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Efficacia di IMPACT nei fratelli neonati di bambini con ASD (IMPACT)

30 settembre 2019 aggiornato da: Paul Yoder, Vanderbilt University

Efficacia del trattamento implementato dai genitori nei fratelli neonati di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Per un periodo di 5 anni neonati e fratellini di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) saranno reclutati per questo studio e saranno randomizzati in 2 gruppi. I genitori del gruppo di intervento riceveranno 12 settimane di coaching su come implementare questo intervento. I genitori randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno coaching sull'intervento. Entrambi i gruppi parteciperanno a una serie di appuntamenti clinici per la raccolta dei dati che si verificano a intervalli di 3 mesi su un periodo di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo percorso controllato randomizzato (RCT) a due siti includerà un campione di 80 fratelli di bambini con ASD (Sibs-ASD) (da 11 mesi, 15 giorni a 18 mesi, 15 giorni) che sono stratificati sullo stato di rischio cumulativo iniziale per la comunicazione disturbo e quindi assegnato in modo casuale al trattamento Improving Parents As Communication Teachers di Ingersoll (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) o a una condizione di controllo business-as-usual (BAU). Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. Rispetto al controllo BAU, i bambini assegnati al gruppo ImPACT mostreranno (a) una maggiore crescita nelle abilità cardine e nel livello linguistico e (b) un grado minore di sintomatologia ASD e ritardo del linguaggio.
  2. Il pretrattamento, il livello di rischio cumulativo interagirà statisticamente con l'assegnazione del trattamento (cioè moderato) per prevedere (a) il cambiamento nelle abilità fondamentali e nel linguaggio dei bambini e (b) la gravità dei sintomi dell'autismo e il ritardo del linguaggio.
  3. Rispetto al controllo BAU, i genitori in ImPACT avranno uno stress genitoriale e un'efficacia genitoriale più ottimali, almeno nei genitori con sintomi depressivi medi o inferiori alla media prima del trattamento (ovvero, i sintomi depressivi modereranno l'effetto di ImPACT sullo stress dei genitori e sull'efficacia genitoriale ).
  4. L'effetto che ImPACT ha sulla crescita delle abilità cardine e del linguaggio sarà mediato dalla frequenza e dalla fedeltà nell'uso delle strategie ImPACT da parte dei genitori nell'immediato post-trattamento.
  5. L'effetto di ImPACT sul grado di ritardo del linguaggio dei bambini e sulla sintomatologia ASD a 6 mesi dopo il trattamento sarà mediato dal loro livello di abilità cardine a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fratello minore di un bambino con ASD -

  1. Età: da 11 mesi, 15 giorni a 18 mesi, 15 giorni
  2. Fratello biologico maggiore: deve avere una diagnosi di autismo da UW o VU, che è confermata tramite revisione dei record. Se il fratello maggiore non è stato diagnosticato a UW o VU, è necessario fissare un appuntamento diagnostico per il fratello maggiore presso l'istituto corrispondente per confermare la diagnosi di ASD. I fratellastri stanno bene.
  3. Visione - WNL corretto
  4. Udienza - WNL corretto
  5. Motoria: il bambino deve essere in grado di stare seduto autonomamente mentre raccoglie oggetti e li consegna ad un'altra persona.

Esclusioni:

Nessuna compromissione motoria primaria. Nessun tubo di alimentazione. Nessun'altra condizione neurologica o genetica. Esposizione della lingua primaria: il genitore principale parla al bambino usando l'inglese il 50% delle volte e processa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impatto sulla formazione dei genitori
I genitori ricevono 22 sessioni di 1,5 ore con un logopedista che li guida nell'implementazione dell'intervento Impact
Comportamentale: Impatto sulla formazione dei genitori
Comparatore placebo: Nessun impatto
Non è previsto alcun coaching per i genitori
Comportamentale: Nessun impatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita della comunicazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 9 mesi dopo l'ingresso
frequenza ponderata della comunicazione intenzionale dalla scala della comunicazione e del comportamento simbolico, l'intervallo alto è buono è compreso tra 0 e 400
Variazione tra il basale e 9 mesi dopo l'ingresso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita in gioco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
punteggi grezzi da Developmental Play Assessment, il massimo è buono, l'intervallo è compreso tra 0 e 50
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
Imitazione motoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
punteggi grezzi dalla scala di imitazione sociale strutturata, alto è buono, intervallo 0 - 50
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
Sintomatologia dell'affetto sociale dell'autismo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ingresso
media del punteggio z dai punteggi grezzi della scala di comunicazione e comportamento simbolico e del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (riflesso) se sono correlati> .4, dopo la riflessione l'alto è buono, da -4 a 4
9 mesi dopo l'ingresso
Ritardo linguistico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ingresso
media dei punteggi z da punteggi standard o classifiche percentili da MacAuthur Communication Development Index e Mullen Scale of Early Learning se sono correlati sopra .4, alto è buono, l'intervallo è compreso tra -4 e 4
9 mesi dopo l'ingresso
livello linguistico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
media del tempo Punteggi z riferiti a 4 da punteggi grezzi da Communication and Symbolic Behavior Scales, Brief Observation of Social Communication Change e MacArthur Communication Development Index se sono correlati sopra .4, Alto va bene, da -4 a 4
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
implementazione genitore del trattamento ImPACT
Lasso di tempo: passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
fedeltà del trattamento degli aspetti del trattamento ImPACT da PCS e PCFP
passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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