Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus natalitsumabin hoidosta fokaalissa epilepsiassa (OPUS)

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan natalitsumabin (BG00002) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on selvittää, vähentääkö 300 mg:n natalitsumabin lisähoito suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko kohtausten esiintymistiheyttä aikuisilla potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia. Toissijainen tehokkuuden tavoite on arvioida natalitsumabin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna lääkeresistentin fokaalisen epilepsian hoitoon kohtausten esiintymistiheyden lisämittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kliinisistä syistä diagnosoitu fokaalinen epilepsia, joka on soveltuvin osin tuettu elektroenkefalogrammilöydöksillä [Scheffer 2017] ja aivokuvauksella. Osallistujat, joilla on multifokaalinen epilepsia, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut osallistumiskriteerit täyttyvät.
  • Hänellä on oltava lääkeresistentti epilepsia, joka määritellään riittävien kahden (tai useamman) siedetyn ja asianmukaisesti valitun ja käytetyn AED:n (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) epäonnistumisena [Kwan 2010].
  • Hän kokee vähintään 6 kohtausta 6 viikon mahdollisen perusjakson aikana, eikä ole kohtauksista vapaa yli 21 peräkkäisenä päivänä tulevan lähtötilanteen aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Fokaalitietoiset kohtaukset ilman motorisia merkkejä ovat ainoa kohtaustyyppi.
  • Yleistyneen, yhdistetyn yleistyneen ja fokaalisen tai tuntemattoman epilepsian diagnoosi
  • Tunnettu progressiivinen keskushermoston rakenteellinen vaurio.
  • Tutkijan määrittämien, pääasiassa ryhmittyneiden kohtausten historia 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (viikko -6) tai 6 viikon prospektiivisen lähtötilanteen aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
  • Status epilepticus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Tiedossa tai ei-epileptisiä kohtauksia.

HUOMAUTUS; Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg
Osallistujat käyvät läpi tulevan 6 viikon (viikot -6 - 0) lähtötilanteen jakson, jota seuraa lumekontrolloitu vaihe, jotta he saavat 300 mg:n natalitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein viikosta 0 viikoksi 24. Osallistujat saavat edelleen natalitsumabia 300 mg IV-infuusiona joka 4. viikko vielä 24 viikon ajan avoimessa vaiheessa.
Lääke: Natalitsumabi
Kuten hoitohaarassa on määritelty.
Muut nimet:
  • Tysabri
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat käyvät läpi tulevan 6 viikon (viikot -6 - 0) lähtötilanteen jakson, jota seuraa lumekontrolloitu vaihe, jotta he saavat natalitsumabia vastaavaa lumelääkettä laskimonsisäistä (IV) infuusiota 4 viikon välein viikosta 0 viikoksi 24. Osallistujat saavat sitten natalitsumabia 300 mg IV-infuusiona 4 viikon välein 24 viikon ajan avoimessa vaiheessa.
Muut: Plasebo
Kuten hoitoryhmissä on määritelty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-transformoitujen kohtausten esiintymistiheydessä hoitoviikkojen 8–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 - viikko 24
Kohtauksiin sisältyivät fokaaliset tietoiset kohtaukset motorisilla oireilla, fokaaliset heikentyneet tietoisuuskohtaukset ja fokaaliset tai molemminpuoliset toonis-klooniset kohtaukset. Fokaalitietoisia kohtauksia ilman motorisia merkkejä ei otettu mukaan. Kohtausklusterit (joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida erottaa) laskettiin yhdeksi kohtaukseksi ryhmää kohti jokaisena päivänä, jolloin niitä esiintyy. Tutkimuksen lähtötason kohtausten esiintymistiheys (kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettiin osallistujan kohtauspäiväkirjan tietojen perusteella tulevan lähtötilanteen aikana. Kohtausten esiintymistiheys (SF) lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä laskettiin osallistujan kohtauspäiväkirjassa ilmoitettujen kohtausten summan ja niiden päivien lukumäärän perusteella, joilta puuttuvat SF-tiedot osallistujan kohtauspäiväkirjasta edellisenä käyntipäivänä tai sen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta perustuvat perusviivan SF:n tai SF:n luonnolliseen logaritmiseen muutoksiin perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Log-transformaatiota varten määrä 0,2 {ln(x+0,2)} lisättiin SF:ään perustilanteen jälkeisellä käynnillä nollakohtausten laskemiseksi.
Lähtötilanne, viikko 8 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus hoitoviikkojen 8–24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden kohtausten esiintymistiheys pieneni tutkimuksen lähtötasosta >=50 % viikoilla 8–24. Tutkimuksen lähtötilanteen kohtausten taajuus (kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettiin osallistujien kohtauspäiväkirjan tietojen perusteella tulevan lähtötilanteen aikana (kohtausten määrä perusvaiheen aikana / päivien lukumäärä, jolloin kohtausten esiintymistiheys puuttuu*28). Osallistujat, jotka vetäytyivät hoidosta tai vaativat protokollan mukaisia ​​muutoksia epilepsialääkkeeseen (AED) ennen viikkoa 24 (plasebokontrolloidun vaiheen päättyminen) tai epilepsiaan liittyvää kuolemaa, pidettiin analyysissä ei-vastettavina. Kohtausten esiintymistiheys lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä laskettiin koehenkilön kohtauspäiväkirjassa raportoitujen kohtausten summan ja niiden päivien lukumäärän perusteella, joilta koehenkilökohtauspäiväkirjasta puuttui kohtausten tiheystiedot edellisellä käyntipäivällä tai sen jälkeen.
Viikko 8 - viikko 24
Osallistujien määrä, joilla ei ole kohtauksia hoitoviikkojen 8–24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
Kohtauksista vapaa määritellään osallistujaksi, jolla ei ole raportoitu kohtauksia ja jolla ei ole puuttuvaa päiväkirjaa viikkojen 8-24 aikana. Analyysissä ei pidetty kouristuksia vapaina osallistujia, jotka keskeyttivät hoidosta, vaativat muutoksia AED-lääkkeisiin ennen viikkoa 24 (plasebokontrolloidun vaiheen loppuun saattaminen) tai mitä tahansa puuttuvia päiväkirjatietoja hoitoviikkojen 8–24 aikana.
Viikko 8 - viikko 24
Prosenttimuutos kohtauksettomien päivien lähtötasosta hoitoviikkojen 8–24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Tutkimuksen lähtötason kohtauksista vapaat päivät (kohtausvapaiden päivien määrä 28 päivää kohti) laskettiin päiväkirjatietojen perusteella tulevan lähtötilanteen aikana (kohtausten määrä lähtötilanteessa / päivien lukumäärä, joina kohtausten esiintymistiheys puuttuu*28). Kohtausten esiintymistiheys lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä laskettiin koehenkilön kohtauspäiväkirjassa raportoitujen kohtausten summan ja niiden päivien lukumäärän perusteella, joilta koehenkilökohtauspäiväkirjasta puuttui kohtausten tiheystiedot edellisellä käyntipäivällä tai sen jälkeen.
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riittämätön hoitovaste hoitoviikkojen 8–24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
Riittämättömään hoitovasteeseen kuuluvat osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon tehon puutteen vuoksi tai vaativat protokollan mukaisia ​​muutoksia epilepsialääkkeisiin (AED) ennen viikkoa 24 (plasebokontrolloidun vaiheen päättyminen) tai epilepsiaan liittyvän kuoleman.
Viikko 8 - viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 68 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tuote. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäisessä epämuodostuksessa.
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 68 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 16 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, veren kemian, serologian, virtsaanalyysin ja elintoimintojen arvioinnin.
Ensimmäisestä annoksesta 16 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)
Osallistujien määrä, joilla on elektroninen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) tai C-SSRS-piste
Aikaikkuna: Plasebokontrolloitu vaihe: lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Avoin vaihe: lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 60/tutkimuksen loppu (EOS)
C-SSRS on tulevaisuuden arviointityökalu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. C-SSRS-pisteet itsemurha-ajatuksille vaihtelevat välillä 1-10, jossa 1 = Halu olla kuollut; 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3 = Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4=Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5 = Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; ja itsemurhakäyttäytyminen vaihtelee välillä 6 = Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 7 = Keskeytetty yritys, 8 = Keskeytetty yritys, 9 = Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava), 10 = Valmis itsemurha. Osallistujat, joiden C-SSRS-pistemäärä on 1–10, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Plasebokontrolloitu vaihe: lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Avoin vaihe: lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 60/tutkimuksen loppu (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, fokaaliset kohtaukset, osittaiset kohtaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia