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Behandlung von Sehnenerkrankungen mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

24. April 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Sehnenerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. Wir planen, 100 Patienten einzuschließen, die die Ausschlusskriterien Rotatorenmanschette bzw. laterale Epicondylose (Tennisarm) durch MRT oder Ultraschall erfüllten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Fettige mesenchymale Stammzellen werden aus Fettgewebe isoliert, kultiviert und dann durch Mehrpunktinjektion zurück an die Sehnenverletzungsstelle transplantiert. 1*10^6 Zellen als Einheit. Den Patienten der Versuchsgruppe wird eine Einheit adipöser mesenchymaler Stammzellen (1*10^6/10 kg) injiziert, während die Kontrollgruppe die gleiche Dosis der Betamethason-Verbindung erhielt. Nachuntersuchungen werden bei allen Patienten 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Die klinische quantitative Beurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die sekundären Ergebnisse sind der Constant-Murley-Score (CMS) und die Bewertungsskala der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES) sowie die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH). Die objektive Bewertungsmethode besteht darin, dass die Untersuchung mittels MRT oder Ultraschall vor der ersten Injektion und 6 und 12 Monate danach durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weiliang Shen, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13757101563
  • E-Mail: wlshen@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Weiliang Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinisch diagnostiziert als Rotatorenmanschettenriss oder laterale Epicondylitis (Tennisarm);
  2. Dauer der Symptome mehr als 3 Monate, nichtsteroidale medikamentöse Behandlung, Rehabilitationsbehandlung und andere konservative Behandlung sind ungültig;
  3. Patient, der die klinischen Studien verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektionsbehandlung unterzogen hat
  2. einige damit verbundene Krankheiten (wie Arthritis, Synovitis, Einklemmung des zugehörigen Nervs, Radikulopathie der Zielläsion, generalisiertes Schmerzsyndrom, rheumatoide Arthritis, Schwangerschaft, eingeschränkte Sensibilität, Lähmung, allergische oder überempfindliche Reaktion auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber in der Vorgeschichte)
  3. Patient, der innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnahm
  4. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe, aus dem Fettgewebe stammende MSCs
Die Dosis der aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen hing mit dem Körpergewicht zusammen und 1 × 10 ^ 6 Zellen waren eine Einheit. Eine Einheit aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen wurde alle 10 kg Körpergewicht injiziert, und zwar dreimal pro Woche.
Biologisch: Autologe, aus dem Fettgewebe stammende MSCs
Die Dosis der aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen hing mit dem Körpergewicht zusammen und 1 × 10 ^ 6 Zellen waren eine Einheit. Eine Einheit aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen wurde alle 10 kg Körpergewicht injiziert, und zwar dreimal pro Woche.
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Betamethason
1 ml Dexamethason gemischt mit 0,5–2 ml Kochsalzlösung, um das gleiche Injektionsvolumen mit der Zellsuspension (die 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethasonnatriumphosphat enthält) zu erreichen, einmal wöchentlich dreimal.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Betamethason
1 ml Dexamethason gemischt mit 0,5–2 ml Kochsalzlösung, um das gleiche Injektionsvolumen mit der Zellsuspension (die 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethasonnatriumphosphat enthält) zu erreichen, einmal wöchentlich dreimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzen bei Aktivität werden durch VAS bewertet
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Constant-Murley-Scores (CMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Wochen,
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Der DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.No.55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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