このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管エンドポイントのリスクを評価するための臭化アクリジニウム承認後の安全性試験 (PASS)

2022年12月19日 更新者：AstraZeneca

心血管エンドポイントのリスクを評価するための臭化アクリジニウム承認後安全性試験: 共通試験プロトコル

この研究の目的は、関心のある各エンドポイントの一連のネストされたケースコントロール研究を通じて、臭化アクリジニウムのリスク管理計画に記載されている潜在的な心血管安全性の懸念と全死因死亡率を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、臭化アクリジニウム、固定用量の臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール二水和物、および COPD 患者が頻繁に使用するその他の吸入薬の新規ユーザーの承認後安全性試験 (PASS) です。

計画では、1 つの人口ベースの自動化された健康データベースで PASS 研究を実施する予定です。最初の候補データベースは英国の CRPD です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31881

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Clinical Practice Research Datalink
        • コンタクト：
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、COPDと診断された40歳以上の患者を対象に実施され、臭化アクリジニウムまたはその他の吸入COPD治療による治療を開始します。 患者は、電子データベースに少なくとも1年間登録されている必要があり、その特定の治験薬の最初の処方日の6か月前に、対象の治験薬が処方されていない必要があります。 -生命を脅かす非心血管併存疾患（悪性腫瘍、HIV感染など）のある患者は除外されます

説明

包含基準:

  1. 電子データベースに少なくとも 1 年間登録している。 CPRDでは、「標準まで」参加者の一般診療で永久登録ステータスを持つ患者のみがコホートに含まれます。
  2. 40歳以上であること。
  3. COPDの診断を記録してください。
  4. -その特定の治験薬の最初の処方日の前6か月間、対象の治験薬が処方されていません。

除外基準:

  1. 癌またはその他の深刻な非心血管系の生命を脅かす状態または重度の併存症の指標を有する患者は、研究コホートから除外されます。
  2. 除外される可能性のある被験者は、コホート登録日より前の任意の時点でデータベースに記録された次の条件を持つ被験者です: 癌、HIV、呼吸不全、末期腎疾患または透析、臓器移植、薬物またはアルコール乱用、昏睡、心臓または大動脈の先天性異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
臭化アクリジニウムの新規ユーザー
この入れ子になったコホートは、以前に COPD と診断され、臭化アクリジニウムの新規ユーザーである 40 歳以上の患者で構成されます (単剤療法; 固定用量の組み合わせではないホルモテロールと併用; およびアクリジニウム/ホルモテロール)。
薬：臭化アクリジニウム
単剤療法、固定用量併用ではないホルモテロールとの併用、または固定用量アクリジニウム/ホルモテロールとして投与
他の COPD 治療薬の新規使用者
この入れ子になったコホートには、以前に COPD と診断された 40 歳以上の患者と、他の COPD 治療薬 (チオトロピウム、他の LAMA、LABA、LABA/ICS、LAMA/LABA) の新規ユーザーである患者が含まれます。
薬：その他の COPD 治療薬

次の COPD 薬の使用者:

チオトロピウム

その他の長時間作用型抗コリン薬（LAMA）：臭化グリコピロニウム、ウメクリジニウム

LABA：ホルモテロール、サルメテロール、インダカテロール

LABA/ICS (固定用量の ICS との組み合わせでの LABA): ホルモテロール/ブデソニド、ホルモテロール/ベクロメタゾン、ホルモテロール/モメタゾン、ホルモテロール/フルチカゾン、サルメテロール/フルチカゾン、およびビランテロール/フルチカゾン。

LAMA/LABA (承認済みまたは規制審査中または開発中): グリコピロレート/フォルモテロール、グリコピロニウム/インダカテロール、チオトロピウム/オロダテロール、ウメクリジニウム/ビランテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から調査期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2017 年 1 月]）。
1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から調査期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2017 年 1 月]）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による初入院の発生率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から調査期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2017 年前半]）。
1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から調査期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2017 年前半]）。
急性心筋梗塞（致死・非致死）による入院の発生率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2021 年前半]）。
市中（病院外）の冠動脈疾患による死亡を含む。 1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2021 年前半]）。
急性脳卒中の発生率（致命的または非致命的）
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2020 年上半期]）。
市中（病院外）の脳血管疾患による死亡を含む。 1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2020 年上半期]）。
任意のタイプの診断された心不整脈の新しいエピソードの発生率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。
1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心筋梗塞、脳卒中、院外冠状動脈性心疾患または脳血管死の相対リスク
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から、個々の成分の研究期間の終了まで（データ収集開始から 2 ～ 3 か月）。
急性心筋梗塞、脳卒中、院外冠状動脈性心疾患または脳血管死の複合エンドポイント (リスクの方向と大きさが個々の構成要素で類似していることが確認された場合)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から、個々の成分の研究期間の終了まで（データ収集開始から 2 ～ 3 か月）。
心房細動または粗動の新しいエピソードの発生率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。
心房細動または粗動のない患者における発作性（間欠性）心房細動または新しいエピソード（史上初）または心房細動のエピソードを含む。 1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。
重篤な心室性不整脈 (SVA) の新たなエピソードの発生率
時間枠：英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。
1,000 人年あたりの年齢および性別で標準化された発生率 (95% CI)。 潜在的な症例は、一般開業医の診断、退院コード、および国家統計からの死亡率データによって特定されます。
英国での臭化アクリジニウムの発売（2012 年 10 月）から研究期間の終了まで（データ収集開始後 2 ～ 3 か月 [2022 年上半期]）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
RTI Health Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (レジストリ識別子：ENCePP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理