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Die neurobiologische Wirkung der 5-HT2AR-Modulation (NeuroPharm2)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Gitte Moos Knudsen
Die Forscher möchten die neurobiologischen Wirkungen der Serotonin-2A-Rezeptormodulation bei gesunden Freiwilligen untersuchen, wobei die Wirkungen eines Agonisten (Psilocybin) und eines Antagonisten (Ketanserin) gegenübergestellt werden. Als Neuroimaging-Tools werden Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wendet eine experimentelle medizinische Strategie in Verbindung mit funktioneller und molekularer Neurobildgebung beim Menschen an, um die Auswirkungen der Modulation des 5-HT2A-Rezeptors (5-HT2AR) auf die Gehirnfunktion und die Stimmung bei gesunden Personen aufzuklären. Wir vergleichen die Wirkungen von Psilocybin (5-HT2AR-Agonist) und Ketanserin (5-HT2AR-Antagonist) auf die Gehirnfunktion, um neurale Mechanismen zu identifizieren, die die klinischen Wirkungen von Psilocybin vermitteln, und allgemeiner, um diese vergleichende Strategie als Weg zur Abgrenzung pharmakologischer Wirkungen auf die zu etablieren Gehirn beim Menschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-Mail: gmk@nru.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Gesunde Personen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder frühere primäre psychiatrische Erkrankung (DSM Achse 1 oder diagnostische Klassifikationen WHO ICD-10) oder bei Verwandten ersten Grades.
  2. Früherer oder gegenwärtiger neurologischer Zustand/Erkrankung, signifikanter somatischer Zustand/Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, von denen vermutet wird, dass sie die Testergebnisse beeinflussen.
  3. Nicht fließende Dänischkenntnisse.
  4. Seh- oder Hörbehinderung.
  5. Frühere oder gegenwärtige Lernbehinderung.
  6. Schwangerschaft.
  7. Stillen.
  8. Kontraindikationen in Bezug auf MRT-Untersuchungen.
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Allergie gegen Testmedikamente.
  11. Teilnahme an Studien, bei denen der Teilnehmer mehr als 10 mSv Strahlung oder einer anderen signifikanten Strahlenexposition ausgesetzt war.
  12. Abnormales EKG oder Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten.
  13. Frühere signifikante Nebenwirkungen in Bezug auf halluzinogene Drogen.
  14. Konsum von halluzinogenen Drogen 6 Monate vor Aufnahme.
  15. Blutspende 3 Monate vor und nach Projektteilnahme
  16. Körpergewicht unter 50 kg.
  17. Plasma-Ferritinspiegel außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Projekt 1: Besetzung von Psilocybin/Ketanserin
Nach der Grundlinien-MRT und 5-HT2AR-PET-Bildgebung werden die Teilnehmer entweder einer oralen Dosis Psilocybin oder einer oralen Dosis Ketanserin zugeteilt. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Teilnehmer zwei CIMBI-36-PET-Scans unterzogen.
Arzneimittel: Psilocybin
Orale Dosis von Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin
Arzneimittel: Ketanserin
Orale Dosis von Ketanserin.
Andere Namen:
  • Ketensin
Sonstiges: Projekt 3: Funktionale Konnektivität
Nach dem Basis-MRT-Scan und dem CIMBI-36-PET werden die Teilnehmer einem fMRT-Scan mit Psilocybin-Intervention und einem fMRT-Scan mit Ketanserin-Intervention unterzogen. Wenn P2 zeigt, dass es langfristige Auswirkungen von Psilocybin auf die 5-HT2AR-Spiegel gibt, wird Psilocybin als zweite Intervention festgelegt. Wenn nicht, werden Interventionen randomisiert.
Arzneimittel: Psilocybin
Orale Dosis von Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin
Arzneimittel: Ketanserin
Orale Dosis von Ketanserin.
Andere Namen:
  • Ketensin
Sonstiges: Projekt 2: Langzeitwirkungen von Psilocybin

Nach der MRT- und CIMBI-36-PET-Bildgebung zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine Dosis einer oralen Psilocybin-Intervention. Eine und zwölf Wochen nach der Dosierung werden die Teilnehmer einem PET-Scan nach dem Eingriff unterzogen.

Teilprojekt B: Nach der MRT- und UCB-J-PET-Bildgebung zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine Dosis einer oralen Psilocybin-Intervention. Eine Woche nach der Dosierung werden die Teilnehmer einem postinterventionellen UCB-J-PET-Scan unterzogen.

Teilprojekt C: Nach der MR-Bildgebung zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine Dosis orales Psilocybin (25 mg) oder Placebo. Einen Monat nach der Dosierung werden die Teilnehmer einer MRT-Untersuchung nach dem Eingriff unterzogen.
Arzneimittel: Psilocybin
Orale Dosis von Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psilocin/Ketanserin-Blutkonzentrationen und 5-HT2A-Rezeptorbelegung (d. h. Bindungspotential).
Zeitfenster: Veränderung des Cimbi-36-Bindungspotentials vom Basislinien-PET zu Interventions-PET 1- und PET 2-Scans (am selben Tag für Psilocybin und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für Ketanserin).
Die Forscher zielen darauf ab, mithilfe von C11-Cimbi-36-PET-Bildgebung die Beziehungen zwischen Psilocin/Ketanserin-Medikamentenkonzentrationen im Blut und der Rezeptorbelegung zu modellieren.
Veränderung des Cimbi-36-Bindungspotentials vom Basislinien-PET zu Interventions-PET 1- und PET 2-Scans (am selben Tag für Psilocybin und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für Ketanserin).
Auswirkungen von Psilocybin auf das Bindungspotential von Cimbi-36 zu Studienbeginn sowie nach einer und zwölf Wochen
Zeitfenster: Änderung des Cimbi-36-Bindungspotentials vom Ausgangswert bis eine Woche nach Psilocybin (und möglicherweise auch 12 Wochen nach Psilocybin).
Cimbi-36-PET-Scan-Bindungspotential zu Studienbeginn und eine Woche nach Psilocybin und möglicherweise auch 12 Wochen nach Psilocybin.
Änderung des Cimbi-36-Bindungspotentials vom Ausgangswert bis eine Woche nach Psilocybin (und möglicherweise auch 12 Wochen nach Psilocybin).
Auswirkungen von Psilocybin und Ketanserin auf die Gehirnfunktion, bewertet mit fMRI und PET
Zeitfenster: Veränderungen der funktionellen Konnektivität (fMRT) von der Baseline-MRT zu Interventions-MR-Scans für Ketanserin (eine oder drei Wochen nach der Baseline-MR) und Psilocybin (eine oder drei Wochen nach der Baseline)
Korrelationen zwischen Blutspiegeln von Ketanserin und Psilocin und der geschätzten damit verbundenen Rezeptorbelegung mit funktionellen MRT-Neurobildgebungsdaten, einschließlich Ruhezustandsnetzwerken. Änderungen der synaptischen Dichte werden mit 11C-UCB-J-PET-Scans vor und 1 Woche nach der Psilocybin-Intervention bewertet.
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (fMRT) von der Baseline-MRT zu Interventions-MR-Scans für Ketanserin (eine oder drei Wochen nach der Baseline-MR) und Psilocybin (eine oder drei Wochen nach der Baseline)
Auswirkungen von Psilocybin auf das UCB-J-Bindungspotential zu Studienbeginn und nach einer Woche
Zeitfenster: Änderung des UCB-J-Bindungspotentials vom Ausgangswert bis eine Woche nach Psilocybin.
Projekt 2, Teilprojekt B. UCB-J-PET-Scan-Bindungspotential zu Studienbeginn und eine Woche nach Psilocybin.
Änderung des UCB-J-Bindungspotentials vom Ausgangswert bis eine Woche nach Psilocybin.
Auswirkungen von Psilocybin auf die Gehirnfunktion, bewertet mit fMRI zu Studienbeginn und nach einem Monat
Zeitfenster: Änderung der fMRT-Messungen vom Ausgangswert bis einen Monat nach Psilocybin
Projekt 2, Teilprojekt C. Ruhezustands- und aufgabenbasierte fMRI-Messungen zu Studienbeginn und einen Monat nach Psilocybin.
Änderung der fMRT-Messungen vom Ausgangswert bis einen Monat nach Psilocybin
Angst-Ergebnismaß 1: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet mit dem Challenging Experiences Questionnaire (CEQ).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unterschiede in den CEQ-Ergebnissen zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht alle alle) bis 5 (extrem; mehr als je zuvor) reicht. Höhere Punktzahlen spiegeln somit ein anspruchsvolleres Erlebnis wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Angstergebnismaß 2: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der Skala „5D-Altered States of Consciousness“ (5D-ASC).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unterschiede in den 5D-ASC-Angstwerten zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (Nein, nicht mehr als gewöhnlich) bis 100 (Ja, viel mehr als gewöhnlich) reicht. Höhere Werte bei Dimensionsangst spiegeln somit mehr Angst wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Angstergebnismaß 3: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der erweiterten subjektiven Drogenintensitätsskala (eSDI).
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Unterschiede in den eSDI-Angstwerten zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht alle) bis 10 (sehr sehr) reicht. Höhere Werte bei der Item-Angst spiegeln somit mehr Angst wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Während des Eingriffs.
Ergebnismaß 1 für transformative Erfahrungen: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der MEQ-Skala (Mystical Type Experiences Questionnaire).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unterschiede in den MEQ-Scores zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht alle alle) bis 5 (extrem) reicht. Höhere Werte spiegeln somit ein tieferes mystisches Erlebnis wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Transformative Experiences Ergebnismaß 2: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der PIQ-Skala (Psychological Insights Questionnaire).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unterschiede in den PIQ-Werten zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht alle alle) bis 5 (extrem) reicht. Höhere Werte spiegeln somit mehr psychologische Einsicht wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Transformative Erlebnisse Ergebnismaß 3: Akute psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der EBI-Skala (Emotional Breakthrough Questionnaire).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unterschiede in den EBI-Werten zwischen den Gruppen (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (Nein, nicht mehr als gewöhnlich) bis 100 (Ja, viel mehr als gewöhnlich) reicht. Höhere Werte spiegeln somit einen stärkeren emotionalen Durchbruch wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Ergebnismaß 1 für anhaltende Effekte: Anhaltende psychologische Auswirkungen, bewertet anhand der PEQ-Skala (Persisting Effects Questionnaire).
Zeitfenster: Ein und drei Monate nach der Intervention.
Unterschiede in den PEQ-Ergebnissen werden zwischen den Gruppen bewertet (Psilocybin mit Musik im Vergleich zu Psilocybin ohne Musik). Die Auswirkungen werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 (nicht alle alle) bis 5 (extrem) reicht. Höhere Werte spiegeln somit länger anhaltende Effekte wider. Projekt 2, Teilprojekt C. PsiloZonic.
Ein und drei Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gitte Moos Knudsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-16026898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über die Datenbank des Zentrums für integrierte molekulare Bildgebung des Gehirns (Knudsen et al. 2016, NeuroImage) werden die Daten für die neurowissenschaftliche Forschungsgemeinschaft verfügbar sein, vorbehaltlich der Genehmigung durch den wissenschaftlichen Beirat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Projektabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forschenden können den Zugriff auf Daten aus der Datenbank beantragen, indem sie ein standardisiertes Antragsformular ausfüllen, um detaillierte Informationen über die spezifische Datenbankanfrage zu geben. Das Antragsformular und die Richtlinien finden Sie hier. Bitte beachten Sie, dass es einige formale Anforderungen gibt, die erfüllt werden müssen, wenn die Datenanfrage von einem internationalen Forscher stammt. Beispielsweise haben wir keine Erlaubnis, Daten außerhalb der EU zu teilen, sodass Forscher aus einem Nicht-EU-Land stattdessen hierher kommen müssen, um an den Daten zu arbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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