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Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab bei fokaler Epilepsie (OPUS)

17. November 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab (BG00002) als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie ist die Feststellung, ob eine Zusatztherapie mit Natalizumab 300 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen die Anfallshäufigkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie reduziert. Das sekundäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirkungen von Natalizumab im Vergleich zu Placebo bei arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie auf zusätzliche Messungen der Anfallshäufigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine fokale Epilepsie haben, die aus klinischen Gründen diagnostiziert und gegebenenfalls durch Elektroenzephalogramm-Befunde [Scheffer 2017] und Bildgebung des Gehirns unterstützt wird. Teilnehmer mit multifokaler Epilepsie können aufgenommen werden, wenn alle anderen Einreisekriterien erfüllt sind.
  • Muss eine arzneimittelresistente Epilepsie haben, definiert als Versagen angemessener Versuche mit 2 (oder mehr) vertragenen und angemessen ausgewählten und verwendeten AEDs (ob als Monotherapien oder in Kombination) [Kwan 2010].
  • Erleidet 6 oder mehr Anfälle während der 6-wöchigen prospektiven Baseline-Periode und ist während der prospektiven Baseline-Periode nicht länger als 21 aufeinanderfolgende Tage anfallsfrei

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Fokal bewusste Anfälle ohne motorische Zeichen sind die einzige Anfallsart.
  • Diagnose einer generalisierten, kombiniert generalisierten und fokalen oder unbekannten Epilepsie
  • Bekannte progressive strukturelle ZNS-Läsion.
  • Vorgeschichte von Anfällen, die in überwiegend gehäuften Mustern aufgetreten sind, wie vom Ermittler festgestellt, in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (Woche -6) oder während des 6-wöchigen prospektiven Basiszeitraums, in dem einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
  • Geschichte des Status epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von nicht-epileptischen Anfällen.

NOTIZ; Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natalizumab 300 mg
Die Teilnehmer durchlaufen eine prospektive Baseline-Periode von 6 Wochen (Wochen -6 bis 0), gefolgt von einer placebokontrollierten Phase, um von Woche 0 bis Woche 24 alle 4 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Natalizumab 300 mg zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten in der Open-Label-Phase bis zu weitere 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von Natalizumab 300 mg.
Arzneimittel: Natalizumab
Wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Tysabri
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer durchlaufen eine prospektive Baseline-Periode von 6 Wochen (Wochen -6 bis 0), gefolgt von einer placebokontrollierten Phase, um von Woche 0 bis Woche 24 alle 4 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion mit Natalizumab zu erhalten, die Placebo entspricht. Die Teilnehmer erhalten dann in der Open-Label-Phase 24 Wochen lang alle 4 Wochen 300 mg Natalizumab IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Wie in den Behandlungsarmen angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der logarithmisch transformierten Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungswochen 8 bis 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 bis Woche 24
Die eingeschlossenen Anfälle waren fokale, bewusste Anfälle mit motorischen Zeichen, fokale, bewusstseinsgestörte Anfälle und fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle. Fokal bewusste Anfälle ohne motorische Zeichen wurden nicht eingeschlossen. Anfallscluster (bei denen einzelne Anfälle nicht unterschieden werden können) wurden als 1 Anfall pro Cluster an jedem Tag gezählt, an dem sie vorhanden waren. Die Anfallshäufigkeit der Studie zu Studienbeginn (Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) wurde basierend auf den Anfallstagebuchdaten der Teilnehmer während der prospektiven Basislinienphase berechnet. Die Anfallshäufigkeit (SF) beim Post-Baseline-Besuch wurde basierend auf der Summe der im Anfallstagebuch der Teilnehmer gemeldeten Anfälle und der Anzahl der Tage mit nicht fehlenden SF-Daten im Anfallstagebuch des Teilnehmers am oder nach dem vorherigen Besuchsdatum berechnet. Änderungen gegenüber der Baseline basieren entsprechend auf der natürlichen logarithmischen Transformation von Baseline SF oder SF beim Besuch nach der Baseline. Für die Log-Transformation wurde die Menge 0,2 {ln(x+0,2)} dem SF beim Besuch nach der Baseline hinzugefügt, um 0 Anfallszahlen zu berücksichtigen.
Baseline, Woche 8 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder während der 8. bis 24. Behandlungswoche
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Responder wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert der Studie in den Wochen 8 bis 24 definiert. Die Anfallshäufigkeit der Studie zu Studienbeginn (Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) wurde basierend auf den Anfallstagebuchdaten der Teilnehmer während der prospektiven Baseline-Phase (Anzahl der Anfälle während der Baseline-Phase/Anzahl der Tage mit nicht fehlender Anfallshäufigkeit*28) berechnet. Teilnehmer, die vor Woche 24 (Abschluss der Placebo-kontrollierten Phase) die Behandlung abbrachen oder protokollspezifische Modifikationen des Antiepileptikums (AEDs) benötigten oder aufgrund von Epilepsie starben, wurden in der Analyse als Non-Responder betrachtet. Die Anfallshäufigkeit beim Post-Baseline-Besuch wurde basierend auf der Summe der im Anfallstagebuch der Person gemeldeten Anfälle und der Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Anfallshäufigkeitsdaten im Anfallstagebuch der Person am oder nach dem vorherigen Besuchsdatum berechnet.
Woche 8 bis Woche 24
Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer in den Wochen 8 bis 24 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Anfallsfrei ist definiert als ein Teilnehmer ohne gemeldete Anfälle und ohne fehlendes Tagebuch während der Wochen 8 bis 24. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, AED-Änderungen vor Woche 24 (Abschluss der placebokontrollierten Phase) benötigten oder während der Behandlungswochen 8 bis 24 fehlende Tagebuchdaten hatten, wurden in der Analyse nicht als anfallsfrei betrachtet.
Woche 8 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der anfallsfreien Tage gegenüber dem Ausgangswert während der 8. bis 24. Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die anfallsfreien Tage der Studie (Anzahl der anfallsfreien Tage pro 28 Tage) wurden basierend auf den Tagebuchdaten während der prospektiven Basisphase (Anzahl der Anfälle während der Basisphase/Anzahl der Tage mit nicht fehlender Anfallshäufigkeit*28) berechnet. Die Anfallshäufigkeit beim Post-Baseline-Besuch wurde basierend auf der Summe der im Anfallstagebuch der Person gemeldeten Anfälle und der Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Anfallshäufigkeitsdaten im Anfallstagebuch der Person am oder nach dem vorherigen Besuchsdatum berechnet.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung in den Wochen 8 bis 24 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung umfasst Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrechen oder vor Woche 24 (Abschluss der placebokontrollierten Phase) protokollspezifische Modifikationen von Antiepileptika (AEDs) benötigen oder aufgrund von Epilepsie sterben.
Woche 8 bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 68)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich einer abnormalen Beurteilung wie ein abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Produkt. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt bei einem Geburtsfehler.
Von der ersten Dosis bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse und Bewertung der Vitalfunktionen.
Von der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) oder C-SSRS Score
Zeitfenster: Placebo-kontrollierte Phase: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Offene Phase: Baseline, Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 60/Studienende (EOS)
C-SSRS ist ein prospektives Bewertungsinstrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Der C-SSRS-Score für Suizidgedanken reicht von 1 bis 10, wobei 1 = Wunsch, tot zu sein; 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken; 3=Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4=Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5=Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; und für suizidales Verhalten reicht von 6 = vorbereitende Handlungen oder Verhalten, 7 = abgebrochener Versuch, 8 = unterbrochener Versuch, 9 = tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), 10 = abgeschlossener Selbstmord. Teilnehmer mit einem C-SSRS-Score zwischen 1-10 werden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Placebo-kontrollierte Phase: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Offene Phase: Baseline, Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 60/Studienende (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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