術前コペプチン値による心臓手術後の炎症反応と低血圧症候群の予測 (MicorSIRS)
心臓手術前のコペプチンレベルの予後的価値と心肺バイパス後の全身性炎症反応症候群への関与
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) を伴う待機的心臓手術後の重度の全身性炎症反応症候群 (SIRS) の発生は、症例の約 20% と推定され、血行動態の変化 (頻脈、低血圧、循環血液量減少) によって特徴付けられます。 また、臓器機能不全に関連する罹患率と死亡率の増加、および細菌転座のリスクを伴う微小循環障害を伴う血管拡張の原因でもあります。 ただし、微小循環の機能障害における昇圧系の関与は不明です。
コペプチンはバソプレシン分泌のマーカーと考えられており、同じ前駆体に由来し、より安定して投与しやすい. 64 人の CPB 患者を対象とした以前の研究で、研究者らは、術前のコペプチン濃度が高いと、心臓手術後の血管拡張症候群の発生 (発生率 15%) と、術後のバソプレシンの相対的な欠乏が関連していることを示しました。
微小循環の変化は、安静時の NIRS (StO2) による組織の酸素化の研究と、低酸素チャレンジ (短時間の血管閉塞によって提供される) に応じて調べることができます。 敗血症性ショックでは、組織酸素化の回復勾配の変化が予後不良と関連しています。 研究者らは、最初の数時間のケアでこの回復勾配が改善されなかった場合、心原性ショックの予後に同様の影響を与える可能性があります。
研究者らは、バソプレシン作動系の術前刺激の増加(急性または慢性状態に応じて)は、CPB中およびCPB後の血管拡張の発生を促進し、CPB後の炎症反応の症状を増加させる可能性があると仮定しています. 微小循環機能障害におけるバソプレシンの関与は不明です。
これは、病態生理と予後に関する予測テストの検証研究です。 この研究は、日常的なケアにおいて、単一中心で、前向きで、観察的です。
この研究の主なエンドポイントは、心臓手術集団における術前血漿コペプチンレベルによって、CPB 後の重度の SIRS または術後血管拡張症候群の発症を予測することです。
二次的な目的は、CPB 後の微小循環機能障害、ショック、臓器不全の発生率を評価し、重度の SIRS 患者の術後コペプチン動態を決定し、ICU 滞在期間と D28 死亡率による予後を評価することです。
データは、臨床観察および電子カルテに基づいて、患者を担当する ICU 医師によって紙の症例報告書に前向きに記録されます。 品質保証、モニタリング、および監査は、研究プロモーターによって提供されます。 CRF に入力されたデータの正確性と完全性を評価するために、データは主治医によってチェックされます。
患者は、包含および除外基準のスクリーニング、情報の提供、および書面による同意を得た後、手術前の期間に募集されます。
術前コペプチンによる SIRS 予測の推定感度が 80% 程度であることを考慮すると、95% ~ 55% の下限で感度の推定値を得るために含まれる症例 (重度の SIRS を有する被験者) の数は、 42件。 重度の SIRS の発生率が 20% であることを考慮すると、この研究に含まれる患者の総数は 200 人です。 私たちのセンターでは、調査員は 700 CPB/年を実行し、70% が包含基準を満たしました。
主な目的として、CPB 後の重度の SIRS の発生に対する術前コペプチンの予測性能は、感度と特異度を最大化する最適なしきい値を見つけて ROC 曲線を作成することによって評価されます (Youden インデックスの計算)。 95% 信頼区間で。
二次的な目的に関しては、コペプチンレベルは、術後の微小循環機能障害、血行動態障害、臓器機能障害、および術前因子の存在に応じて、ギャップ縮小テストを使用して比較されます。 線形回帰を使用した単変量および多変量解析を実施して、高コペプチンレベルに有意かつ独立して関連する術前因子を見つけます。 コペプチンの術後動態は、切片 +/- ランダムな勾配を含む混合線形回帰を使用し、アッセイの個人内相関を考慮してモデル化されます。 D28死亡率に対する術前コペプチンと術後StO2回復勾配の予後値は、ROC曲線を使用して分析され、Youden指数を使用して最適なしきい値が決定され、95%信頼区間で感度と特異性が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Department of critical care, Arnaud de Villeneuve Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機手術
- 少なくとも 24 時間の予定時間
- 心肺バイパス
除外基準:
- 入院後24時間以内の緊急手術
- -術前の糸球体濾過率が45ml/分未満の慢性腎不全
- 進行中の敗血症(すなわち、制御されていない心内膜炎)
- 免疫抑制療法(固形臓器移植患者)
- 以前にこの研究に含まれていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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炎症反応で
-重度のSIRSおよび/または術後血管拡張症候群の発生によって定義される術後炎症反応を有する患者。 重度の SIRS は、6 時間連続して少なくとも 2 つの SIRS 基準を満たすか、少なくとも 3 つの SIRS 基準を満たすことによって定義されます。 従来の SIRS 基準には、温度 >38.3 または <36°C、心拍数 >90/分、呼吸数 >20/分、または PaCO2 <32mmHg、GB >12000 または <4000 c/mm3 が含まれます。 術後血管拡張症候群は、心係数が 2.2 L/min/m2 を超えるか、それに等しい 60 mmHg を超える平均動脈圧を維持するために、ノルエピネフリン (用量に関係なく) を持続的に注入する必要があることによって定義されます。 -術後重度のSIRSがなく、術後血管拡張症候群のない患者 |
バイオレポジトリに保持された術前サンプルからの血漿コペプチンの測定。
医師は結果に目がくらんでいます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前コペプチン値
時間枠:術前24時間
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血漿コペプチンは、ヘパリン化チューブの通常の血液サンプルから測定されます。
生物学的アッセイは、automatic Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) で時間分解増幅クリプテート放出によって実行されます。
参照母集団の 97 パーセンタイルを超えるレベルは、病的と見なされます。
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術前24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の微小循環障害
時間枠:集中治療室への入院から 2 時間以内、鎮静と人工呼吸器の離脱前
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NIRS (Inspectra 650、Hutchinson Technologies) によって母指球隆起で測定された組織酸素飽和度 (STO2)。3 分間の血管閉塞試験を適用して、閉塞勾配、回復勾配、および充血性リバウンドを測定します。
微小循環機能障害は、回復勾配が 3%/s 未満であると定義されます。
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集中治療室への入院から 2 時間以内、鎮静と人工呼吸器の離脱前
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古典的な定義を使用した SIRS の発生
時間枠:最初の術後24時間
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SIRS は、次の基準の 2 つが一緒に満たされた場合に古典的に定義されます: 体温 >38.3 または <36°C、心拍数 >90/分、呼吸数 >20/分または PaCO2 <32mmHg、GB>12000 または <4000 c /mm3.
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最初の術後24時間
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術後血行動態障害
時間枠:最初の術後24時間
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の発生
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最初の術後24時間
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周術期のコペプチン動態
時間枠:手術の24時間前から集中治療室への入院まで
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血漿コペプチンは、ヘパリン化チューブの通常の血液サンプルから測定されます。
生物学的アッセイは、automatic Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) で時間分解増幅クリプテート放出によって実行されます。
参照母集団の 97 パーセンタイルを超えるレベルは、病的と見なされます。
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手術の24時間前から集中治療室への入院まで
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周術期のコペプチン動態
時間枠:術後日
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血漿コペプチンは、ヘパリン化チューブの通常の血液サンプルから測定されます。
生物学的アッセイは、automatic Kryptor Compact plus (ThermoFisher, Clichy, France) で時間分解増幅クリプテート放出によって実行されます。
参照母集団の 97 パーセンタイルを超えるレベルは、病的と見なされます。
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術後日
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全身器官の機能不全
時間枠:最初の術後24時間
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術後日に算出された逐次臓器不全評価(SOFA)スコアにより評価
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最初の術後24時間
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機械換気の長さ
時間枠:28日まで
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術後の侵襲的人工呼吸器の長さ (時間)
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28日まで
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急性腎障害
時間枠:28日まで
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KDIGO基準に従って定義および分類
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28日まで
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腎代替療法
時間枠:28日まで
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術後急性腎障害によるICUでの腎代替療法を必要とする患者の発生率
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28日まで
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集中治療室滞在
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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術後の集中治療室滞在期間(日数)
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研究完了まで、平均3ヶ月
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入院
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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現在のケア病棟退院までの術後の入院期間(日数)(リハビリ期間を除く)
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研究完了まで、平均3ヶ月
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集中治療室の死亡率
時間枠:28日まで
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集中治療室死亡率:ICU退院前死亡
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28日まで
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28日目の死亡率
時間枠:28日まで
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手術後 28 日での全体的な死亡率
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28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Gaudard, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacCallum NS, Finney SJ, Gordon SE, Quinlan GJ, Evans TW. Modified criteria for the systemic inflammatory response syndrome improves their utility following cardiac surgery. Chest. 2014 Jun;145(6):1197-1203. doi: 10.1378/chest.13-1023.
- Colson PH, Bernard C, Struck J, Morgenthaler NG, Albat B, Guillon G. Post cardiac surgery vasoplegia is associated with high preoperative copeptin plasma concentration. Crit Care. 2011;15(5):R255. doi: 10.1186/cc10516. Epub 2011 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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術前コペプチン値の臨床試験
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