Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nevrobiologiske effekten av 5-HT2AR-modulering (NeuroPharm2)

13. desember 2024 oppdatert av: Gitte Moos Knudsen
Etterforskerne ønsker å undersøke nevrobiologiske effekter av serotonin 2A-reseptormodulering hos friske frivillige, kontrasterende effekter av en agonist (psilocybin) og en antagonist (ketanserin). Magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) vil bli brukt som nevroavbildningsverktøy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet bruker en eksperimentell medisinstrategi kombinert med funksjonell og molekylær nevroimaging for å belyse effekten av 5-HT2A-reseptor (5-HT2AR) modulering på hjernefunksjon og humør hos friske individer. Vi sammenligner effekter av psilocybin (5-HT2AR-agonist) og ketanserin (5-HT2AR-antagonist) på hjernefunksjonen for å identifisere nevrale mekanismer som medierer de kliniske effektene av psilocybin og, mer generelt, for å etablere denne komparative strategien som en vei for å avgrense farmakologiske effekter på hjernen hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-post: gmk@nru.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Friske personer over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av eller tidligere primær psykiatrisk sykdom (DSM akse 1 eller WHO ICD-10 diagnostiske klassifikasjoner) eller hos førstegrads slektninger.
  2. Tidligere eller nåværende nevrologisk tilstand/sykdom, betydelig somatisk tilstand/sykdom eller inntak av legemidler som mistenkes å påvirke testresultatene.
  3. Ikke-flytende danskkunnskaper.
  4. Syns- eller hørselshemming.
  5. Tidligere eller nåværende lærevansker.
  6. Svangerskap.
  7. Amming.
  8. Kontraindikasjoner i forhold til MR-skanning.
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  10. Allergi for å teste legemidler.
  11. Deltakelse i studier der deltaker har mottatt mer enn 10 mSv stråling eller annen betydelig eksponering for stråling.
  12. Unormalt EKG eller inntak av QT-forlengende medisiner.
  13. Tidligere betydelige bivirkninger i forhold til hallusinogene stoffer.
  14. Bruk av hallusinogene stoffer 6 måneder før inkludering.
  15. Blodgivning 3 måneder før og etter prosjektdeltakelse
  16. Kroppsvekt under 50 kg.
  17. Plasma ferritinnivåer utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Prosjekt 1: Opptak av psilocybin/ketanserin
Etter baseline MR og 5-HT2AR PET-avbildning, vil deltakerne bli tildelt enten én oral dose psilocybin eller én oral dose ketanserin. Etter medikamentadministrasjon vil deltakerne gjennomgå to CIMBI-36 PET-skanninger.
Legemiddel: Psilocybin
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin
Legemiddel: Ketanserin
Oral dose ketanserin.
Andre navn:
  • Ketensin
Annen: Prosjekt 3: Funksjonell tilkobling
Etter baseline MR-skanning og CIMBI-36 PET, vil deltakerne gjennomgå en psilocybin-intervensjon fMRI-skanning og en ketanserin-intervensjon fMRI-skanning. Hvis P2 viser at det er langtidseffekter av psilocybin på 5-HT2AR-nivåer, vil psilocybin bli fikset som den andre intervensjonen. Hvis ikke, vil intervensjoner bli randomisert.
Legemiddel: Psilocybin
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin
Legemiddel: Ketanserin
Oral dose ketanserin.
Andre navn:
  • Ketensin
Annen: Prosjekt 2: Langtidseffekter av psilocybin

Etter baseline MR og CIMBI-36 PET-avbildning vil deltakerne motta én dose oral psilocybinintervensjon. En og 12 uker etter dosering vil deltakerne gjennomgå PET-skanning etter intervensjon.

Delprosjekt B: Etter baseline MR og UCB-J PET-avbildning vil deltakerne motta én dose oral psilocybinintervensjon. En uke etter dosering vil deltakerne gjennomgå UCB-J PET-skanning etter intervensjon.

Delprosjekt C: Etter baseline MR-avbildning vil deltakerne få én dose oral psilocybin (25 mg) eller placebo. En måned etter dosering vil deltakerne gjennomgå en MR-undersøkelse etter intervensjon.
Legemiddel: Psilocybin
Oral dose psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psilocin/ketanserin-blodkonsentrasjoner og 5-HT2A-reseptoropptak (dvs. bindingspotensial).
Tidsramme: Endring i Cimbi-36 bindingspotensial fra baseline PET til intervensjon PET 1 og PET 2 skanninger (samme dag for psilocybin, og to påfølgende dager for ketanserin).
Etterforskerne tar sikte på å modellere sammenhenger mellom psilocin/ketanserin-legemiddelkonsentrasjoner i blodet og reseptorbesetting, ved å bruke C11-Cimbi-36 PET-avbildning.
Endring i Cimbi-36 bindingspotensial fra baseline PET til intervensjon PET 1 og PET 2 skanninger (samme dag for psilocybin, og to påfølgende dager for ketanserin).
Effekter av psilocybin på Cimbi-36 bindingspotensial ved baseline og ved én og tolv uker
Tidsramme: Endring i Cimbi-36-bindingspotensialet fra baseline til en uke etter psilocybin (og potensielt også 12 uker etter psilocybin).
Cimbi-36 PET-skannings bindingspotensial ved baseline og én uke etter psilocybin, og potensielt også 12 uker etter psilocybin.
Endring i Cimbi-36-bindingspotensialet fra baseline til en uke etter psilocybin (og potensielt også 12 uker etter psilocybin).
Effekter av psilocybin og ketanserin på hjernefunksjon vurdert med fMRI og PET
Tidsramme: Endringer i funksjonell tilkobling (fMRI) fra baseline MR til intervensjon MR-skanning for ketanserin (én eller tre uker etter baseline MR) og psilocybin (én eller tre uker etter baseline)
Korrelasjoner mellom blodnivåer av ketanserin og psilocin og den estimerte assosierte reseptorbelegget med funksjonelle MR-nevroavbildningsdata, inkludert hviletilstandsnettverk. Endringer i synaptisk tetthet vil bli vurdert med 11C-UCB-J PET-skanninger før og 1 uke etter psilocybinintervensjon.
Endringer i funksjonell tilkobling (fMRI) fra baseline MR til intervensjon MR-skanning for ketanserin (én eller tre uker etter baseline MR) og psilocybin (én eller tre uker etter baseline)
Effekter av psilocybin på UCB-J-bindingspotensial ved baseline og etter en uke
Tidsramme: Endring i UCB-J-bindingspotensial fra baseline til en uke etter psilocybin.
Prosjekt 2, delprosjekt B. UCB-J PET-skannings bindingspotensial ved baseline og en uke etter psilocybin.
Endring i UCB-J-bindingspotensial fra baseline til en uke etter psilocybin.
Effekter av psilocybin på hjernefunksjon vurdert med fMRI ved baseline og en måned
Tidsramme: Endring i fMRI-mål fra baseline til en måned etter psilocybin
Prosjekt 2, delprosjekt C. Hviletilstand og oppgavebaserte fMRI-tiltak ved baseline og en måned etter psilocybin.
Endring i fMRI-mål fra baseline til en måned etter psilocybin
Angst utfallsmål 1: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ).
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
Forskjeller i CEQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt; mer enn noen gang). Høyere score reflekterer dermed en mer utfordrende opplevelse. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart etter inngrep.
Angst utfallsmål 2: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
Forskjeller i 5D-ASC angstscore mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en visuell analog skala (VAS) skala fra 0 (Nei, ikke mer enn vanlig) til 100 (Ja, mye mer enn vanlig). Høyere skår på dimensjonsangst reflekterer dermed mer angst. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart etter inngrep.
Angst utfallsmål 3: Akutte psykologiske effekter vurdert ved bruk av Extended Subjective Drug Intensity (eSDI) skala.
Tidsramme: Under intervensjon.
Forskjeller i eSDI-angstscore mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 10 (veldig mye). Høyere skår på vareangst reflekterer dermed mer angst. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Under intervensjon.
Transformative Experiences Resultatmål 1: Akutte psykologiske effekter vurdert ved bruk av Mystical Type Experiences Questionnaire (MEQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
Forskjeller i MEQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Høyere poengsum gjenspeiler dermed en mer dyp mystisk type opplevelse. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart etter inngrep.
Transformative Experiences Utfallsmål 2: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Psychological Insights Questionnaire (PIQ) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
Forskjeller i PIQ-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Høyere skårer reflekterer dermed mer psykologisk innsikt. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart etter inngrep.
Transformative opplevelser Utfallsmål 3: Akutte psykologiske effekter vurdert ved hjelp av Emotional Breakthrough Questionnaire (EBI) skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep.
Forskjeller i EBI-score mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en visuell analog skala (VAS) skala fra 0 (Nei, ikke mer enn vanlig) til 100 (Ja, mye mer enn vanlig). Høyere skårer reflekterer dermed mer emosjonelt gjennombrudd. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
Umiddelbart etter inngrep.
Vedvarende effekter Utfall Tiltak 1: Vedvarende psykologiske effekter vurdert ved bruk av Persisting Effects Questionnaire (PEQ)-skalaen.
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon.
Forskjeller i PEQ-score vil bli vurdert mellom grupper (psilocybin med musikk sammenlignet med psilocybin uten musikk). Effekter måles på en Likert-skala fra 0 (ikke alle) til 5 (ekstremt). Høyere score reflekterer dermed mer vedvarende effekter. Prosjekt 2, Delprosjekt C. PsiloZonic.
En og tre måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gitte Moos Knudsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-16026898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via databasen til Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) vil data være tilgjengelige for nevrovitenskapelig forskningsmiljø betinget av godkjenning av vitenskapelig styre.

IPD-delingstidsramme

Ved ferdigstillelse av prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere kan be om tilgang til data fra databasen ved å fylle ut et standardisert søknadsskjema for å gi detaljert informasjon om den spesifikke databaseforespørselen. Søknadsskjema og retningslinjer finner du her. Vær oppmerksom på at det er noen formelle krav som må oppfylles dersom dataforespørselen er fra en internasjonal forsker. For eksempel har vi ikke tillatelse til å dele data utenfor EU, så forskere fra et land utenfor EU må komme hit for å jobbe med dataene i stedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grunnvitenskap

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger