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Tratamento da doença do tendão usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo

24 de abril de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento da doença do tendão: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e simples-cego. Planejamos incluir 100 pacientes que atenderam aos critérios de exclusão de manguito rotador e epicondilose lateral (cotovelo de tenista), respectivamente, por MRT ou ultrassonografia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. As células-tronco mesenquimais adiposas serão isoladas do tecido adiposo, cultivadas e depois transplantadas de volta ao local da lesão do tendão por meio de injeção em múltiplos pontos. 1*10^6 células como uma unidade. Os pacientes do grupo experimento serão injetados em uma unidade de células-tronco mesenquimais adiposas (1*10^6/10kg) enquanto o grupo controle recebeu a mesma dose de injeção do composto betametasona. A visita de acompanhamento para todos os pacientes ocorrerá em 1, 3, 6 e 12 meses após a primeira injeção. A avaliação quantitativa clínica será medida pela escala visual analógica (VAS). Os desfechos secundários são o escore constante de Murley (CMS) e a escala de classificação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) e a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH). Os métodos de avaliação objetiva é que o exame de ressonância magnética ou ultra-som foram realizados antes da primeira injeção e aos 6 e 12 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weiliang Shen, Doctor
  • Número de telefone: +86-13757101563
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Weiliang Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado clinicamente como rotura do manguito rotador ou epicondilite lateral (cotovelo de tenista);
  2. a duração dos sintomas é superior a 3 meses, o tratamento com drogas não esteróides, o tratamento de reabilitação e outros tratamentos conservadores são inválidos;
  3. paciente que pode entender os ensaios clínicos e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. paciente que foi submetido a outro tratamento de injeção dentro de 6 semanas
  2. algumas doenças associadas (como artrite, sinovite, compressão do nervo relacionado, radiculopatia da lesão-alvo, síndrome de dor generalizada, artrite reumatóide, gravidez, sensibilidade diminuída, paralisia, história de reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina)
  3. paciente que se inscreveu em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  4. história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
A dose de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi relacionada ao peso corporal, e 1 × 10 ^ 6 células eram uma unidade. Uma unidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi injetada a cada 10 kg de peso corporal e injetada uma vez por semana, três vezes.
Biológico: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
A dose de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi relacionada ao peso corporal, e 1 × 10 ^ 6 células eram uma unidade. Uma unidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi injetada a cada 10 kg de peso corporal e injetada uma vez por semana, três vezes.
Comparador Ativo: Betametasona composta
1ml de dexametasona misturado com 0,5-2ml de solução salina para atingir o mesmo volume de injeção com a suspensão de células (que contém dipropionato de betametasona 5mg e fosfato sódico de betametasona 2mg) ), uma vez por semana por três vezes.
Medicamento: Betametasona composta
1ml de dexametasona misturado com 0,5-2ml de solução salina para atingir o mesmo volume de injeção com a suspensão de células (que contém dipropionato de betametasona 5mg e fosfato sódico de betametasona 2mg) ), uma vez por semana por três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) em 3, 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
A dor na atividade será avaliada pela EVA
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Constant-Murley Score (CMS) em 3, 6 e 12 semanas,
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos para avaliar a segurança
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017.No.55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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