Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologický účinek modulace 5-HT2AR (NeuroPharm2)

13. prosince 2024 aktualizováno: Gitte Moos Knudsen
Výzkumníci chtějí prozkoumat neurobiologické účinky modulace receptoru serotoninu 2A u zdravých dobrovolníků, kontrastní účinky agonisty (psilocybin) a antagonisty (ketanserinu). Jako neurozobrazovací nástroje bude využito zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt aplikuje strategii experimentální medicíny spojenou s lidským funkčním a molekulárním neurozobrazením k objasnění účinků modulace 5-HT2A receptoru (5-HT2AR) na mozkové funkce a náladu u zdravých jedinců. Porovnáváme účinky psilocybinu (agonista 5-HT2AR) a ketanserinu (antagonista 5-HT2AR) na mozkovou funkci, abychom identifikovali nervové mechanismy zprostředkovávající klinické účinky psilocybinu a v širším měřítku stanovili tuto srovnávací strategii jako cestu pro vymezení farmakologických účinků na mozek u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gitte M Knudsen, Professor
  • Telefonní číslo: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Gitte M Knudsen, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Zdraví jedinci starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo předchozí primární psychiatrické onemocnění (osa 1 DSM nebo diagnostické klasifikace MKN-10 WHO) nebo u příbuzných prvního stupně.
  2. Předchozí nebo současný neurologický stav/onemocnění, významný somatický stav/onemocnění nebo užívání léků, u kterých existuje podezření, že ovlivňují výsledky testu.
  3. Nízká znalost dánštiny.
  4. Zhoršení zraku nebo sluchu.
  5. Předchozí nebo současná porucha učení.
  6. Těhotenství.
  7. Kojení.
  8. Kontraindikace s ohledem na MRI vyšetření.
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Alergie na testování drog.
  11. Účast ve studiích, ve kterých byl účastník vystaven více než 10 mSv záření nebo jiné významné expozici záření.
  12. Abnormální EKG nebo příjem léků prodlužujících QT interval.
  13. Předchozí významné vedlejší účinky s ohledem na halucinogenní drogy.
  14. Užívání halucinogenních drog 6 měsíců před zařazením.
  15. Darování krve 3 měsíce před a po účasti na projektu
  16. Tělesná hmotnost pod 50 kg.
  17. Plazmatické hladiny feritinu mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Projekt 1: Obsazení psilocybinu/ketanserinu
Po základním zobrazení MRI a 5-HT2AR PET budou účastníci přiděleni k tomu, aby podstoupili buď jednu perorální dávku psilocybinu nebo jednu perorální dávku ketanserinu. Po podání léku účastníci podstoupí dva PET skeny CIMBI-36.
Lék: Psilocybin
Perorální dávka psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin
Lék: Ketanserin
Perorální dávka ketanserinu.
Ostatní jména:
  • Ketensin
Jiný: Projekt 3: Funkční konektivita
Po základním MRI skenování a CIMBI-36 PET podstoupí účastníci jeden psilocybinový intervenční fMRI sken a jeden ketanserinový intervenční fMRI sken. Pokud P2 ukáže, že psilocybin má dlouhodobé účinky na hladiny 5-HT2AR, bude psilocybin stanoven jako druhý zásah. Pokud ne, intervence budou randomizovány.
Lék: Psilocybin
Perorální dávka psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin
Lék: Ketanserin
Perorální dávka ketanserinu.
Ostatní jména:
  • Ketensin
Jiný: Projekt 2: Dlouhodobé účinky psilocybinu

Po základním zobrazení MRI a CIMBI-36 PET dostanou účastníci jednu dávku perorální psilocybinové intervence. Jeden a 12 týdnů po podání dávky podstoupí účastníci postintervenční PET sken.

Podprojekt B: Po základním zobrazení MRI a UCB-J PET dostanou účastníci jednu dávku orálního psilocybinu. Týden po podání dávky podstoupí účastníci postintervenční UCB-J PET-scan.

Podprojekt C: Po základním zobrazení MR dostanou účastníci jednu dávku perorálního psilocybinu (25 mg) nebo placebo. Měsíc po podání dávky podstoupí účastníci pointervenční vyšetření magnetickou rezonancí.
Lék: Psilocybin
Perorální dávka psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace psilocinu/ketanserinu v krvi a obsazení receptoru 5-HT2A (tj. vazebný potenciál).
Časové okno: Změna vazebného potenciálu Cimbi-36 z výchozí hodnoty PET na intervenční PET 1 a PET 2 skeny (tentýž den pro psilocybin a dva po sobě jdoucí dny pro ketanserin).
Výzkumníci se zaměřují na modelování vztahů koncentrací psilocinu/ketanserinu v krvi a obsazení receptorů pomocí C11-Cimbi-36 PET zobrazování.
Změna vazebného potenciálu Cimbi-36 z výchozí hodnoty PET na intervenční PET 1 a PET 2 skeny (tentýž den pro psilocybin a dva po sobě jdoucí dny pro ketanserin).
Účinky psilocybinu na vazebný potenciál Cimbi-36 na začátku a po jednom a dvanácti týdnech
Časové okno: Změna vazebného potenciálu Cimbi-36 od výchozí hodnoty do jednoho týdne po psilocybinu (a potenciálně také 12 týdnů po psilocybinu).
Vazebný potenciál PET skenu Cimbi-36 na začátku a jeden týden po psilocybinu a potenciálně také 12 týdnů po psilocybinu.
Změna vazebného potenciálu Cimbi-36 od výchozí hodnoty do jednoho týdne po psilocybinu (a potenciálně také 12 týdnů po psilocybinu).
Účinky psilocybinu a ketanserinu na funkci mozku hodnocené pomocí fMRI a PET
Časové okno: Změny ve funkční konektivitě (fMRI) z výchozího MR na intervenční MR skenování pro ketanserin (jeden nebo tři týdny po výchozím MR) a psilocybin (jeden nebo tři týdny po výchozím stavu)
Korelace mezi krevními hladinami ketanserinu a psilocinu a odhadovanou asociovanou obsazeností receptorů s funkčními daty MRI neurozobrazení, včetně sítí klidového stavu. Změny v synaptické hustotě budou hodnoceny pomocí 11C-UCB-J PET skenů před a 1 týden po psilocybinové intervenci.
Změny ve funkční konektivitě (fMRI) z výchozího MR na intervenční MR skenování pro ketanserin (jeden nebo tři týdny po výchozím MR) a psilocybin (jeden nebo tři týdny po výchozím stavu)
Účinky psilocybinu na vazebný potenciál UCB-J na začátku a po jednom týdnu
Časové okno: Změna vazebného potenciálu UCB-J od výchozí hodnoty do jednoho týdne po psilocybinu.
Projekt 2, dílčí projekt B. Vazebný potenciál UCB-J PET skenování na začátku a jeden týden po psilocybinu.
Změna vazebného potenciálu UCB-J od výchozí hodnoty do jednoho týdne po psilocybinu.
Účinky psilocybinu na funkci mozku hodnocené pomocí fMRI na začátku a po jednom měsíci
Časové okno: Změna v měření fMRI od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po psilocybinu
Projekt 2, podprojekt C. Měření fMRI v klidovém stavu a na základě úkolů na začátku a jeden měsíc po psilocybinu.
Změna v měření fMRI od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po psilocybinu
Míra výsledku úzkosti 1: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí dotazníku náročných zkušeností (CEQ).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rozdíly ve skóre CEQ mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (ne všechny) do 5 (extrémně; více než kdy jindy). Vyšší skóre tak odráží náročnější zkušenost. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Bezprostředně po zásahu.
Míra výsledku úzkosti 2: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí stupnice 5D-Altered States of Consciousness (5D-ASC).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rozdíly ve skóre úzkosti 5D-ASC mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (Ne, ne více než obvykle) do 100 (Ano, mnohem více než obvykle). Vyšší skóre úzkosti z dimenze tak odráží větší úzkost. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Bezprostředně po zásahu.
Míra výsledku úzkosti 3: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí stupnice Extended Subjective Drug Intensity (eSDI).
Časové okno: Během zásahu.
Rozdíly ve skóre úzkosti eSDI mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (ne všechny) do 10 (velmi mnoho). Vyšší skóre u položky úzkosti tak odráží větší úzkost. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Během zásahu.
Měření výsledku transformativních zážitků 1: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí stupnice dotazníku mystických zážitků (MEQ).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rozdíly ve skóre MEQ mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (ne všechny) do 5 (extrémně). Vyšší skóre tak odráží hlubší zážitek mystického typu. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Bezprostředně po zásahu.
Transformativní zkušenosti – výsledné opatření 2: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí dotazníku PIQ (Psychological Insights Questionnaire).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rozdíly ve skóre PIQ mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (ne všechny) do 5 (extrémně). Vyšší skóre tak odráží více psychologického náhledu. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Bezprostředně po zásahu.
Měření výsledku transformativních zážitků 3: Akutní psychologické účinky hodnocené pomocí škály EBI (Emotional Breakthrough Questionnaire).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rozdíly ve skóre EBI mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (Ne, ne více než obvykle) do 100 (Ano, mnohem více než obvykle). Vyšší skóre tak odráží větší emocionální průlom. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Bezprostředně po zásahu.
Přetrvávající efekty – výstupní opatření 1: Přetrvávající psychologické efekty hodnocené pomocí dotazníku PEQ (Persisting Effects Questionnaire).
Časové okno: Jeden a tři měsíce po zásahu.
Rozdíly ve skóre PEQ budou hodnoceny mezi skupinami (psilocybin s hudbou ve srovnání s psilocybinem bez hudby). Účinky se měří na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (ne všechny) do 5 (extrémně). Vyšší skóre tak odráží trvalejší účinky. Projekt 2, podprojekt C. PsiloZonic.
Jeden a tři měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gitte Moos Knudsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-16026898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím databáze Centra pro integrované molekulární zobrazování mozku (Knudsen et al 2016, NeuroImage) budou data dostupná pro výzkumnou komunitu v oblasti neurovědy pod podmínkou schválení vědeckou radou.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci mohou požádat o přístup k datům z databáze vyplněním standardizovaného formuláře žádosti, kde poskytnou podrobné informace o konkrétním požadavku na databázi. Formulář žádosti a pokyny jsou k dispozici zde. Upozorňujeme, že pokud žádost o data pochází od mezinárodního výzkumného pracovníka, musí být splněny některé formální požadavky. Například nemáme povolení ke sdílení dat mimo EU, takže výzkumníci ze země mimo EU budou muset místo toho přijít sem, aby na datech pracovali.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení