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微笑软糖保妥适

2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University

不同剂量A型肉毒毒素治疗露龈笑的评价

这是一项分为两部分的研究，旨在测量和观察肉毒杆菌毒素 A 治疗露龈笑的功效。

A 部分将随机比较三种不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 治疗牙龈暴露较大（> 4 毫米）的上前牙龈微笑。

B 部分将为牙龈暴露较小 (< 4 mm) 的参与者分配两剂 A 型肉毒杆菌毒素中的一剂。

将在治疗后 4 周和 12 周进行摄影随访。 目前居住在芝加哥都会区并符合纳入/排除标准的受试者将被考虑纳入。

本研究是一项试点研究，旨在确定该程序的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. 男性或女性 ≥ 18 岁
  3. 微笑时从中切牙测量的前牙龈暴露大于 4 毫米（A 部分）或 2-4 毫米（B 部分）。
  4. 在基线时尿妊娠试验呈阴性并使用有效避孕方法的有生育能力的受试者。
  5. 根据研究者的判断，受试者健康状况良好。
  6. 受试者愿意并有能力理解并提供参与研究的知情同意书，并能与研究者进行交流。

排除标准：

  1. 孕妇或打算在筛选合格后 8 个月内怀孕的女性
  2. 参与其他临床试验的受试者
  3. 任何影响研究领域的先前手术
  4. 患有肿瘤、肌肉或神经系统疾病的受试者
  5. 在纳入日期之前的 12 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者
  6. 在纳入日期之前的前 6 个月内因任何其他美容适应症接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者
  7. 使用氨基糖苷类和青霉胺类抗生素、奎宁或钙通道阻滞剂的受试者
  8. 注射部位有炎症或活动性感染者
  9. 对制剂成分有敏感史的受试者。
  10. 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查。
  11. 无法理解协议或给予知情同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：2.5 单位剂量

从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5 单位
药品：A型肉毒毒素
参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。
实验性的：5 单位剂量

从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5 单位
药品：A型肉毒毒素
参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。
实验性的：7.5 单位剂量

从中切牙测量的上前牙龈暴露超过 4 毫米的参与者将被随机分配 (1:1:1) 接受不同剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 上提上唇肌 alaeque nasi 如下:

  1. 2.5U
  2. 5U
  3. 7.5 单位
药品：A型肉毒毒素
参与者将被随机分配到三种 A 型肉毒杆菌毒素剂量中的一种。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
4 周和 12 周时上牙龈暴露减少。
大体时间：[基线，4周，12周]
A 型肉毒杆菌毒素 (abobotulinumtoxin A) 治疗后受试者上牙龈暴露的毫米数减少。
[基线，4周，12周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月24日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月24日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STU00205065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

A型肉毒毒素的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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