Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczny efekt modulacji 5-HT2AR (NeuroPharm2)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gitte Moos Knudsen
Badacze chcą zbadać neurobiologiczne efekty modulacji receptora serotoniny 2A u zdrowych ochotników, kontrastujące efekty agonisty (psilocybiny) i antagonisty (ketanserin). Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) zostaną wykorzystane jako narzędzia do neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W projekcie tym zastosowano strategię medycyny eksperymentalnej w połączeniu z funkcjonalnym i molekularnym neuroobrazowaniem człowieka w celu wyjaśnienia wpływu modulacji receptora 5-HT2A (5-HT2AR) na funkcje mózgu i nastrój u zdrowych osób. Porównujemy wpływ psilocybiny (agonisty 5-HT2AR) i ketanserinu (antagonisty 5-HT2AR) na funkcje mózgu, aby zidentyfikować mechanizmy neuronowe pośredniczące w klinicznych skutkach psilocybiny i, szerzej, ustanowić tę strategię porównawczą jako ścieżkę wyznaczania efektów farmakologicznych na mózg u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gitte M Knudsen, Professor
  • Numer telefonu: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Osoby zdrowe powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub przebyta pierwotna choroba psychiczna (oś 1 DSM lub klasyfikacje diagnostyczne WHO ICD-10) lub u krewnych pierwszego stopnia.
  2. Przebyty lub obecny stan/choroba neurologiczna, znaczny stan/choroba somatyczna lub przyjmowanie leków, co do których podejrzewa się, że mogą wpływać na wyniki testu.
  3. Nie biegła znajomość języka duńskiego.
  4. Upośledzenie wzroku lub słuchu.
  5. Wcześniejsze lub obecne trudności w uczeniu się.
  6. Ciąża.
  7. Karmienie piersią.
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  10. Alergia na testowane leki.
  11. Udział w badaniach, w których uczestnik otrzymał więcej niż 10 mSv promieniowania lub inną znaczącą ekspozycję na promieniowanie.
  12. Nieprawidłowe EKG lub przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT.
  13. Wcześniejsze znaczące skutki uboczne w odniesieniu do leków halucynogennych.
  14. Stosowanie środków halucynogennych 6 miesięcy przed włączeniem.
  15. Oddawanie krwi 3 miesiące przed i po udziale w projekcie
  16. Masa ciała poniżej 50 kg.
  17. Poziomy ferrytyny w osoczu poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Projekt 1: Zajęcie psilocybiny/ketanserinu
Po wyjściowym obrazowaniu MRI & 5-HT2AR PET, uczestnicy zostaną przydzieleni do poddania się jednej doustnej dawce psilocybiny lub jednej doustnej dawce ketanserinu. Po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani dwóm skanom PET CIMBI-36.
Lek: Psilocybina
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Ketanseryna
Doustna dawka ketanserinu.
Inne nazwy:
  • Ketensyna
Inny: Projekt 3: Łączność funkcjonalna
Po podstawowym skanowaniu MRI i CIMBI-36 PET, uczestnicy przejdą jeden skan fMRI z interwencją psilocybinową i jeden skan fMRI z interwencją ketanserinową. Jeśli P2 wykaże, że istnieją długoterminowe skutki psilocybiny na poziomach 5-HT2AR, psilocybina zostanie ustalona jako druga interwencja. Jeśli nie, interwencje będą losowe.
Lek: Psilocybina
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Ketanseryna
Doustna dawka ketanserinu.
Inne nazwy:
  • Ketensyna
Inny: Projekt 2: Długoterminowe skutki psilocybiny

Po wyjściowym obrazowaniu PET MRI i CIMBI-36 uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej interwencji psilocybinowej. Tydzień i 12 tygodni po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnym badaniu PET.

Podprojekt B: Po podstawowym obrazowaniu MRI i UCB-J PET uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej interwencji psilocybinowej. Tydzień po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnym badaniu PET UCB-J.

Podprojekt C: Po podstawowym obrazowaniu MR uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej psilocybiny (25 mg) lub placebo. Miesiąc po podaniu leku uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnemu badaniu MRI.
Lek: Psilocybina
Doustna dawka psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia psylocyny/ketanseryny we krwi i zajęcie receptora 5-HT2A (tj. potencjał wiązania).
Ramy czasowe: Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od wyjściowego PET do interwencyjnych skanów PET 1 i PET 2 (tego samego dnia dla psilocybiny i dwa kolejne dni dla ketanserinu).
Badacze mają na celu wymodelowanie relacji między stężeniami narkotyku psilocyny/ketanseryny we krwi a zajęciem receptora, stosując obrazowanie C11-Cimbi-36 PET.
Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od wyjściowego PET do interwencyjnych skanów PET 1 i PET 2 (tego samego dnia dla psilocybiny i dwa kolejne dni dla ketanserinu).
Wpływ psilocybiny na potencjał wiązania Cimbi-36 na linii podstawowej oraz po jednym i dwunastu tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie (i potencjalnie także w 12 tygodni po psilocybinie).
Potencjał wiązania skanowania PET Cimbi-36 na linii bazowej i tydzień po psilocybinie, i potencjalnie także 12 tygodni po psilocybinie.
Zmiana potencjału wiązania Cimbi-36 od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie (i potencjalnie także w 12 tygodni po psilocybinie).
Wpływ psilocybiny i ketanserinu na funkcje mózgu oceniane za pomocą fMRI i PET
Ramy czasowe: Zmiany w funkcjonalnej łączności (fMRI) od wyjściowego MR do interwencyjnych skanów MR dla ketanserinu (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym MR) i psilocybiny (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym)
Korelacje między poziomami ketanserinu i psylocyny we krwi a szacowanym związanym zajęciem receptora z funkcjonalnymi danymi neuroobrazowania MRI, włączając sieci stanu spoczynku. Zmiany w gęstości synaptycznej zostaną ocenione skanami PET 11C-UCB-J przed i 1 tydzień po interwencji psilocybinowej.
Zmiany w funkcjonalnej łączności (fMRI) od wyjściowego MR do interwencyjnych skanów MR dla ketanserinu (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym MR) i psilocybiny (jeden lub trzy tygodnie po wyjściowym)
Wpływ psilocybiny na potencjał wiązania UCB-J na linii podstawowej i po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w potencjale wiązania UCB-J od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie.
Projekt 2, Podprojekt B. Potencjał wiązania skanu PET UCB-J na linii podstawowej i tydzień po psilocybinie.
Zmiana w potencjale wiązania UCB-J od linii bazowej do jednego tygodnia po psilocybinie.
Wpływ psilocybiny na funkcje mózgu oceniane za pomocą fMRI na linii bazowej i po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarach fMRI od linii bazowej do jednego miesiąca po psilocybinie
Projekt 2, Podprojekt C. Pomiary fMRI stanu spoczynku i zadań na linii bazowej i jeden miesiąc po psilocybinie.
Zmiana w pomiarach fMRI od linii bazowej do jednego miesiąca po psilocybinie
Wynik lęku Miara 1: Ostre skutki psychologiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Trudnych Doznań (CEQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Różnice w wynikach CEQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (ekstremalnie; bardziej niż kiedykolwiek). Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem trudniejsze doświadczenie. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Natychmiast po interwencji.
Wynik lęku Miara 2: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali 5D-Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Różnice w wynikach lęku 5D-ASC pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty mierzone są w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (Nie, nie więcej niż zwykle) do 100 (Tak, znacznie więcej niż zwykle). Wyższe wyniki w zakresie lęku wymiarowego odzwierciedlają zatem większy niepokój. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Natychmiast po interwencji.
Pomiar wyniku lęku 3: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali rozszerzonej subiektywnej intensywności leku (eSDI).
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Różnice w wynikach lęku eSDI pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty mierzone są w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 10 (bardzo duże). Wyższe wyniki w zakresie lęku przed przedmiotami odzwierciedlają zatem większy niepokój. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Podczas interwencji.
Wynik Doznań Transformacyjnych Miara 1: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Doznań Typu Mistycznego (MEQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Różnice w wynikach MEQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem głębsze doświadczenie typu mistycznego. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Natychmiast po interwencji.
Wynik Doświadczenia Transformacyjnego Miara 2: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego (PIQ).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Różnice w wynikach PIQ pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem większą wiedzę psychologiczną. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Natychmiast po interwencji.
Wynik Doświadczenia Transformacyjnego Miara 3: Ostre skutki psychologiczne oceniane przy użyciu skali Kwestionariusza Przełomu Emocjonalnego (EBI).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Różnice w wynikach EBI pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty mierzone są w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (Nie, nie więcej niż zwykle) do 100 (Tak, znacznie więcej niż zwykle). Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem większy przełom emocjonalny. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Natychmiast po interwencji.
Efekty utrzymujące się Wynik Miara 1: Utrzymujące się skutki psychologiczne oceniane za pomocą skali Kwestionariusza Trwałych Efektów (PEQ).
Ramy czasowe: Jeden i trzy miesiące po interwencji.
Różnice w wynikach PEQ zostaną ocenione pomiędzy grupami (psilocybina z muzyką w porównaniu z psilocybiną bez muzyki). Efekty są mierzone w skali Likerta od 0 (nie wszystkie) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem bardziej utrzymujące się efekty. Projekt 2, Podprojekt C. PsiloZonic.
Jeden i trzy miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gitte Moos Knudsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16026898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem bazy danych Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen i in. 2016, NeuroImage) dane będą dostępne dla społeczności badaczy neuronauki pod warunkiem zatwierdzenia przez radę naukową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą poprosić o dostęp do danych z bazy danych, wypełniając standardowy formularz wniosku, aby podać szczegółowe informacje na temat konkretnego wniosku o dostęp do bazy danych. Formularz zgłoszeniowy i wytyczne dostępne są tutaj. Należy pamiętać, że istnieją pewne wymogi formalne, które należy spełnić, jeśli wniosek o dane pochodzi od międzynarodowego badacza. Na przykład nie mamy pozwolenia na udostępnianie danych poza UE, więc naukowcy z kraju spoza UE będą musieli przyjeżdżać tutaj, aby pracować nad danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami