Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chorób ścięgien za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu chorób ścięgien: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Planujemy włączyć 100 pacjentów, którzy spełnili kryteria wykluczenia stożka rotatorów i nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) odpowiednio za pomocą MRT lub ultrasonografii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Mezenchymalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej, hodowane, a następnie przeszczepione z powrotem do miejsca urazu ścięgna poprzez wielopunktowe wstrzyknięcie. 1*10^6 komórek jako jednostka. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną wstrzyknięci do jednostki mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (1*10^6/10kg), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zastrzyk w tej samej dawce związku betametazonu. Wizyta kontrolna u wszystkich pacjentów odbędzie się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Kliniczna ocena ilościowa będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędnymi wynikami są stały wynik Murleya (CMS) i skala oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) oraz niepełnosprawność ramienia i ręki (DASH). Obiektywna metoda oceny polega na tym, że badanie MRI lub USG wykonano przed pierwszym wstrzyknięciem oraz po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weiliang Shen, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13757101563
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Weiliang Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klinicznie zdiagnozowane jako zerwanie stożka rotatorów lub zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty);
  2. czas trwania objawów powyżej 3 miesięcy, leczenie lekami niesteroidowymi, leczenie rehabilitacyjne i inne leczenie zachowawcze jest nieważne;
  3. pacjenta, który rozumie badania kliniczne i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenta, który przeszedł inne leczenie iniekcyjne w ciągu 6 tygodni
  2. niektóre choroby towarzyszące (takie jak artretyzm, zapalenie błony maziowej, uwięźnięcie nerwu pokrewnego, radikulopatia ogniska chorobowego, uogólniony zespół bólowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciąża, upośledzenie czucia, porażenie, historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy)
  3. pacjenta, który został włączony do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  4. historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej była związana z masą ciała, a 1 × 10 ^ 6 komórek stanowiło jednostkę. Jedną jednostkę mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wstrzykiwano co 10 kg masy ciała i wstrzykiwano trzykrotnie raz w tygodniu.
Biologiczny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej była związana z masą ciała, a 1 × 10 ^ 6 komórek stanowiło jednostkę. Jedną jednostkę mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wstrzykiwano co 10 kg masy ciała i wstrzykiwano trzykrotnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Złożony betametazon
1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5-2 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać taką samą objętość wstrzyknięcia z zawiesiną komórek (która zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu), raz w tygodniu przez trzy razy.
Lek: Złożony betametazon
1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5-2 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać taką samą objętość wstrzyknięcia z zawiesiną komórek (która zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu), raz w tygodniu przez trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ból podczas aktywności zostanie oceniony przez VAS
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Constanta-Murleya (CMS) po 3, 6 i 12 tygodniach,
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane do oceny bezpieczeństwa
Od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017.No.55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami