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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di fase 2 di Natalizumab nell'epilessia focale (OPUS)

17 novembre 2021 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab (BG00002) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con epilessia focale resistente ai farmaci

L'obiettivo primario di efficacia dello studio è determinare se la terapia aggiuntiva di natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane riduce la frequenza delle convulsioni nei partecipanti adulti con epilessia focale resistente ai farmaci. L'obiettivo secondario di efficacia è valutare gli effetti di natalizumab rispetto al placebo nell'epilessia focale resistente ai farmaci su misure aggiuntive della frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un'epilessia focale diagnosticata su basi cliniche e, se applicabile, supportata dai risultati dell'elettroencefalogramma [Scheffer 2017] e dall'imaging cerebrale. I partecipanti con epilessia multifocale possono essere inclusi se tutti gli altri criteri di ammissione sono soddisfatti.
  • Deve avere un'epilessia resistente ai farmaci definita come fallimento di studi adeguati di 2 (o più) farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) [Kwan 2010].
  • Sperimenta 6 o più crisi durante il periodo di riferimento prospettico di 6 settimane e non è libero da crisi per più di 21 giorni consecutivi durante il periodo di riferimento prospettico

Criteri chiave di esclusione:

  • Le crisi focali consapevoli senza segni motori sono l'unico tipo di crisi.
  • Diagnosi di epilessia generalizzata, combinata generalizzata e focale o sconosciuta
  • Lesione strutturale progressiva nota del SNC.
  • Storia di convulsioni che si verificano in modelli prevalentemente a grappolo, come determinato dallo sperimentatore, nei 12 mesi precedenti la visita di screening (settimana -6) o durante il periodo di riferimento prospettico di 6 settimane, in cui non è possibile contare le singole convulsioni.
  • Storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti.
  • Storia nota o presenza di crisi epilettiche non epilettiche.

NOTA; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Natalizumab 300 mg
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di riferimento prospettico di 6 settimane (settimane da -6 a 0) seguito da una fase controllata con placebo per ricevere l'infusione endovenosa (IV) di natalizumab 300 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24. I partecipanti continueranno a ricevere l'infusione endovenosa di natalizumab 300 mg ogni 4 settimane per un massimo di ulteriori 24 settimane nella fase in aperto.
Droga: Natalizumab
Come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di riferimento prospettico di 6 settimane (settimane da -6 a 0) seguito da una fase controllata con placebo per ricevere l'infusione endovenosa (IV) di natalizumab corrispondente al placebo ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24. I partecipanti riceveranno quindi natalizumab 300 mg IV infusione ogni 4 settimane per 24 settimane in fase in aperto.
Altro: Placebo
Come specificato nei bracci di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi trasformate in log durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 8 alla settimana 24
Le convulsioni incluse erano convulsioni focali consapevoli con segni motori, convulsioni focali con ridotta consapevolezza e convulsioni tonico-cloniche da focali a bilaterali. Le crisi focali consapevoli senza segni motori non sono state incluse. I cluster di crisi (in cui non è possibile distinguere le singole crisi) sono stati conteggiati come 1 crisi per cluster per ogni giorno in cui sono presenti. La frequenza delle crisi al basale dello studio (numero di crisi per 28 giorni) è stata calcolata sulla base dei dati del diario delle crisi del partecipante durante la fase prospettica al basale. La frequenza delle crisi (SF) alla visita post basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi dei partecipanti e del numero di giorni con dati SF non mancanti nel diario delle crisi dei partecipanti alla data della visita precedente o successiva. Le variazioni rispetto al basale si basano sulla trasformazione logaritmica naturale dell'SF basale o dell'SF corrispondentemente alla visita successiva al basale. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 0,2 {ln(x+0,2)} è stata aggiunta all'SF alla visita post basale per tenere conto di 0 conteggi delle crisi.
Basale, dalla settimana 8 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
I responder sono stati definiti come partecipanti con una riduzione >=50% rispetto al basale dello studio nella frequenza delle crisi durante le settimane da 8 a 24. La frequenza delle crisi al basale dello studio (numero di crisi per 28 giorni) è stata calcolata sulla base dei dati del diario delle crisi dei partecipanti durante la fase di riferimento prospettica (numero di crisi durante la fase di riferimento/numero di giorni con frequenza di crisi non mancante*28). I partecipanti che si sono ritirati dal trattamento o hanno richiesto modifiche specificate dal protocollo del farmaco antiepilettico (AED) prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o il decesso correlato all'epilessia sono stati considerati non responsivi nell'analisi. La frequenza delle crisi alla visita post-basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi del soggetto e del numero di giorni con dati sulla frequenza delle crisi non mancanti nel diario delle crisi del soggetto alla data della visita precedente o successiva.
Dalla settimana 8 alla settimana 24
Numero di partecipanti liberi da convulsioni durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
Libero da crisi è definito come un partecipante senza crisi segnalate e nessun diario mancante durante le settimane da 8 a 24. I partecipanti che si sono ritirati dal trattamento, hanno richiesto modifiche degli AED prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o qualsiasi dato diario mancante durante le settimane da 8 a 24 di trattamento non sono stati considerati liberi da crisi nell'analisi.
Dalla settimana 8 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei giorni liberi da crisi durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
I giorni liberi da crisi al basale dello studio (numero di giorni liberi da crisi per 28 giorni) sono stati calcolati sulla base dei dati del diario durante la fase basale prospettica (numero di crisi durante la fase basale/numero di giorni con frequenza di crisi non mancante*28). La frequenza delle crisi alla visita post-basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi del soggetto e del numero di giorni con dati sulla frequenza delle crisi non mancanti nel diario delle crisi del soggetto alla data della visita precedente o successiva.
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta inadeguata al trattamento durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
La risposta al trattamento inadeguata include i partecipanti che si ritirano dal trattamento per mancanza di efficacia o richiedono modifiche specificate dal protocollo dei farmaci antiepilettici (AED) prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o decesso correlato all'epilessia.
Dalla settimana 8 alla settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 68)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale) Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, risulta in un difetto congenito.
Dalla prima dose fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 68)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine e valutazione dei segni vitali.
Dalla prima dose fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) o punteggio C-SSRS
Lasso di tempo: Fase controllata con placebo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase in aperto: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 60/Fine dello studio (EOS)
C-SSRS è uno strumento di valutazione prospettica per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Il punteggio C-SSRS per l'ideazione suicidaria varia da 1 a 10, dove 1=Desiderio di essere morto; 2=Pensieri suicidari attivi non specifici; 3=Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4=Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5=Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; e per il comportamento suicidario varia da 6=Atti o comportamenti preparatori, 7=Tentativo interrotto, 8=Tentativo interrotto, 9=Tentativo effettivo (non fatale), 10=Suicidio completato. I partecipanti con un punteggio C-SSRS compreso tra 1 e 10 sono riportati in questa misura di esito.
Fase controllata con placebo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase in aperto: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 60/Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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