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5-HT2AR 調節の神経生物学的効果 (NeuroPharm2)

2024年12月13日 更新者：Gitte Moos Knudsen
研究者は、アゴニスト (サイロシビン) とアンタゴニスト (ケタンセリン) の効果を対比して、健康なボランティアにおけるセロトニン 2A 受容体調節の神経生物学的効果を調査したいと考えています。 磁気共鳴画像法（MRI）と陽電子放出断層撮影法（PET）は、神経画像診断ツールとして使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、健康な個人の脳機能と気分に対する 5-HT2A 受容体 (5-HT2AR) 調節の影響を解明するために、人間の機能的および分子的ニューロ イメージングと組み合わせた実験的医学戦略を適用します。 サイロシビン (5-HT2AR アゴニスト) とケタンセリン (5-HT2AR アンタゴニスト) の脳機能への影響を比較して、サイロシビンの臨床効果を媒介する神経メカニズムを特定し、より広義には、脳に対する薬理学的効果を描写するための経路としてこの比較戦略を確立します。人間の脳。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gitte M Knudsen, Professor
  • 電話番号：+45 35456720
  • メール：gmk@nru.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 18歳以上の健康な方。

除外基準:

  1. -存在または以前の原発性精神疾患（DSM軸1またはWHO ICD-10診断分類）または第一度近親者。
  2. -以前または現在の神経学的状態/疾患、重大な身体的状態/疾患、または検査結果に影響を与える疑いのある薬物の摂取。
  3. 流暢ではないデンマーク語のスキル。
  4. 視覚障害または聴覚障害。
  5. 以前または現在の学習障害。
  6. 妊娠。
  7. 母乳育児。
  8. MRIスキャンに関する禁忌。
  9. アルコールまたは薬物乱用。
  10. 試験薬に対するアレルギー。
  11. -参加者が10 mSvを超える放射線またはその他の重大な放射線被ばくを受けた研究への参加。
  12. 心電図異常またはQT延長薬の​​摂取。
  13. 幻覚剤に関する以前の重大な副作用。
  14. -含める前の6か月の幻覚剤の使用。
  15. プロジェクト参加前後3ヶ月間の献血
  16. 体重50kg未満。
  17. 血漿フェリチン値が正常範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プロジェクト 1: サイロシビン/ケタンセリンの占有率
ベースラインMRIおよび5-HT2AR PETイメージングの後、参加者はサイロシビンの1回の経口投与またはケタンセリンの1回の経口投与を受けるように割り当てられます。 薬物投与後、参加者は2回のCIMBI-36 PETスキャンを受けます。
薬：シロシビン
サイロシビンの経口投与。
他の名前：
  • シロシビン
薬：ケタンセリン
ケタンセリンの経口投与。
他の名前：
  • ケテンシン
他の：プロジェクト 3: 機能的接続
ベースラインMRIスキャンとCIMBI-36 PETの後、参加者は1回のサイロシビン介入fMRIスキャンと1回のケタンセリン介入fMRIスキャンを受けます。 P2 が 5-HT2AR レベルに対するサイロシビンの長期的な影響があることを示した場合、サイロシビンは 2 番目の介入として修正されます。 そうでない場合、介入はランダム化されます。
薬：シロシビン
サイロシビンの経口投与。
他の名前：
  • シロシビン
薬：ケタンセリン
ケタンセリンの経口投与。
他の名前：
  • ケテンシン
他の：プロジェクト 2: シロシビンの長期的な影響

ベースラインの MRI および CIMBI-36 PET イメージングの後、参加者は 1 回の経口サイロシビン介入を受けます。 投与の1週間後と12週間後に、参加者は介入後のPETスキャンを受けます。

サブプロジェクト B: ベースライン MRI および UCB-J PET イメージングの後、参加者は経口シロシビン介入を 1 回投与されます。 投与の1週間後、参加者は介入後のUCB-J PETスキャンを受けます。

サブプロジェクト C: ベースライン MR 画像の後、参加者は経口シロシビン (25 mg) またはプラセボを 1 回投与されます。 投与の1か月後、参加者は介入後のMRIスキャンを受けます。
薬：シロシビン
サイロシビンの経口投与。
他の名前：
  • シロシビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロシン/ケタンセリンの血中濃度と 5-HT2A 受容体の占有率 (結合能)。
時間枠：ベースライン PET から介入 PET 1 および PET 2 スキャンまでの Cimbi-36 結合能の変化 (サイロシビンは同日、ケタンセリンは連続 2 日)。
研究者は、C11-Cimbi-36 PET イメージングを使用して、シロシン/ケタンセリンの血中薬物濃度と受容体占有率の関係をモデル化することを目指しています。
ベースライン PET から介入 PET 1 および PET 2 スキャンまでの Cimbi-36 結合能の変化 (サイロシビンは同日、ケタンセリンは連続 2 日)。
ベースライン時および1週間および12週間でのCimbi-36結合能に対するサイロシビンの影響
時間枠：ベースラインからサイロシビン投与後 1 週間までの Cimbi-36 結合能の変化 (およびサイロシビン投与後 12 週間の可能性もある)。
ベースライン時およびサイロシビン投与後 1 週間、およびサイロシビン投与後 12 週間の潜在的な Cimbi-36 PET スキャン結合能。
ベースラインからサイロシビン投与後 1 週間までの Cimbi-36 結合能の変化 (およびサイロシビン投与後 12 週間の可能性もある)。
FMRIとPETで評価された脳機能に対するサイロシビンとケタンセリンの効果
時間枠：ケタンセリン (ベースライン MR の 1 または 3 週間後) およびサイロシビン (ベースラインの 1 または 3 週間後) のベースライン MR から介入 MR スキャンへの機能的結合 (fMRI) の変化
ケタンセリンとサイロシンの血中濃度と推定される関連受容体占有率と、安静状態ネットワークを含む機能的 MRI ニューロイメージング データとの相関。 シナプス密度の変化は、サイロシビン介入の前と 1 週間後に 11C-UCB-J PET スキャンで評価されます。
ケタンセリン (ベースライン MR の 1 または 3 週間後) およびサイロシビン (ベースラインの 1 または 3 週間後) のベースライン MR から介入 MR スキャンへの機能的結合 (fMRI) の変化
ベースライン時および1週間時のUCB-J結合能に対するサイロシビンの効果
時間枠：ベースラインからサイロシビン後 1 週間までの UCB-J 結合能の変化。
プロジェクト 2、サブプロジェクト B。ベースライン時およびサイロシビン後 1 週間での UCB-J PET スキャン結合能。
ベースラインからサイロシビン後 1 週間までの UCB-J 結合能の変化。
ベースライン時および1か月時にfMRIで評価された脳機能に対するサイロシビンの影響
時間枠：ベースラインからサイロシビン後1か月までのfMRI測定値の変化
プロジェクト 2、サブプロジェクト C。ベースライン時およびサイロシビン後 1 か月の静止状態およびタスクベースの fMRI 測定。
ベースラインからサイロシビン後1か月までのfMRI測定値の変化
不安結果の尺度 1: 挑戦的な経験に関するアンケート (CEQ) を使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
グループ間の CEQ スコアの差 (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。 効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に、これまでよりも) の範囲のリッカートスケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、より挑戦的な経験を反映します。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入直後。
不安結果測定 2: 5D 意識変化状態 (5D-ASC) スケールを使用して評価された急性心理的影響。
時間枠：介入直後。
グループ間の5D-ASC不安スコアの差異（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。 効果は、0 (いいえ、通常よりも大きくない) から 100 (はい、通常よりもはるかに大きい) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。 したがって、次元不安のスコアが高いほど、より多くの不安を反映します。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入直後。
不安結果測定 3: 拡張主観的薬物強度 (eSDI) スケールを使用して評価された急性心理的影響。
時間枠：介入中。
グループ間の eSDI 不安スコアの違い (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。 効果は、0 (すべてではない) から 10 (非常に多く) の範囲のリッカートスケールで測定されます。 したがって、項目不安のスコアが高いほど、より多くの不安を反映します。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入中。
変容的な経験の結果の尺度 1: 神秘的なタイプの経験アンケート (MEQ) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
グループ間のMEQスコアの差異（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。 効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、より深い神秘的なタイプの体験を反映します。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入直後。
変革的な経験の結果測定 2: Psychological Insights Questionnaire (PIQ) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
グループ間のPIQスコアの差（音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンとの比較）。 効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、より心理的な洞察が反映されます。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入直後。
変革的な経験の結果測定 3: 感情的ブレークスルー アンケート (EBI) スケールを使用して評価された急性の心理的影響。
時間枠：介入直後。
グループ間の EBI スコアの差異 (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンの比較)。 効果は、0 (いいえ、通常よりも大きくない) から 100 (はい、通常よりもはるかに大きい) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、より感情的な進歩を反映します。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入直後。
持続的効果の結果測定 1: 持続的効果アンケート (PEQ) スケールを使用して評価された持続的心理的効果。
時間枠：介入から 1 か月と 3 か月後。
PEQ スコアの差異をグループ間で評価します (音楽ありのシロシビンと音楽なしのシロシビンを比較)。 効果は、0 (すべてではない) から 5 (非常に) の範囲のリッカートスケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、より持続的な効果が反映されます。 プロジェクト 2、サブプロジェクト C. PsiloZonic。
介入から 1 か月と 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gitte Moos Knudsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gitte M Knudsen, Professor、Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-16026898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) のデータベースを介して、データは、科学委員会による承認を条件として神経科学研究コミュニティに提供されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクト完了時

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者は、特定のデータベース要求に関する詳細情報を提供する標準化された申請書に記入することにより、データベースからのデータへのアクセスを要求できます。 申請書とガイドラインはこちらから入手できます。 データ要求が国際的な研究者からのものである場合、満たさなければならないいくつかの正式な要件があることに注意してください。 たとえば、EU 以外でデータを共有する許可はありません。そのため、EU 以外の国からの研究者は、代わりにここに来てデータに取り組む必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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