術前コペプチン値による心臓手術後の炎症反応と低血圧症候群の予測 (MicorSIRS)

心肺バイパス (CPB) を伴う待機的心臓手術後の重度の全身性炎症反応症候群 (SIRS) の発生は、症例の約 20% と推定され、血行動態の変化 (頻脈、低血圧、循環血液量減少) によって特徴付けられます。 また、臓器機能不全に関連する罹患率と死亡率の増加、および細菌転座のリスクを伴う微小循環障害を伴う血管拡張の原因でもあります。 ただし、微小循環の機能障害における昇圧系の関与は不明です。

コペプチンはバソプレシン分泌のマーカーと考えられており、同じ前駆体に由来し、より安定して投与しやすい. 64 人の CPB 患者を対象とした以前の研究で、研究者らは、術前のコペプチン濃度が高いと、心臓手術後の血管拡張症候群の発生 (発生率 15%) と、術後のバソプレシンの相対的な欠乏が関連していることを示しました。

微小循環の変化は、安静時の NIRS (StO2) による組織の酸素化の研究と、低酸素チャレンジ (短時間の血管閉塞によって提供される) に応じて調べることができます。 敗血症性ショックでは、組織酸素化の回復勾配の変化が予後不良と関連しています。 研究者らは、最初の数時間のケアでこの回復勾配が改善されなかった場合、心原性ショックの予後に同様の影響を与える可能性があります。

研究者らは、バソプレシン作動系の術前刺激の増加（急性または慢性状態に応じて）は、CPB中およびCPB後の血管拡張の発生を促進し、CPB後の炎症反応の症状を増加させる可能性があると仮定しています. 微小循環機能障害におけるバソプレシンの関与は不明です。

これは、病態生理と予後に関する予測テストの検証研究です。 この研究は、日常的なケアにおいて、単一中心で、前向きで、観察的です。

この研究の主なエンドポイントは、心臓手術集団における術前血漿コペプチンレベルによって、CPB 後の重度の SIRS または術後血管拡張症候群の発症を予測することです。

二次的な目的は、CPB 後の微小循環機能障害、ショック、臓器不全の発生率を評価し、重度の SIRS 患者の術後コペプチン動態を決定し、ICU 滞在期間と D28 死亡率による予後を評価することです。

データは、臨床観察および電子カルテに基づいて、患者を担当する ICU 医師によって紙の症例報告書に前向きに記録されます。 品質保証、モニタリング、および監査は、研究プロモーターによって提供されます。 CRF に入力されたデータの正確性と完全性を評価するために、データは主治医によってチェックされます。

患者は、包含および除外基準のスクリーニング、情報の提供、および書面による同意を得た後、手術前の期間に募集されます。

術前コペプチンによる SIRS 予測の推定感度が 80% 程度であることを考慮すると、95% ～ 55% の下限で感度の推定値を得るために含まれる症例 (重度の SIRS を有する被験者) の数は、 42件。 重度の SIRS の発生率が 20% であることを考慮すると、この研究に含まれる患者の総数は 200 人です。 私たちのセンターでは、調査員は 700 CPB/年を実行し、70% が包含基準を満たしました。

主な目的として、CPB 後の重度の SIRS の発生に対する術前コペプチンの予測性能は、感度と特異度を最大化する最適なしきい値を見つけて ROC 曲線を作成することによって評価されます (Youden インデックスの計算)。 95% 信頼区間で。

二次的な目的に関しては、コペプチンレベルは、術後の微小循環機能障害、血行動態障害、臓器機能障害、および術前因子の存在に応じて、ギャップ縮小テストを使用して比較されます。 線形回帰を使用した単変量および多変量解析を実施して、高コペプチンレベルに有意かつ独立して関連する術前因子を見つけます。 コペプチンの術後動態は、切片 +/- ランダムな勾配を含む混合線形回帰を使用し、アッセイの個人内相関を考慮してモデル化されます。 D28死亡率に対する術前コペプチンと術後StO2回復勾配の予後値は、ROC曲線を使用して分析され、Youden指数を使用して最適なしきい値が決定され、95％信頼区間で感度と特異性が計算されます。