Den neurobiologiske effekt af 5-HT2AR-modulation (NeuroPharm2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gitte M Knudsen, Professor
- Telefonnummer: +45 35456720
- E-mail: gmk@nru.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick M Fisher, PhD
- Telefonnummer: +45 35456714
- E-mail: patrick.fisher@nru.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Gitte M Knudsen, Professor
-
Kontakt:
- Patrick M Fisher, PhD
- Telefonnummer: +4535456714
- E-mail: patrick.fisher@nru.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Raske personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af eller tidligere primær psykiatrisk sygdom (DSM akse 1 eller WHO ICD-10 diagnostiske klassifikationer) eller hos førstegradsslægtninge.
- Tidligere eller nuværende neurologisk tilstand/sygdom, signifikant somatisk tilstand/sygdom eller indtagelse af lægemidler, der mistænkes for at påvirke testresultater.
- Ikke-flydende dansk sprogkundskaber.
- Syns- eller hørenedsættelse.
- Tidligere eller nuværende indlæringsvanskeligheder.
- Graviditet.
- Amning.
- Kontraindikationer i forhold til MR-scanning.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Allergi til at teste medicin.
- Deltagelse i undersøgelser, hvor deltageren har modtaget mere end 10 mSv stråling eller anden væsentlig eksponering for stråling.
- Unormalt EKG eller indtagelse af QT-forlængende medicin.
- Tidligere betydelige bivirkninger med hensyn til hallucinogene stoffer.
- Brug af hallucinogene stoffer 6 måneder før inklusion.
- Bloddonation 3 måneder før og efter projektdeltagelse
- Kropsvægt under 50 kg.
- Plasma ferritin niveauer uden for normalområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Projekt 1: Belægning af psilocybin/ketanserin
Efter baseline MRI og 5-HT2AR PET-billeddannelse vil deltagerne blive tildelt enten én oral dosis psilocybin eller én oral dosis ketanserin.
Efter lægemiddeladministration vil deltagerne gennemgå to CIMBI-36 PET-scanninger.
|
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
Oral dosis af ketanserin.
Andre navne:
|
|
Andet: Projekt 3: Funktionel tilslutning
Efter baseline MR-scanning og CIMBI-36 PET vil deltagerne gennemgå en psilocybin-intervention fMRI-scanning og en ketanserin-intervention fMRI-scanning.
Hvis P2 viser, at der er langtidseffekter af psilocybin på 5-HT2AR-niveauer, vil psilocybin blive fastsat som den anden intervention.
Hvis ikke, vil interventioner blive randomiseret.
|
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
Oral dosis af ketanserin.
Andre navne:
|
|
Andet: Projekt 2: Langtidseffekter af psilocybin
Efter baseline MRI & CIMBI-36 PET-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybinintervention. En og 12 uger efter dosering vil deltagerne gennemgå en post-intervention PET-scanning. Delprojekt B: Efter baseline MRI & UCB-J PET-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybinintervention. En uge efter dosering vil deltagerne gennemgå post-intervention UCB-J PET-scanning. Delprojekt C: Efter baseline MR-billeddannelse vil deltagerne modtage én dosis oral psilocybin (25 mg) eller placebo. En måned efter dosering vil deltagerne gennemgå en post-intervention MR-scanning. |
Oral dosis af psilocybin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psilocin/ketanserin-blodkoncentrationer og 5-HT2A-receptorbelægning (dvs. bindingspotentiale).
Tidsramme: Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline PET til intervention PET 1 og PET 2 scanninger (samme dag for psilocybin og to på hinanden følgende dage for ketanserin).
|
Efterforskerne sigter mod at modellere sammenhænge mellem psilocin/ketanserin-lægemiddelkoncentrationer i blodet og receptorbelægning ved hjælp af C11-Cimbi-36 PET-billeddannelse.
|
Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline PET til intervention PET 1 og PET 2 scanninger (samme dag for psilocybin og to på hinanden følgende dage for ketanserin).
|
|
Effekter af psilocybin på Cimbi-36 bindingspotentiale ved baseline og ved en og tolv uger
Tidsramme: Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin (og potentielt også 12 uger efter psilocybin).
|
Cimbi-36 PET-scanning bindingspotentiale ved baseline og en uge efter psilocybin og potentielt også 12 uger efter psilocybin.
|
Ændring i Cimbi-36 bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin (og potentielt også 12 uger efter psilocybin).
|
|
Effekter af psilocybin og ketanserin på hjernefunktion vurderet med fMRI og PET
Tidsramme: Ændringer i funktionel forbindelse (fMRI) fra baseline MR til intervention MR-scanninger for ketanserin (en eller tre uger efter baseline MR) og psilocybin (en eller tre uger efter baseline)
|
Korrelationer mellem blodniveauer af ketanserin og psilocin og den estimerede associerede receptorbesættelse med funktionelle MR-neuroimagingdata, herunder hviletilstandsnetværk.
Ændringer i synaptisk tæthed vil blive vurderet med 11C-UCB-J PET-scanninger før og 1 uge efter psilocybinintervention.
|
Ændringer i funktionel forbindelse (fMRI) fra baseline MR til intervention MR-scanninger for ketanserin (en eller tre uger efter baseline MR) og psilocybin (en eller tre uger efter baseline)
|
|
Effekter af psilocybin på UCB-J bindingspotentiale ved baseline og efter en uge
Tidsramme: Ændring i UCB-J-bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin.
|
Projekt 2, delprojekt B. UCB-J PET-scanning bindingspotentiale ved baseline og en uge efter psilocybin.
|
Ændring i UCB-J-bindingspotentiale fra baseline til en uge efter psilocybin.
|
|
Effekter af psilocybin på hjernefunktion vurderet med fMRI ved baseline og en måned
Tidsramme: Ændring i fMRI-målinger fra baseline til en måned efter psilocybin
|
Projekt 2, delprojekt C. Hviletilstand og opgavebaserede fMRI-målinger ved baseline og en måned efter psilocybin.
|
Ændring i fMRI-målinger fra baseline til en måned efter psilocybin
|
|
Angst resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Challenging Experiences Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Forskelle i CEQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt; mere end nogensinde).
Højere score afspejler således en mere udfordrende oplevelse.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
Angst resultatmål 2: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Forskelle i 5D-ASC angstscore mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en visuel analog skala (VAS) skala fra 0 (Nej, ikke mere end normalt) til 100 (Ja, meget mere end normalt).
Højere score på dimensionsangst afspejler således mere angst.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
Angst resultatmål 3: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Extended Subjective Drug Intensity (eSDI) skala.
Tidsramme: Under intervention.
|
Forskelle i eSDI-angstscore mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 10 (meget meget).
Højere score på vareangst afspejler således mere angst.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Under intervention.
|
|
Transformative Experiences Resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Mystical Type Experiences Questionnaire (MEQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Forskelle i MEQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Højere score afspejler således en mere dybtgående mystisk type oplevelse.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
Transformative Experiences Resultatmål 2: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Forskelle i PIQ-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Højere score afspejler således mere psykologisk indsigt.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
Transformative oplevelser Resultatmål 3: Akutte psykologiske effekter vurderet ved hjælp af Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI) skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Forskelle i EBI-score mellem grupper (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en visuel analog skala (VAS) skala fra 0 (Nej, ikke mere end normalt) til 100 (Ja, meget mere end normalt).
Højere score afspejler således mere følelsesmæssigt gennembrud.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
|
Persisting Effects Outcome Mål 1: Vedvarende psykologiske effekter vurderet ved brug af Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-skalaen.
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention.
|
Forskelle i PEQ-score vil blive vurderet mellem grupperne (psilocybin med musik sammenlignet med psilocybin uden musik).
Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt).
Højere score afspejler således mere vedvarende effekter.
Projekt 2, Delprojekt C. PsiloZonic.
|
En og tre måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16026898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grundvidenskab
-
NCT06163066AfsluttetNyfødt Basic Care Training
-
NCT07468682AfsluttetNyfødt Basic Care Training
-
NCT07159477AfsluttetBinding | Vedhæftet fil | Nyfødt spædbarn | Nyfødt Basic Care Training
-
NCT04870736Trukket tilbage
-
NCT05104840AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)
-
NCT03513484Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikering
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
NCT07347405Rekruttering
-
NCT06796361Rekruttering
-
NCT05651126AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05467761Trukket tilbage
-
NCT07449351Ikke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanning
-
NCT07118332Ikke rekrutterer endnuRygere med kronisk smerte
-
NCT06341426RekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression