限局性てんかんにおけるナタリズマブの第 2 相有効性、安全性、忍容性試験 (OPUS)
2021年11月17日 更新者：Biogen
薬剤耐性焦点性てんかんの成人被験者における補助療法としてのナタリズマブ (BG00002) の有効性、安全性、忍容性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の主な有効性の目的は、ナタリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに静脈内 (IV) 投与する補助療法が、薬剤抵抗性焦点てんかんの成人参加者の発作頻度を低下させるかどうかを判断することです。
副次的な有効性の目的は、発作頻度の追加測定値に対する薬剤抵抗性局所てんかんにおけるナタリズマブとプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
67
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Research Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Research Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Research Site
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Research Site
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
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-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 臨床的根拠に基づいて診断され、脳波所見 [Scheffer 2017] および脳画像によって適切に裏付けられた焦点性てんかんを持っている必要があります。 他のすべての参加基準が満たされている場合、多発性てんかんの参加者が含まれる場合があります。
- 2つ（またはそれ以上）の耐容性があり、適切に選択され使用されたAED（単剤療法または併用療法として）の適切な試験の失敗として定義される薬剤耐性てんかんを持っている必要があります[Kwan 2010]。
- -6週間の将来のベースライン期間中に6回以上の発作を経験し、将来のベースライン期間中に21日以上連続して発作がないわけではありません
主な除外基準:
- 運動徴候のない焦点認識発作は、唯一の発作タイプです。
- 全般性てんかん、全般性てんかんと限局性てんかんの合併、または未知のてんかんの診断
- -既知の進行性の構造的CNS病変。
- -主にクラスター化されたパターンで発生した発作の履歴 治験責任医師によって決定された、スクリーニング来院前の12か月間（-6週）または6週間の将来のベースライン期間中、個々の発作を数えることはできません。
- -過去6か月以内のてんかん重積症の病歴。
- -既知の病歴または非てんかん発作の存在。
ノート;他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ナタリズマブ 300mg
参加者は、6 週間 (-6 週から 0 週) の予測ベースライン期間を経た後、0 週から 24 週まで 4 週間ごとにナタリズマブ 300 mg の静脈内 (IV) 注入を受けるためのプラセボ制御フェーズが続きます。
参加者は、オープンラベルフェーズでさらに24週間まで、4週間ごとにナタリズマブ300 mg IV注入を受け続けます。
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治療アームで指定されているとおり。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6 週間 (-6 週から 0 週) の予測ベースライン期間を経た後、0 週から 24 週まで 4 週間ごとにナタリズマブ マッチング プラセボ静脈内 (IV) 注入を受けるプラセボ制御フェーズが続きます。
その後、参加者はナタリズマブ 300 mg IV 注入を 4 週間ごとに 24 週間、非盲検段階で受けます。
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治療群で指定されているとおり。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療8週目から24週目までの対数変換発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目から24週目
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含まれる発作は、運動徴候を伴う焦点意識発作、焦点意識障害発作、および両側性強直間代発作の焦点発作でした。
運動徴候のない焦点認識発作は含まれていません。
発作クラスター（個々の発作を区別できない場合）は、それらが存在する各日にクラスターごとに1回の発作としてカウントされました。
研究のベースライン発作頻度 (28 日あたりの発作回数) は、将来のベースライン段階における参加者の発作日誌データに基づいて計算されました。
ベースライン後の訪問時の発作頻度（SF）は、参加者の発作日誌で報告された発作の合計と、前回の訪問日以降に参加者の発作日誌に欠落していないSFデータがある日数に基づいて計算されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン SF またはベースライン後の訪問時の SF の自然対数変換に基づいています。
対数変換の場合、0.2 {ln(x+0.2)} の量がベースライン訪問後に SF に追加され、0 発作カウントが考慮されました。
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ベースライン、8週目から24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療8週目から24週目までのレスポンダーの割合
時間枠：8週目から24週目
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レスポンダーは、8～24 週の間に発作頻度が研究ベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
研究のベースライン発作頻度（28日あたりの発作回数）は、将来のベースラインフェーズ中の参加者の発作日誌データに基づいて計算されました（ベースラインフェーズ中の発作回数/発作頻度が欠落していない日数* 28）。
24週目（プラセボ対照相の完了）前に抗てんかん薬（AED）の治療を中止した参加者、またはプロトコール指定の抗てんかん薬（AED）の変更が必要な参加者、またはてんかんに関連する死亡は、分析では非応答者と見なされました。
ベースライン後の来院時の発作頻度は、被験者の発作日誌で報告された発作の合計と、前回の来院日以降に被験者の発作日誌に欠落していない発作頻度データがあった日数に基づいて計算されました。
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8週目から24週目
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治療の8週目から24週目までに発作のない参加者の数
時間枠：8週目から24週目
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発作のない参加者は、発作が報告されておらず、8〜24週の間に日記が欠落していない参加者として定義されます。
治療を中止した参加者、24 週前に AED の変更が必要な参加者 (プラセボ対照フェーズの完了)、または治療の 8 週から 24 週の間に日誌データが欠落している参加者は、分析では発作のないものとは見なされませんでした。
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8週目から24週目
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治療8週目から24週目までの無発作日数変化のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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研究のベースライン無発作日数 (28 日あたりの無発作日数) は、予測ベースライン フェーズ中の日誌データに基づいて計算されました (ベースライン フェーズ中の発作数/欠落した発作頻度の日数*28)。
ベースライン後の来院時の発作頻度は、被験者の発作日誌で報告された発作の合計と、前回の来院日以降に被験者の発作日誌に欠落していない発作頻度データがあった日数に基づいて計算されました。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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治療の8〜24週間で不十分な治療反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目から24週目
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不十分な治療反応には、有効性の欠如のために治療を中止した参加者、または24週目（プラセボ対照段階の完了）前に抗てんかん薬（AED）のプロトコル指定の変更が必要な参加者、またはてんかんに関連する死亡が含まれます。
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8週目から24週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から試験治療の最終投与後24週間まで（68週まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象とは、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値などの異常な評価を含む）、症状、または疾患である可能性があります。製品。
SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的出来事であり、参加者を即時の死の危険にさらし、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、結果として先天性欠損症で。
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初回投与から試験治療の最終投与後24週間まで（68週まで）
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から試験治療の最終投与後16週間まで（60週まで）
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検査室の評価には、血液学、血液化学、血清学、尿検査、およびバイタルサインの評価が含まれていました。
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初回投与から試験治療の最終投与後16週間まで（60週まで）
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) または C-SSRS スコアを持つ参加者の数
時間枠：プラセボ対照フェーズ: ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週。非盲検期: ベースライン、28、32、36、40、44、48、60 週目/研究終了 (EOS)
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価するための前向き評価ツールです。
自殺念慮の C-SSRS スコアは 1 から 10 の範囲です。 2=非特異的な積極的な自殺念慮; 3=行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮; 4=特定の計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮; 5=特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;自殺行動の範囲は、6 = 準備行為または行動、7 = 中止された試み、8 = 中断された試み、9 = 実際の試み (致命的ではない)、10 = 自殺の完了です。
C-SSRS スコアが 1 ～ 10 の参加者は、この結果測定で報告されます。
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プラセボ対照フェーズ: ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週。非盲検期: ベースライン、28、32、36、40、44、48、60 週目/研究終了 (EOS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 101EP201
- 2017-001995-45 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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