このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ガミースマイルのボトックス

2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University

ガミースマイルの治療のためのボツリヌス毒素A型の異なる用量の評価

これは、ガミースマイルの治療に対するボツリヌス毒素Aの有効性を測定および観察するための2部構成の研究です.

パート A では、歯肉露出が大きい (> 4 mm) 上部前方ガミースマイルの治療のために、A 型ボツリヌス毒素 (アボボツリヌス毒素 A) の 3 つの異なる用量を無作為に比較します。

パート B では、歯肉露出が少ない (< 4 mm) 参加者にボツリヌス毒素タイプ A の 2 つの用量のうちの 1 つを割り当てます。

治療後 4 週間および 12 週間で、写真撮影によるフォローアップの訪問が行われます。 現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含/除外基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。

この研究は、この手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 中切歯から 4 mm (パート A)、または 2 ～ 4 mm (パート B) を超える笑顔中の前歯肉の露出。
  4. -ベースラインで陰性の尿妊娠検査を提示し、効果的な避妊法を使用する、出産の可能性のある被験者。
  5. 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
  6. -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を希望する女性で、審査後8ヶ月以内
  2. 他の臨床試験に参加している被験者
  3. -研究領域に影響を与える以前の手術
  4. -腫瘍性、筋肉または神経疾患のある被験者
  5. -過去12か月以内にガミースマイルに対するボツリヌス毒素治療を受けた被験者 包含日
  6. -ボツリヌス毒素治療を受けている被験者 過去6か月以内に他の化粧品の適応症のために 含まれる日
  7. -アミノグリコシドおよびペニシラミン抗生物質、キニーネまたはカルシウムチャネル遮断薬を使用している被験者
  8. -注射する領域に炎症または活動性感染症がある被験者
  9. -製剤の成分に対する過敏症の病歴のある被験者。
  10. 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される患者。
  11. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2.5U線量

中切歯から測定した上前歯肉の露出が 4 mm を超える参加者は、次のように上唇挙筋に A 型ボツリヌス毒素 (アボボツリヌス毒素 A) の異なる用量を投与するようにランダムに割り当てられます (1:1:1)。 :

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5U
薬：ボツリヌス毒素A型
参加者は、3 つのボツリヌス毒素 A 型用量のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
実験的：5U用量

中切歯から測定した上前歯肉の露出が 4 mm を超える参加者は、次のように上唇挙筋に A 型ボツリヌス毒素 (アボボツリヌス毒素 A) の異なる用量を投与するようにランダムに割り当てられます (1:1:1)。 :

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5U
薬：ボツリヌス毒素A型
参加者は、3 つのボツリヌス毒素 A 型用量のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
実験的：7.5U線量

中切歯から測定した上前歯肉の露出が 4 mm を超える参加者は、次のように上唇挙筋に A 型ボツリヌス毒素 (アボボツリヌス毒素 A) の異なる用量を投与するようにランダムに割り当てられます (1:1:1)。 :

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5U
薬：ボツリヌス毒素A型
参加者は、3 つのボツリヌス毒素 A 型用量のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週および 12 週での上部歯茎の露出の減少。
時間枠：[ベースライン、4週間、12週間]
ボツリヌス毒素A型（アボボツリヌス毒素A）治療後の被験者の歯茎上部露出のミリメートル単位での減少。
[ベースライン、4週間、12週間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月24日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00205065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理