Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности, безопасности и переносимости натализумаба при фокальной эпилепсии (OPUS)

17 ноября 2021 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и переносимости натализумаба (BG00002) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией

Основная цель исследования эффективности заключается в том, чтобы определить, снижает ли дополнительная терапия натализумабом 300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели частоту приступов у взрослых участников с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией. Вторичной целью исследования эффективности является оценка влияния натализумаба по сравнению с плацебо при лекарственно-резистентной фокальной эпилепсии на дополнительные показатели частоты припадков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Фокальная эпилепсия должна быть диагностирована на основании клинических данных и, если применимо, подтверждена результатами электроэнцефалограммы [Scheffer 2017] и изображений головного мозга. Участники с мультифокальной эпилепсией могут быть включены, если соблюдены все другие критерии включения.
  • Должна быть лекарственно-резистентная эпилепсия, определяемая как неудача адекватных испытаний 2 (или более) переносимых, правильно выбранных и используемых противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) [Kwan 2010].
  • Испытывает 6 или более приступов в течение 6-недельного предполагаемого исходного периода и не прекращает приступы в течение более 21 дня подряд в течение предполагаемого исходного периода.

Ключевые критерии исключения:

  • Фокальные приступы с осознанием без двигательных признаков являются единственным типом приступа.
  • Диагностика генерализованной, комбинированной генерализованно-фокальной или неизвестной эпилепсии
  • Известное прогрессирующее структурное поражение ЦНС.
  • Приступы в анамнезе, происходящие преимущественно кластерными моделями, как это определено исследователем, в течение 12 месяцев до визита для скрининга (неделя -6) или в течение 6-недельного проспективного исходного периода, когда отдельные приступы не могут быть подсчитаны.
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
  • Известный анамнез или наличие неэпилептических припадков.

ПРИМЕЧАНИЕ; Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Натализумаб 300 мг
Участники пройдут предполагаемый базовый период продолжительностью 6 недель (недели от -6 до 0), за которым последует плацебо-контролируемая фаза для внутривенной инфузии 300 мг натализумаба каждые 4 недели с недели 0 до недели 24. Участники будут продолжать получать натализумаб в/в в дозе 300 мг каждые 4 недели в течение дополнительных 24 недель в открытой фазе.
Лекарство: Натализумаб
Как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • Тисабри
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники пройдут предполагаемый базовый период продолжительностью 6 недель (недели от -6 до 0), за которым последует плацебо-контролируемая фаза для внутривенного (IV) вливания натализумаба, соответствующего плацебо, каждые 4 недели с недели 0 до недели 24. Затем участники будут получать натализумаб в дозе 300 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель в открытой фазе.
Другой: Плацебо
Как указано в лечебных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение логарифмически преобразованной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 24 неделю
Включенные припадки включали фокальные приступы с осознанием с моторными признаками, фокальные приступы с нарушением сознания и фокальные или двусторонние тонико-клонические приступы. Фокальные приступы с осознанием без двигательных признаков не включались. Группы припадков (где отдельные приступы невозможно различить) учитывались как 1 припадок на группу в каждый день их присутствия. Исходная частота припадков в исследовании (количество припадков за 28 дней) рассчитывалась на основе данных дневника припадков участников во время проспективной исходной фазы. Частота припадков (SF) на визите после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков участников, и количества дней с неотсутствующими данными SF в дневнике припадков участников на дату предыдущего визита или после нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на естественном логарифмическом преобразовании исходного уровня SF или SF при посещении после исходного уровня соответственно. Для логарифмического преобразования количество 0,2 {ln(x+0,2)} было добавлено к SF при посещении после исходного уровня для учета нулевого количества припадков.
Исходный уровень, с 8 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Респонденты определялись как участники со снижением >=50% по сравнению с исходным уровнем исследования частоты приступов в течение недель с 8 по 24. Исходная частота припадков в исследовании (количество припадков за 28 дней) была рассчитана на основе данных дневника припадков участников во время проспективной исходной фазы (количество припадков во время исходной фазы/количество дней с неотсутствующей частотой припадков*28). Участники, прекратившие лечение или требующие модификаций противоэпилептических препаратов (ПЭП), указанных в протоколе, до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или смерть, связанная с эпилепсией, в анализе считались не ответившими на лечение. Частота припадков при посещении после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков субъекта, и количества дней, когда данные о частоте припадков не отсутствовали в дневнике припадка субъекта на дату предыдущего посещения или после нее.
С 8 по 24 неделю
Количество участников, у которых не было приступов в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Отсутствие приступов определяется как участник, у которого не было зарегистрировано приступов и не было пропажи дневника в течение недель с 8 по 24. Участники, прекратившие лечение, нуждавшиеся в модификации противоэпилептических препаратов до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или какие-либо отсутствующие данные дневника в течение 8-24 недель лечения, не считались в анализе свободными от припадков.
С 8 по 24 неделю
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем изменения количества дней без приступов в течение 8–24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Исходные дни без приступов исследования (количество дней без приступов за 28 дней) рассчитывались на основе данных дневника во время проспективной исходной фазы (количество приступов во время исходной фазы/количество дней с непропущенной частотой приступов*28). Частота припадков при посещении после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков субъекта, и количества дней, когда данные о частоте припадков не отсутствовали в дневнике припадка субъекта на дату предыдущего посещения или после нее.
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Процент участников с неадекватным ответом на лечение в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Неадекватная реакция на лечение включает участников, которые отказываются от лечения из-за отсутствия эффективности или требуют внесения указанных в протокол модификаций противоэпилептических препаратов (ПЭП) до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или смерти, связанной с эпилепсией.
С 8 по 24 неделю

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 68 недели)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую ​​как аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. продукт. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к при врожденном дефекте.
От первой дозы до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 68 недели)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Лабораторные исследования включали гематологию, химический анализ крови, серологию, анализ мочи и оценку основных показателей жизнедеятельности.
От первой дозы до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Количество участников с электронной шкалой оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (eC-SSRS) или оценкой C-SSRS
Временное ограничение: Плацебо-контролируемая фаза: исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Открытая фаза: исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 60/конец исследования (EOS)
C-SSRS — это перспективный инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения. Оценка суицидальных мыслей по шкале C-SSRS варьируется от 1 до 10, где 1 = желание умереть; 2 = неспецифические активные суицидальные мысли; 3 = Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4 = активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать без конкретного плана; 5 = активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; а для суицидального поведения диапазоны от 6 = Подготовительные действия или поведение, 7 = Прерванная попытка, 8 = Прерванная попытка, 9 = Фактическая попытка (несмертельная), 10 = Завершенное самоубийство. Участники с оценкой C-SSRS от 1 до 10 сообщаются в этом показателе результата.
Плацебо-контролируемая фаза: исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Открытая фаза: исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 60/конец исследования (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натализумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками