Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab bij focale epilepsie (OPUS)

17 november 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab (BG00002) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente focale epilepsie wordt onderzocht

Het primaire werkzaamheidsdoel van de studie is om te bepalen of aanvullende therapie van natalizumab 300 mg intraveneus (IV) elke 4 weken de frequentie van aanvallen vermindert bij volwassen deelnemers met geneesmiddelresistente focale epilepsie. De secundaire werkzaamheidsdoelstelling is het beoordelen van de effecten van natalizumab versus placebo bij geneesmiddelresistente focale epilepsie op aanvullende metingen van de aanvalsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet focale epilepsie hebben gediagnosticeerd op klinische gronden en indien van toepassing ondersteund door elektro-encefalogrambevindingen [Scheffer 2017] en beeldvorming van de hersenen. Deelnemers met multifocale epilepsie kunnen worden opgenomen als aan alle andere toelatingscriteria is voldaan.
  • Moet een medicijnresistente epilepsie hebben, gedefinieerd als het mislukken van adequate onderzoeken van 2 (of meer) getolereerde en correct gekozen en gebruikte anti-epileptica (als monotherapie of in combinatie) [Kwan 2010].
  • Ervaar 6 of meer aanvallen tijdens de prospectieve baselineperiode van 6 weken en is niet meer dan 21 opeenvolgende dagen aanvalsvrij tijdens de prospectieve baselineperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Focale bewuste aanvallen zonder motorische symptomen zijn het enige type aanval.
  • Diagnose van gegeneraliseerde, gecombineerde gegeneraliseerde en focale of onbekende epilepsie
  • Bekende progressieve structurele CZS-laesie.
  • Voorgeschiedenis van aanvallen die zich voordeden in overwegend geclusterde patronen, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -6) of tijdens de prospectieve basislijnperiode van 6 weken, waarin individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
  • Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van niet-epileptische aanvallen.

OPMERKING; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natalizumab 300 mg
Deelnemers ondergaan een prospectieve basislijnperiode van 6 weken (week -6 tot 0), gevolgd door een placebogecontroleerde fase waarin ze van week 0 tot week 24 elke 4 weken 300 mg natalizumab intraveneus (IV) infuus krijgen. In de open-labelfase zullen de deelnemers gedurende nog eens 24 weken elke 4 weken natalizumab 300 mg intraveneus infuus krijgen.
Geneesmiddel: Natalizumab
Zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • Tysabri
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ondergaan een prospectieve basislijnperiode van 6 weken (week -6 tot 0), gevolgd door een placebogecontroleerde fase om van week 0 tot week 24 elke 4 weken een intraveneuze (IV) infusie van natalizumab te krijgen die overeenkomt met een placebo. De deelnemers krijgen vervolgens elke 4 weken gedurende 24 weken intraveneuze infusie van 300 mg natalizumab in de open-labelfase.
Ander: Placebo
Zoals gespecificeerd in behandelingsarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde aanvalsfrequentie gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 tot week 24
Inbegrepen aanvallen waren focale bewuste aanvallen met motorische symptomen, focale aanvallen met verminderd bewustzijn en focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische symptomen waren niet inbegrepen. Clusters van aanvallen (waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden onderscheiden) werden geteld als 1 aanval per cluster op elke dag dat ze aanwezig waren. Studie baseline aanvalsfrequentie (aantal aanvallen per 28 dagen) werd berekend op basis van de aanvalsdagboekgegevens van de deelnemer tijdens de prospectieve baselinefase. De aanvalsfrequentie (SF) bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de deelnemer en het aantal dagen met niet-ontbrekende SF-gegevens in het epileptische dagboek van de deelnemer op of na de vorige bezoekdatum. Veranderingen ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op natuurlijke log-transformatie van baseline SF of SF bij bezoek na baseline. Voor log-transformatie werd de hoeveelheid 0,2 {ln(x+0,2)} toegevoegd aan de SF bij post-baselinebezoek om rekening te houden met 0 aanvallen.
Basislijn, week 8 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met >=50% afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek gedurende week 8 tot 24. De basisfrequentie van de studie (aantal aanvallen per 28 dagen) werd berekend op basis van de gegevens van het aanvalsdagboek van de deelnemers tijdens de prospectieve basislijnfase (aantal aanvallen tijdens de basislijnfase/aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentie*28). Deelnemers die zich terugtrokken uit de behandeling of die in het protocol gespecificeerde wijzigingen van anti-epileptica (AED's) nodig hadden vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase) of overlijden gerelateerd aan epilepsie, werden beschouwd als non-responders in de analyse. De aanvalsfrequentie bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de patiënt en het aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentiegegevens in het epileptische dagboek van de patiënt op of na de vorige bezoekdatum.
Week 8 tot week 24
Aantal deelnemers vrij van aanvallen tijdens week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Vrij van aanvallen wordt gedefinieerd als een deelnemer zonder gemelde aanvallen en geen ontbrekend dagboek gedurende week 8 tot 24. Deelnemers die zich terugtrokken uit de behandeling, aanpassingen van AED's nodig hadden vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase), of ontbrekende dagboekgegevens tijdens week 8 tot 24 van de behandeling, werden in de analyse niet als aanvalsvrij beschouwd.
Week 8 tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline van aanvalsvrije dagen Verandering tijdens week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Studie baseline aanvalsvrije dagen (aantal aanvalsvrije dagen per 28 dagen) werd berekend op basis van de dagboekgegevens tijdens de prospectieve baselinefase (aantal aanvallen tijdens baselinefase/aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentie*28). De aanvalsfrequentie bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de patiënt en het aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentiegegevens in het epileptische dagboek van de patiënt op of na de vorige bezoekdatum.
Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Percentage deelnemers met onvoldoende respons op de behandeling gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Onvoldoende respons op de behandeling omvat deelnemers die zich terugtrekken uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of die in het protocol gespecificeerde aanpassingen van anti-epileptica (AED's) nodig hebben vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase) of overlijden gerelateerd aan epilepsie.
Week 8 tot week 24

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 68)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinaal (onderzoeks)product. Product. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resultaten bij een aangeboren afwijking.
Van de eerste dosis tot 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 68)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 60)
De laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek en beoordeling van vitale functies.
Van de eerste dosis tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 60)
Aantal deelnemers met Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) of C-SSRS-score
Tijdsspanne: Placebogecontroleerde fase: baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Open-label fase: baseline, week 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 60/einde studie (EOS)
C-SSRS is een prospectieve beoordelingstool om zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. C-SSRS-score voor suïcidale gedachten varieert van 1 tot 10, waarbij 1=Wish to be Dead; 2=Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3= Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; 4=Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5=Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; en voor suïcidaal gedrag varieert van 6 = voorbereidende handelingen of gedrag, 7 = afgebroken poging, 8 = onderbroken poging, 9 = daadwerkelijke poging (niet-fataal), 10 = voltooide zelfmoord. Deelnemers met een C-SSRS-score tussen 1-10 worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Placebogecontroleerde fase: baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Open-label fase: baseline, week 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 60/einde studie (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen