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L'effetto neurobiologico della modulazione 5-HT2AR (NeuroPharm2)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Gitte Moos Knudsen
I ricercatori desiderano studiare gli effetti neurobiologici della modulazione del recettore della serotonina 2A in volontari sani, contrastando gli effetti di un agonista (psilocibina) e di un antagonista (ketanserina). La risonanza magnetica (MRI) e la tomografia ad emissione di positroni (PET) saranno utilizzate come strumenti di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto applica una strategia di medicina sperimentale unita al neuroimaging funzionale e molecolare umano per chiarire gli effetti della modulazione del recettore 5-HT2A (5-HT2AR) sulla funzione cerebrale e sull'umore in individui sani. Confrontiamo gli effetti della psilocibina (agonista 5-HT2AR) e della ketanserina (antagonista 5-HT2AR) sulla funzione cerebrale per identificare i meccanismi neurali che mediano gli effetti clinici della psilocibina e, più in generale, per stabilire questa strategia comparativa come percorso per delineare gli effetti farmacologici sulla cervello negli esseri umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gitte M Knudsen, Professor
  • Numero di telefono: +45 35456720
  • Email: gmk@nru.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Soggetti sani di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o pregressa malattia psichiatrica primaria (DSM asse 1 o classificazioni diagnostiche ICD-10 dell'OMS) o in parenti di primo grado.
  2. Condizione/malattia neurologica precedente o presente, condizione/malattia somatica significativa o assunzione di farmaci sospettati di influenzare i risultati del test.
  3. Conoscenza della lingua danese non fluente.
  4. Compromissione della vista o dell'udito.
  5. Disabilità di apprendimento pregressa o presente.
  6. Gravidanza.
  7. Allattamento al seno.
  8. Controindicazioni per quanto riguarda la scansione MRI.
  9. Abuso di alcol o droghe.
  10. Allergia ai farmaci da testare.
  11. Partecipazione a studi in cui il partecipante ha ricevuto più di 10 mSv di radiazioni o altra esposizione significativa alle radiazioni.
  12. ECG anormale o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT.
  13. Precedenti effetti collaterali significativi riguardo alle droghe allucinogene.
  14. Uso di droghe allucinogene 6 mesi prima dell'inclusione.
  15. Donazione di sangue 3 mesi prima e dopo la partecipazione al progetto
  16. Peso corporeo inferiore a 50 kg.
  17. Livelli plasmatici di ferritina al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Progetto 1: Occupazione di psilocibina/ketanserina
Dopo la risonanza magnetica di base e l'imaging PET 5-HT2AR, i partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a una dose orale di psilocibina o una dose orale di ketanserina. Dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti saranno sottoposti a due scansioni PET CIMBI-36.
Droga: Psilocibina
Dose orale di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Ketanserina
Dose orale di ketanserina.
Altri nomi:
  • Ketensin
Altro: Progetto 3: Connettività funzionale
Dopo la scansione MRI di base e CIMBI-36 PET, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI con intervento di psilocibina e una scansione fMRI con intervento di ketanserina. Se P2 mostra che ci sono effetti a lungo termine della psilocibina sui livelli di 5-HT2AR, la psilocibina verrà fissata come secondo intervento. In caso contrario, gli interventi saranno randomizzati.
Droga: Psilocibina
Dose orale di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Ketanserina
Dose orale di ketanserina.
Altri nomi:
  • Ketensin
Altro: Progetto 2: Effetti a lungo termine della psilocibina

Dopo la risonanza magnetica di base e l'imaging PET CIMBI-36, i partecipanti riceveranno una dose di intervento con psilocibina orale. Una e 12 settimane dopo la somministrazione, i partecipanti verranno sottoposti a scansione PET post-intervento.

Sottoprogetto B: dopo la risonanza magnetica di base e l'imaging PET UCB-J, i partecipanti riceveranno una dose di intervento con psilocibina orale. Una settimana dopo la somministrazione, i partecipanti verranno sottoposti a scansione PET UCB-J post-intervento.

Sottoprogetto C: dopo l'imaging RM di base, i partecipanti riceveranno una dose di psilocibina orale (25 mg) o placebo. Un mese dopo la somministrazione, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI post-intervento.
Droga: Psilocibina
Dose orale di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di psilocina/ketanserina e occupazione del recettore 5-HT2A (ovvero potenziale di legame).
Lasso di tempo: Modifica del potenziale di legame di Cimbi-36 dalla PET di base alle scansioni PET 1 e PET 2 di intervento (lo stesso giorno per la psilocibina e due giorni consecutivi per la ketanserina).
I ricercatori mirano a modellare le relazioni tra le concentrazioni di farmaci nel sangue di psilocina/ketanserina e l'occupazione dei recettori, utilizzando l'imaging PET C11-Cimbi-36.
Modifica del potenziale di legame di Cimbi-36 dalla PET di base alle scansioni PET 1 e PET 2 di intervento (lo stesso giorno per la psilocibina e due giorni consecutivi per la ketanserina).
Effetti della psilocibina sul potenziale di legame di Cimbi-36 al basale ea una e dodici settimane
Lasso di tempo: Variazione del potenziale di legame di Cimbi-36 dal basale a una settimana dopo la psilocibina (e potenzialmente anche a 12 settimane dopo la psilocibina).
Potenziale di legame della scansione PET Cimbi-36 al basale e a una settimana dopo la psilocibina e potenzialmente anche a 12 settimane dopo la psilocibina.
Variazione del potenziale di legame di Cimbi-36 dal basale a una settimana dopo la psilocibina (e potenzialmente anche a 12 settimane dopo la psilocibina).
Effetti della psilocibina e della ketanserina sulla funzione cerebrale valutati con fMRI e PET
Lasso di tempo: Cambiamenti nella connettività funzionale (fMRI) dalla RM basale alle scansioni RM di intervento per ketanserina (una o tre settimane dopo la RM basale) e psilocibina (una o tre settimane dopo la linea basale)
Correlazioni tra i livelli ematici di ketanserina e psilocina e l'occupazione stimata del recettore associato con i dati di neuroimaging MRI funzionale, comprese le reti dello stato di riposo. I cambiamenti nella densità sinaptica saranno valutati con scansioni PET 11C-UCB-J prima e 1 settimana dopo l'intervento di psilocibina.
Cambiamenti nella connettività funzionale (fMRI) dalla RM basale alle scansioni RM di intervento per ketanserina (una o tre settimane dopo la RM basale) e psilocibina (una o tre settimane dopo la linea basale)
Effetti della psilocibina sul potenziale di legame UCB-J al basale ea una settimana
Lasso di tempo: Variazione del potenziale di legame UCB-J dal basale a una settimana dopo la psilocibina.
Progetto 2, sottoprogetto B. Potenziale di legame della scansione PET UCB-J al basale e una settimana dopo la psilocibina.
Variazione del potenziale di legame UCB-J dal basale a una settimana dopo la psilocibina.
Effetti della psilocibina sulla funzione cerebrale valutati con fMRI al basale e un mese
Lasso di tempo: Modifica delle misure fMRI dal basale a un mese dopo la psilocibina
Progetto 2, sottoprogetto C. Misure fMRI basate sullo stato di riposo e sulle attività al basale e un mese dopo la psilocibina.
Modifica delle misure fMRI dal basale a un mese dopo la psilocibina
Misura del risultato dell'ansia 1: effetti psicologici acuti valutati utilizzando il questionario sulle esperienze stimolanti (CEQ).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Differenze nei punteggi CEQ tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti sono misurati su una scala Likert che va da 0 (Non tutti tutti) a 5 (Estremamente; Più che mai). I punteggi più alti riflettono quindi un'esperienza più impegnativa. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Immediatamente dopo l'intervento.
Misura dei risultati dell'ansia 2: effetti psicologici acuti valutati utilizzando la scala 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Differenze nei punteggi di ansia 5D-ASC tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti vengono misurati su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (No, non più del solito) a 100 (Sì, molto più del solito). Punteggi più alti sull’ansia dimensionale riflettono quindi una maggiore ansia. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Immediatamente dopo l'intervento.
Misura dell'esito dell'ansia 3: effetti psicologici acuti valutati utilizzando la scala Extended Subive Drug Intensity (eSDI).
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Differenze nei punteggi di ansia eSDI tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti sono misurati su una scala Likert che va da 0 (Non tutti) a 10 (Molto). Punteggi più alti sull’ansia da oggetto riflettono quindi una maggiore ansia. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Durante l'intervento.
Misura 1 dei risultati delle esperienze trasformative: effetti psicologici acuti valutati utilizzando la scala MEQ (Mystical Type Experiences Questionnaire).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Differenze nei punteggi MEQ tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti sono misurati su una scala Likert che va da 0 (Non tutti) a 5 (Estremamente). I punteggi più alti riflettono quindi un'esperienza di tipo mistico più profonda. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Immediatamente dopo l'intervento.
Misura 2 dei risultati delle esperienze trasformative: effetti psicologici acuti valutati utilizzando la scala Psychological Insights Questionnaire (PIQ).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Differenze nei punteggi PIQ tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti sono misurati su una scala Likert che va da 0 (Non tutti) a 5 (Estremamente). I punteggi più alti riflettono quindi una maggiore comprensione psicologica. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Immediatamente dopo l'intervento.
Misura 3 dei risultati delle esperienze trasformative: effetti psicologici acuti valutati utilizzando la scala Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Differenze nei punteggi EBI tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti vengono misurati su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (No, non più del solito) a 100 (Sì, molto più del solito). I punteggi più alti riflettono quindi una svolta più emotiva. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Immediatamente dopo l'intervento.
Misura del risultato degli effetti persistenti 1: effetti psicologici persistenti valutati utilizzando la scala PEQ (Persisting Effects Questionnaire).
Lasso di tempo: Uno e tre mesi dopo l'intervento.
Le differenze nei punteggi PEQ saranno valutate tra i gruppi (psilocibina con musica rispetto a psilocibina senza musica). Gli effetti sono misurati su una scala Likert che va da 0 (Non tutti) a 5 (Estremamente). I punteggi più alti riflettono quindi effetti più persistenti. Progetto 2, Sottoprogetto C. PsiloZonic.
Uno e tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gitte Moos Knudsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16026898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tramite il database del Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) i dati saranno disponibili per la comunità di ricerca sulle neuroscienze previa approvazione da parte del consiglio scientifico.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dal database compilando un modulo di domanda standardizzato per fornire informazioni dettagliate sulla specifica richiesta del database. Il modulo di domanda e le linee guida sono disponibili qui. Si prega di notare che ci sono alcuni requisiti formali che devono essere soddisfatti se la richiesta di dati proviene da un ricercatore internazionale. Ad esempio, non abbiamo l'autorizzazione per la condivisione di dati al di fuori dell'UE, quindi i ricercatori di un paese non UE dovranno invece venire qui per lavorare sui dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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