Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för Gummy Smile

2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Utvärdering av olika doser av botulinumtoxin typ A för behandling av gummileende

Detta är en tvådelad studie för att mäta och observera effekten av botulinumtoxin A för behandling av gummileenden.

Del A kommer slumpmässigt att jämföra tre olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) för behandling av övre främre gummileende med större tandköttsexponering (> 4 mm).

Del B kommer att tilldela en av två doser av botulinumtoxin typ A för deltagare med mindre tandköttsexponering (< 4 mm).

Uppföljningsbesök med fotografering kommer att ske 4 och 12 veckor efter deras behandling. Ämnen som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att övervägas för registrering.

Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  3. Främre tandköttsexponering under leende större än 4 mm mätt från den centrala framtanden (del A), eller 2-4 mm (del B).
  4. Försökspersoner i fertil ålder som visar ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och använder en effektiv preventivmetod.
  5. Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  6. Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under de närmaste 8 månaderna efter screeningen för kvalificering
  2. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
  3. Alla tidigare operationer som påverkar studieområdet
  4. Försökspersoner med neoplastisk, muskel- eller neurologisk sjukdom
  5. Försökspersoner som har fått botulinumtoxinbehandling för gummileende under de senaste 12 månaderna före inkluderingsdatumet
  6. Försökspersoner som har fått botulinumtoxinbehandling för någon annan kosmetisk indikation under de senaste 6 månaderna före inkluderingsdatumet
  7. Försökspersoner som använder aminoglykosider och penicillaminantibiotika, kinin- eller kalciumkanalblockerare
  8. Försökspersoner med inflammation eller aktiv infektion i området som ska injiceras
  9. Försökspersoner med historia av känslighet för komponenterna i formuleringen.
  10. Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  11. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 2,5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.
EXPERIMENTELL: 5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.
EXPERIMENTELL: 7,5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den övre tandköttsexponeringen vid 4 veckor och 12 veckor.
Tidsram: [Baslinje, 4 veckor, 12 veckor]
Minskning i millimeter i den övre tandköttsexponeringen av försökspersoner efter behandling med botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A).
[Baslinje, 4 veckor, 12 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00205065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival exponering

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar