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Trattamento della malattia del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa

24 aprile 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa nel trattamento della malattia del tendine: uno studio controllato randomizzato

Questo studio era uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco. Abbiamo in programma di includere 100 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di esclusione della cuffia dei rotatori e dell'epicondilosi laterale (gomito del tennista) rispettivamente mediante MRT o ecografia. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Le cellule staminali mesenchimali adipose saranno isolate dal tessuto adiposo, coltivate e quindi trapiantate nuovamente nel sito della lesione del tendine mediante iniezione multipunto. 1*10^6 celle come unità. I pazienti nel gruppo dell'esperimento saranno iniettati in un'unità di cellule staminali mesenchimali adipose (1*10^6/10kg) mentre il gruppo di controllo ha ricevuto la stessa dose di betametasone. La visita di follow-up per tutti i pazienti avverrà a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima iniezione. La valutazione quantitativa clinica misurerà mediante la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono il punteggio di murley costante (CMS) e la scala di valutazione dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) e la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). I metodi di valutazione oggettiva è che l'esame della risonanza magnetica o dell'ecografia sia stato eseguito prima della prima iniezione e dopo 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le iniezioni verranno eseguite sotto guida ecografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weiliang Shen, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13757101563
  • Email: wlshen@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Weiliang Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. clinicamente diagnosticata come lesione della cuffia dei rotatori o epicondilite laterale (gomito del tennista);
  2. la durata dei sintomi è superiore a 3 mesi, il trattamento farmacologico non steroideo, il trattamento riabilitativo e altri trattamenti conservativi non sono validi;
  3. paziente in grado di comprendere le sperimentazioni cliniche e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. paziente sottoposto ad altro trattamento iniettivo entro 6 settimane
  2. alcune malattie associate (come artrite, sinovite, intrappolamento del nervo correlato, radicolopatia della lesione target, sindrome dolorosa generalizzata, artrite reumatoide, gravidanza, sensibilità alterata, paralisi, anamnesi di reazione allergica o di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina)
  3. paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 3 mesi
  4. storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MSC autologhe di derivazione adiposa
La dose di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa era correlata al peso corporeo e 1 × 10 ^ 6 cellule erano un'unità. Una unità di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa è stata iniettata ogni 10 kg di peso corporeo e iniettata una volta alla settimana per tre volte.
Biologico: MSC autologhe di derivazione adiposa
La dose di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa era correlata al peso corporeo e 1 × 10 ^ 6 cellule erano un'unità. Una unità di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa è stata iniettata ogni 10 kg di peso corporeo e iniettata una volta alla settimana per tre volte.
Comparatore attivo: Betametasone composto
1 ml di desametasone miscelato con 0,5-2 ml di soluzione fisiologica per ottenere lo stesso volume di iniezione con la sospensione cellulare (che contiene betametasone dipropionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg), una volta alla settimana per tre volte.
Droga: Betametasone composto
1 ml di desametasone miscelato con 0,5-2 ml di soluzione fisiologica per ottenere lo stesso volume di iniezione con la sospensione cellulare (che contiene betametasone dipropionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg), una volta alla settimana per tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 3, 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Il dolore durante l'attività sarà valutato mediante VAS
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Constant-Murley (CMS) a 3, 6 e 12 settimane,
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Eventi avversi per valutare la sicurezza
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.No.55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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