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自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた腱疾患の治療

2018年4月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

腱疾患の治療における自家脂肪由来間葉系幹細胞: ランダム化比較試験

この研究は、単一施設、無作為化、単一盲検臨床試験でした。 MRT または超音波検査により、腱板および外側上顆症（テニス肘）の除外基準をそれぞれ満たした 100 人の患者を含める予定です。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 脂肪間葉幹細胞は脂肪組織から単離され、培養された後、複数点注射により腱損傷部位に移植されます。 1*10^6 セルを単位とします。 実験グループの患者には脂肪間葉幹細胞の単位（1*10^6/10kg）が注射され、対照グループには同用量の化合物ベタメタゾン注射が行われます。 すべての患者のフォローアップ訪問は、最初の注射から 1、3、6、および 12 か月後に行われます。 臨床定量評価はビジュアルアナログスケール(VAS)により測定します。 副次的結果は、コンスタント・マーリー・スコア（CMS）、米国肩・肘外科医の評価スケール（ASES）、および腕の肩と手の障害（DASH）です。 客観的な評価方法は、最初の注射前とその後 6 か月および 12 か月後に MRI または超音波検査が実施されたことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての注射は超音波ガイド下で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weiliang Shen, Doctor
  • 電話番号：+86-13757101563
  • メール：wlshen@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
        • Weiliang Shen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に腱板断裂または外側上顆炎（テニス肘）と診断されている。
  2. 症状の持続期間が3か月を超える場合、非ステロイド薬治療、リハビリテーション治療、その他の保存的治療は無効です。
  3. 臨床試験を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  1. 6週間以内に他の注射治療を受けた患者
  2. いくつかの関連疾患（関節炎、滑膜炎、関連神経の絞扼、標的病変への神経根症、全身性疼痛症候群、関節リウマチ、妊娠、知覚障害、麻痺、ウシ由来タンパク質またはフィブリン糊に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴など）
  3. 3か月以内に他の臨床試験に登録した患者
  4. 薬物/アルコール中毒の病歴、常習的喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家脂肪由来MSC
脂肪由来間葉系幹細胞の投与量は体重に関係し、1×10^6個を単位とした。 体重10kgごとに1単位の脂肪由来間葉系幹細胞を週に1回、3回注射した。
生物学的：自家脂肪由来MSC
脂肪由来間葉系幹細胞の投与量は体重に関係し、1×10^6個を単位とした。 体重10kgごとに1単位の脂肪由来間葉系幹細胞を週に1回、3回注射した。
アクティブコンパレータ：化合物ベタメタゾン
細胞懸濁液（ジプロピオン酸ベタメタゾン 5mg およびリン酸ベタメタゾンナトリウム 2mg を含む）と同じ注入量を達成するために、デキサメタゾン 1ml を生理食塩水 0.5 ～ 2ml と混合し、週に 1 回、3 回投与します。
薬：化合物ベタメタゾン
細胞懸濁液（ジプロピオン酸ベタメタゾン 5mg およびリン酸ベタメタゾンナトリウム 2mg を含む）と同じ注入量を達成するために、デキサメタゾン 1ml を生理食塩水 0.5 ～ 2ml と混合し、週に 1 回、3 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12週間後のVisual Analog Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
活動時の痛みはVASによって評価されます
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12週間後のConstant-Murley Score(CMS)のベースラインからの変化、
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
肩の機能スコア
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
肩の機能スコア
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
腕、肩、手の障害（DASH）スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
肩の機能スコア
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
有害事象
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
安全性を評価するための有害事象
ベースラインから研究完了まで、平均 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017.No.55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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