Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění šlach pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně

24. dubna 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně v léčbě onemocnění šlach: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Plánujeme zahrnout 100 pacientů, kteří splnili vylučovací kritéria rotátorové manžety a laterální epikondylózy (tenisový loket) pomocí MRT nebo ultrasonografie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Tukové mezenchymální kmenové buňky budou izolovány z tukové tkáně, kultivovány a poté transplantovány zpět do místa poranění šlachy vícebodovou injekcí. 1*10^6 buněk jako jednotka. Pacienti v experimentální skupině budou injikováni do jednotky tukových mezenchymálních kmenových buněk (1 x 10^6/10 kg), zatímco kontrolní skupina dostane stejnou dávku injekce sloučeniny betamethasonu. Následná návštěva u všech pacientů proběhne 1, 3, 6 a 12 měsíců po první injekci. Klinické kvantitativní hodnocení se bude měřit pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundárními výsledky jsou konstantní-Murleyho skóre (CMS) a hodnotící stupnice amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) a postižení paže, ramene a ruky (DASH). Objektivní metodou hodnocení je, že vyšetření MRI nebo ultrazvuk bylo provedeno před první injekcí a 6 a 12 měsíců po ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny injekce budou provedeny pod ultrazvukovým vedením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weiliang Shen, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13757101563
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Weiliang Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinicky diagnostikovaná jako trhlina rotátorové manžety nebo laterální epikondylitida (tenisový loket);
  2. trvání příznaků je delší než 3 měsíce, léčba nesteroidními léky, rehabilitační léčba a jiná konzervativní léčba je neplatná;
  3. pacienta, který rozumí klinickým studiím a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient, který podstoupil jinou injekční léčbu během 6 týdnů
  2. některá přidružená onemocnění (jako je artritida, synovitida, sevření příbuzného nervu, radikulopatie cílové léze, syndrom generalizované bolesti, revmatoidní artritida, těhotenství, zhoršená citlivost, paralýza, anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo)
  3. pacient, který se do 3 měsíců zapsal do dalších klinických studií
  4. anamnéza závislosti na drogách/alkoholu, obvyklý kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní MSC odvozené z tukové tkáně
Dávka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla vztažena k tělesné hmotnosti a 1 × 10^6 buněk byla jednotka. Jedna jednotka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla injikována každých 10 kg tělesné hmotnosti a injikována jednou týdně třikrát.
Biologický: Autologní MSC odvozené z tukové tkáně
Dávka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla vztažena k tělesné hmotnosti a 1 × 10^6 buněk byla jednotka. Jedna jednotka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla injikována každých 10 kg tělesné hmotnosti a injikována jednou týdně třikrát.
Aktivní komparátor: Sloučenina betamethason
1 ml dexamethasonu smíchaného s 0,5-2 ml fyziologického roztoku pro dosažení stejného injekčního objemu s buněčnou suspenzí (která obsahuje betamethason dipropionát 5 mg a betamethason fosforečnan sodný 2 mg) jednou týdně třikrát.
Lék: Sloučenina betamethason
1 ml dexamethasonu smíchaného s 0,5-2 ml fyziologického roztoku pro dosažení stejného injekčního objemu s buněčnou suspenzí (která obsahuje betamethason dipropionát 5 mg a betamethason fosforečnan sodný 2 mg) jednou týdně třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) po 3, 6 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Bolest při aktivitě bude hodnocena VAS
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Constant-Murley skóre (CMS) ve 3, 6 a 12 týdnech,
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Nežádoucí události
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Nežádoucí události pro vyhodnocení bezpečnosti
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.No.55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení