan (reflektert) hvis de er korrelert > .4, etter refleksjon høy er bra, -4 til 4
9 måneder etter innreise
Språkforsinkelse
Tidsramme: 9 måneder etter innreise
gjennomsnitt av z-poeng fra standardskårer eller persentilrangeringer fra MacAuthur Communication Development Index og Mullen Scale of Early Learning hvis de er korrelert over 0,4, høy er bra, området er -4 til 4
9 måneder etter innreise
språknivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 mnd etter avsluttet behandling
gjennomsnitt av tid 4-refererte z-skårer fra råskårer fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaer, kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring og MacArthur Communication Development Index hvis de er korrelert over .4, Høy er bra, -4 til 4
Bytt fra baseline til 9 mnd etter avsluttet behandling
foreldreimplementering av ImPACT-behandling
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter behandling
fidelity of treatment av aspekter ved ImPACT-behandling fra PCS og PCFP
endre fra baseline til umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Impact Parent Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger