持続性妊娠性絨毛性腫瘍の管理におけるレスキューレジメンと高用量メトトレキサート
存在する妊娠性絨毛性腫瘍の管理におけるレスキューレジメンと高用量メトトレキサートの比較 :( 無作為化対照試験 )
調査の概要
詳細な説明
GTN データを報告するときは、FIGO 解剖学的病期分類システムと予後スコアリング システムの両方を使用すると便利です。 6 以下の FIGO スコアは低リスク GTN を示し、7 以上のスコアは高リスク疾患を特定します。
表 1 - 妊娠性絨毛性腫瘍の FIGO 解剖学的病期分類:
ステージ I 子宮に限定された疾患 ステージ II 疾患は子宮の外側に拡大するが、性器構造に限定される ステージ III 疾患は肺に拡大し、生殖管への関与の有無にかかわらず ステージ IV 他のすべての転移部位
表 2 - FIGO 採点システム:
FIGO スコアリング 0 1 2 4 年齢 (年) 先行する妊娠 インデックス妊娠の終了から治療までの間隔月 治療前の血清 hCG (iu/l) 子宮を含む最大腫瘍サイズ 転移部位 転移の数 以前に失敗した化学療法 <40 ≥40 - -ほくろ流産期間 <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - 肺 脾臓&腎臓 GIT 肝臓&脳
- 1-4 5-8 >8
- ・1剤 2剤以上
RCOG ガイドライン (No. 38February 2010) は、メトトレキサート (MTX) とロイカベリンを 8 日間交互に使用するレスキュー療法 (クラス D) の使用を推奨しています。 ただし、MTX を使用するいくつかのプロトコルが説明されています。 resueレジメンの有効性を他のプロトコルと比較するための前向きランダム化比較試験は行われていません。 実施された後ろ向き研究では、高用量メトトレキサートレジメンがレスキューレジメンよりも効果的であることが示されました.
さらに、ロイコベリンとメトトレキサートの併用に関していくつかの懸念が提起されていますが、副作用は軽減されますが、MTX の効果に対する耐性が高まる可能性があります。
一方、高用量レジメンは入院期間が短く、患者にとってより便利であり、副作用の発生率も同じです.
私たちの研究では、低リスクPGTNと診断された患者における両方のレジメンの有効性と耐性を比較します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18～50歳
- 体重：50～100kg
- -研究に登録する意思と同意
- 外科的介入を必要とする活動性膣出血がない • - WHO スコア <6
除外基準:
- 腎機能障害および肝機能障害または血液疾患
- 高リスクの持続性妊娠性絨毛性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ1
レスキュー レジメンでは、フォリン酸 0.1 mg/kg I.M. とともに 1 mg/kg I.M. で 1 日おきに MTX を 4 回投与する 8 日間の治療レジメンで MTX を投与します。
間に与えられます。
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レスキュー レジメンでは、フォリン酸 0.1 mg/kg I.M. とともに 1 mg/kg I.M. で 1 日おきに TX を 4 回投与する 8 日間の治療レジメンで MTX を投与します。
間に与えられます。
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実験的：勉強会2
高用量 MTX プロトコルでは、患者は 100 mg/m2 の静脈内 (IV) MTX ボーラスに続いて 200 mg/m2 の MTX を 12 時間かけて注入され、続いてフォリン酸が投与されます。
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高用量 MTX プロトコルでは、患者は 100 mg/m2 の静脈内 (IV) MTX ボーラスに続いて 200 mg/m2 の MTX を 12 時間かけて注入され、続いてフォリン酸が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：12ヶ月
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B hcG が負になるまでの治癒率、その後 2 つの地固めレジメン
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bhcgの減少
時間枠：12ヶ月
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BhCG低下のサイクル数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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