Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение заболеваний сухожилий с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани

24 апреля 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в лечении заболеваний сухожилий: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было одноцентровым, рандомизированным, простым слепым клиническим испытанием. Мы планируем включить 100 пациентов, которые соответствовали критериям исключения вращательной манжеты плеча и латерального эпикондилеза (теннисного локтя) соответственно по данным МРТ или УЗИ. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Жировые мезенхимальные стволовые клетки будут выделены из жировой ткани, культивированы, а затем трансплантированы обратно в место повреждения сухожилия путем многоточечной инъекции. 1*10^6 ячеек как единое целое. Пациентам в экспериментальной группе будет введена единица жировых мезенхимальных стволовых клеток (1 * 10 ^ 6 / 10 кг), в то время как контрольная группа получит инъекцию бетаметазона в той же дозе. Последующие визиты для всех пациентов будут происходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев после первой инъекции. Клиническую количественную оценку проводят по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичными результатами являются постоянная оценка Мерли (CMS) и рейтинговая шкала американских хирургов плеча и локтя (ASES) и инвалидность плеча и кисти (DASH). Объективные методы оценки заключаются в том, что обследование МРТ или УЗИ проводилось перед первой инъекцией, а также через 6 и 12 мес после нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все инъекции будут делаться под контролем УЗИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weiliang Shen, Doctor
  • Номер телефона: +86-13757101563
  • Электронная почта: wlshen@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Weiliang Shen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клинический диагноз: разрыв вращательной манжеты плеча или латеральный эпикондилит (теннисный локоть);
  2. продолжительность симптомов более 3 месяцев, лечение нестероидными препаратами, реабилитационное лечение и другое консервативное лечение недействительны;
  3. пациент, который может понять клинические испытания и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациент, перенесший другое инъекционное лечение в течение 6 недель
  2. некоторые сопутствующие заболевания (такие как артрит, синовит, ущемление родственного нерва, радикулопатия целевого очага, генерализованный болевой синдром, ревматоидный артрит, беременность, нарушение чувствительности, паралич, аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на бычьи белки или фибриновый клей в анамнезе)
  3. пациент, который включился в другие клинические испытания в течение 3 месяцев
  4. наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные МСК жирового происхождения
Доза мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения была связана с массой тела, и единицей была 1×10^6 клеток. Одну единицу мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, вводили каждые 10 кг массы тела и вводили один раз в неделю три раза.
Биологический: Аутологичные МСК жирового происхождения
Доза мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения была связана с массой тела, и единицей была 1×10^6 клеток. Одну единицу мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, вводили каждые 10 кг массы тела и вводили один раз в неделю три раза.
Активный компаратор: Соединение бетаметазона
1 мл дексаметазона, смешанного с 0,5-2 мл физиологического раствора, для достижения того же объема инъекции, что и клеточная суспензия (которая содержит 5 мг бетаметазона дипропионата и 2 мг бетаметазона натрия фосфата) один раз в неделю три раза.
Лекарство: Соединение бетаметазона
1 мл дексаметазона, смешанного с 0,5-2 мл физиологического раствора, для достижения того же объема инъекции, что и клеточная суспензия (которая содержит 5 мг бетаметазона дипропионата и 2 мг бетаметазона натрия фосфата) один раз в неделю три раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Боль при активности будет оцениваться по ВАШ
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Constant-Murley Score (CMS) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 недель,
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
Нежелательные явления для оценки безопасности
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017.No.55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками