Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji natalizumabu w padaczce ogniskowej (OPUS)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję natalizumabu (BG00002) jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

Głównym celem badania dotyczącego skuteczności jest ustalenie, czy terapia wspomagająca natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie (iv.) co 4 tygodnie zmniejsza częstość napadów padaczkowych u dorosłych uczestników z lekooporną padaczką ogniskową. Drugorzędowym celem skuteczności jest ocena wpływu natalizumabu w porównaniu z placebo w lekoopornej padaczce ogniskowej na dodatkowe pomiary częstości napadów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową na podstawie danych klinicznych i, w stosownych przypadkach, popartą wynikami elektroencefalogramu [Scheffer 2017] i obrazowaniem mózgu. Uczestnicy z padaczką wieloogniskową mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria wstępne.
  • Musi mieć padaczkę lekooporną zdefiniowaną jako niepowodzenie odpowiednich badań 2 (lub więcej) tolerowanych i odpowiednio dobranych i stosowanych LPP (w monoterapii lub w skojarzeniu) [Kwan 2010].
  • Doświadcza 6 lub więcej napadów w prospektywnym 6-tygodniowym okresie wyjściowym i nie jest wolny od napadów przez więcej niż 21 kolejnych dni w prospektywnym okresie wyjściowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jedynym typem napadu są napady ogniskowe świadome bez objawów motorycznych.
  • Rozpoznanie uogólnionej, połączonej uogólnionej i ogniskowej lub nieznanej padaczki
  • Znane postępujące strukturalne uszkodzenie OUN.
  • Historia napadów padaczkowych występujących w postaci głównie skupisk, jak ustalił badacz, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (tydzień -6) lub podczas 6-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego, w którym nie można policzyć pojedynczych napadów.
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia lub obecność napadów niepadaczkowych.

NOTATKA; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg
Uczestnicy zostaną poddani prospektywnemu okresowi bazowemu trwającemu 6 tygodni (tygodnie od -6 do 0), po którym nastąpi faza kontrolowana placebo, w której będą otrzymywać natalizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24. Uczestnicy będą nadal otrzymywać natalizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez dodatkowe 24 tygodnie w fazie otwartej.
Lek: Natalizumab
Jak określono w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poddani prospektywnemu okresowi bazowemu trwającemu 6 tygodni (tygodnie od -6 do 0), po którym nastąpi faza kontrolowana placebo, w której co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24 będą otrzymywać natalizumab odpowiadający placebo. Następnie uczestnicy otrzymają wlew dożylny natalizumabu w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w fazie otwartej.
Inny: Placebo
Jak określono w ramionach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przekształconej logarytmicznie częstotliwości napadów padaczkowych w tygodniach od 8. do 24. leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 8 do tygodnia 24
Napady padaczkowe obejmowały napady ogniskowe świadome z objawami motorycznymi, napady ogniskowe z upośledzeniem świadomości oraz ogniskowe lub obustronne napady toniczno-kloniczne. Nie uwzględniono napadów ogniskowych świadomych bez objawów motorycznych. Skupiska napadów (gdzie nie można rozróżnić poszczególnych napadów) liczone były jako 1 napad na skupisko każdego dnia, w którym były obecne. Wyjściową częstość napadów w badaniu (liczbę napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dziennika napadów uczestnika podczas prospektywnej fazy początkowej. Częstość napadów (SF) podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniku napadów uczestnika oraz liczby dni, w których nie brakowało danych SF w dzienniku napadów uczestnika w dniu poprzedniej wizyty lub później. Zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte odpowiednio na naturalnej transformacji logarytmicznej wyjściowej SF lub SF podczas wizyty po linii bazowej. W celu przekształcenia logarytmicznego ilość 0,2 {ln(x+0,2)} dodano do SF podczas wizyty po linii bazowej, aby uwzględnić liczbę napadów 0.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 8 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w tygodniach od 8 do 24
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, u których częstość napadów padaczkowych w tygodniach od 8. do 24. zmniejszyła się o >=50% w stosunku do wartości wyjściowej badania. Wyjściową częstość napadów w badaniu (liczbę napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dzienniczka napadów uczestników podczas prospektywnej fazy początkowej (liczba napadów podczas fazy początkowej/liczba dni, w których częstość napadów nie występowała*28). Uczestników, którzy wycofali się z leczenia lub wymagali określonych w protokole modyfikacji leków przeciwpadaczkowych (AED) przed 24. tygodniem (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub zgonem związanym z padaczką, uznano za niereagujących na leczenie w analizie. Częstość napadów podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniczku napadów pacjenta oraz liczby dni, w których nie brakowało danych dotyczących częstości napadów w dzienniczku napadów w dniu poprzedniej wizyty lub później.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Liczba uczestników wolnych od napadów w tygodniach od 8 do 24 leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Wolny od napadów definiuje się jako uczestnik, u którego nie zgłoszono napadu ani nie zaginął dziennik w tygodniach od 8 do 24. Uczestnicy, którzy wycofali się z leczenia, wymagali modyfikacji LPP przed 24. tygodniem (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub jakiekolwiek brakujące dane z dziennika w tygodniach od 8. do 24. leczenia nie zostali uznani za wolnych od napadów w analizie.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Zmiana procentowa liczby dni wolnych od napadów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach od 8. do 24. leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wyjściowe dni wolne od napadów w badaniu (liczba dni bez napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dzienniczka podczas prospektywnej fazy początkowej (liczba napadów podczas fazy początkowej/liczba dni bez braku braku częstości napadów*28). Częstość napadów podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniczku napadów pacjenta oraz liczby dni, w których nie brakowało danych dotyczących częstości napadów w dzienniczku napadów w dniu poprzedniej wizyty lub później.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Odsetek uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie w tygodniach od 8 do 24 leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie obejmuje uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności lub wymagają określonych w protokole modyfikacji leków przeciwpadaczkowych (AED) przed tygodniem 24 (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub zgon związany z padaczką.
Tydzień 8 do Tydzień 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 68. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłową oceną, taką jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) produkt. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza, niezależnie od dawki, powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje w wadzie wrodzonej.
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 68. tygodnia)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi, serologię, analizę moczu i ocenę parametrów życiowych.
Od pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z elektroniczną skalą oceny ciężkości samobójstw Kolumbii (eC-SSRS) lub wynikiem C-SSRS
Ramy czasowe: Faza kontrolowana placebo: linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza otwarta: początek badania, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 60/koniec badania (EOS)
C-SSRS to prospektywne narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych. Wynik C-SSRS dla myśli samobójczych mieści się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 = Pragnienie śmierci; 2=niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3=Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania; 4=Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; 5=Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; a dla zachowań samobójczych waha się od 6=Czynności lub zachowanie przygotowawcze, 7=Próba przerwana, 8=Próba przerwana, 9=Rzeczywista próba (niezakończona zgonem), 10=Samobójstwo zakończone. Uczestnicy z wynikiem C-SSRS między 1-10 są zgłaszani w tym pomiarze wyniku.
Faza kontrolowana placebo: linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza otwarta: początek badania, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 60/koniec badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami