Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aclidiniumbromid Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af risikoen for kardiovaskulære endepunkter (PASS)

19. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Aclidinium Bromid Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af risikoen for kardiovaskulære endepunkter: Fælles undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle bekymringer om kardiovaskulær sikkerhed og dødelighed af alle årsager beskrevet i risikohåndteringsplanen for aclidiniumbromid gennem sekventielle, indlejrede case-kontrolstudier for hvert endepunkt af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) af nye brugere af aclidiniumbromid, fastdosis aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat og andre inhalerede lægemidler, der ofte bruges af patienter med KOL

Planen er, at PASS-undersøgelsen skal udføres på én befolkningsbaseret automatiseret sundhedsdatabase; den oprindelige kandidatdatabase er CRPD i Det Forenede Kongerige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31881

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter i alderen 40 år eller ældre diagnosticeret med KOL, der starter behandling med aclidiniumbromid eller andre inhalerede KOL-behandlinger. Patienter skal have mindst 1 års tilmelding i den elektroniske database og for ikke at have fået ordineret den relevante undersøgelsesmedicin i løbet af 6 måneder før datoen for den første ordination af den pågældende undersøgelsesmedicin. Patienter med livstruende ikke-kardiovaskulær komorbiditet (f.eks. malignitet, HIV-infektion, andet) vil blive udelukket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mindst 1 års tilmelding i den elektroniske database. I CPRD vil kun patienter med permanent registreringsstatus i "op til standard" deltageralmen praksis blive inkluderet i kohorten.
  2. Være fyldt 40 år eller ældre.
  3. Har en registreret diagnose af KOL.
  4. Har ikke fået ordineret en undersøgelsesmedicin af interesse i de 6 måneder før datoen for den første ordination af den pågældende undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cancer eller andre alvorlige, ikke-kardiovaskulære, livstruende tilstande eller indikatorer for alvorlig komorbiditet vil blive udelukket fra studiekohorten.
  2. Emner, der potentielt vil blive udelukket, er dem med følgende tilstande registreret i databasen på et hvilket som helst tidspunkt før datoen for kohortens indtræden: kræft, HIV, respirationssvigt, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse, organtransplantation, stof- eller alkoholmisbrug, koma , medfødte abnormiteter i hjertet eller store arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nye brugere af aclidiniumbromid
Denne indlejrede kohorte vil være sammensat af patienter i alderen 40 år eller ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med KOL, og som er nye brugere af aclidiniumbromid (monoterapi; samtidig med formoterol ikke i fast dosiskombination; og aclidinium/formoterol)
Medicin: Aclidiniumbromid
Administreret som monoterapi, samtidig med formoterol ikke i fast dosis kombination eller fast dosis aclidinium/formoterol
Nye brugere af anden KOL-medicin
Denne indlejrede kohorte vil omfatte patienter i alderen 40 år eller ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med KOL, og som er nye brugere af anden KOL-medicin: tiotropium, andre LAMA'er, LABA, LABA/ICS og LAMA/LABA.
Medicin: Anden KOL-medicin

Brugere af følgende KOL-medicin:

Tiotropium

Andre langtidsvirkende antikolinerge (LAMA'er): glycopyrroniumbromid, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA i fastdosiskombinationer med ICS): formoterol/budesonid, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticason og vilanterol/fluticason.

LAMA/LABA (godkendt eller under regulatorisk gennemgang eller under udvikling): glycopyrrolat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [januar 2017]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [januar 2017]).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2017]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2017]).
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for akut myokardieinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2021]).
Inklusive dødsfald i forbindelse med koronar hjertesygdom i lokalsamfundet (uden for hospitalet). Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2021]).
Hyppighed af akut slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2020]).
Inklusive dødsfald i forbindelse med cerebrovaskulære sygdomme i samfundet (uden for hospitalet). Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2020]).
Hyppigheden af ​​nye episoder af enhver form for diagnosticeret hjertearytmi
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar hjertesygdom uden for hospitalet eller cerebrovaskulær død
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder efter start af dataindsamling).
Et sammensat endepunkt af akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar hjertesygdom uden for hospitalet eller cerebrovaskulær død (hvis det bekræftes, at retningen og størrelsen af ​​risikoen er ens på tværs af de enkelte komponenter). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder efter start af dataindsamling).
Hyppigheden af ​​nye episoder af atrieflimren eller fladder
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Herunder episoder med paroxysmal (intermitterende) atrieflimren eller en ny episode (første gang nogensinde) eller atrieflimren hos patienter uden atrieflimren eller flagren. Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Hyppighed af nye episoder af alvorlige ventrikulære arytmier (SVA)
Tidsramme: Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kønsstandardiseret incidensrate pr. 1.000 personår (95 % CI). Potentielle tilfælde vil blive identificeret ved praktiserende læges diagnose, hospitalsudskrivningskoder og dødelighedsdata fra nationale statistikker.
Fra lanceringen af ​​Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) til slutningen af ​​studieperioden (2-3 måneder efter start af dataindsamling [Første semester 2022]).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger