Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie Aclidinium bromidu k vyhodnocení rizika kardiovaskulárních koncových bodů (PASS)

19. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Poregistrační bezpečnostní studie Aclidinium bromidu k vyhodnocení rizika kardiovaskulárních koncových bodů: společný protokol studie

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální rizika kardiovaskulární bezpečnosti a mortalitu ze všech příčin popsaných v plánu řízení rizik pro aklidinium bromid prostřednictvím sekvenčních, vnořených studií případových kontrol pro každý sledovaný cíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postregistrační bezpečnostní studie (PASS) nových uživatelů aklidinium bromidu, fixní dávky aklidinium bromidu/formoterol fumarátu dihydrátu a dalších inhalačních léků často používaných pacienty s CHOPN

Plánuje se, že studie PASS bude provedena na jedné populační automatizované zdravotní databázi; počáteční databází kandidátů je CRPD ve Spojeném království.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31881

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů ve věku 40 let nebo starších s diagnózou CHOPN zahajující léčbu aklidinium bromidem nebo jinou inhalační léčbu CHOPN. Pacienti musí mít alespoň 1 rok registrace v elektronické databázi a nesmí jim být předepsán studovaný lék během 6 měsíců před datem prvního předpisu tohoto specifického studovaného léku. Pacienti s život ohrožující nekardiovaskulární komorbiditou (např. malignita, infekce HIV, jiné) budou vyloučeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 1 rok zápisu v elektronické databázi. V CPRD budou do kohorty zahrnuti pouze pacienti s trvalým registračním statusem v účastnických praktických lékařských praxích „až na standardní úrovni“.
  2. Být ve věku 40 let nebo starší.
  3. Mějte zaznamenanou diagnózu CHOPN.
  4. Nebylo jim předepsáno sledované léčivo během 6 měsíců před datem prvního předpisu tohoto specifického studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou nebo jinými závažnými, nekardiovaskulárními, život ohrožujícími stavy nebo indikátory závažné komorbidity budou ze studijní kohorty vyloučeni.
  2. Subjekty, které budou potenciálně vyloučeny, jsou osoby s následujícími stavy zaznamenanými v databázi kdykoli před datem vstupu do kohorty: rakovina, HIV, respirační selhání, konečné stádium onemocnění ledvin nebo dialýza, transplantace orgánů, zneužívání drog nebo alkoholu, kóma , vrozené abnormality srdce nebo velkých tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Noví uživatelé aklidinium bromidu
Tato vnořená kohorta se bude skládat z pacientů ve věku 40 let nebo starších, u kterých byla dříve diagnostikována CHOPN a kteří jsou novými uživateli aklidinium bromidu (monoterapie; souběžně s formoterolem ne ve fixní kombinaci; a aklidinium/formoterol)
Lék: Aclidinium bromid
Podává se jako monoterapie, současně s formoterolem, nikoli ve fixní kombinaci, nebo s fixní dávkou aklidinium/formoterol
Noví uživatelé jiných léků na CHOPN
Tato vnořená kohorta bude zahrnovat pacienty ve věku 40 let nebo starší, kterým byla dříve diagnostikována CHOPN a kteří jsou novými uživateli jiné medikace na CHOPN: tiotropium, jiné LAMA, LABA, LABA/ICS a LAMA/LABA.
Lék: Jiné léky na CHOPN

Uživatelé následujících léků na CHOPN:

tiotropium

Další dlouhodobě působící anticholinergika (LAMA): glykopyrronium bromid, umeklidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indakaterol

LABA/ICS (LABA ve fixních kombinacích s IKS): formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason a vilanterol/flutikason.

LAMA/LABA (schváleno nebo pod dohledem regulačních orgánů nebo ve vývoji): glykopyrolát/formoterol, glykopyrronium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidinium/vilanterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [leden 2017]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [leden 2017]).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence vůbec první hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2017]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2017]).
Incidence hospitalizací pro akutní infarkt myokardu (fatální nebo nefatální)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2021]).
Včetně komunitních (mimonemocničních) úmrtí na ischemickou chorobu srdeční. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2021]).
Míra výskytu akutní mrtvice (fatální nebo nefatální)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2020]).
Včetně komunitních (mimonemocničních) úmrtí na cerebrovaskulární onemocnění. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2020]).
Incidence nových epizod jakéhokoli typu diagnostikované srdeční arytmie
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko akutního infarktu myokardu, mrtvice a mimonemocniční ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulární smrti
Časové okno: Od uvedení Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie jednotlivých složek (2-3 měsíce po zahájení sběru dat).
Složený cílový ukazatel akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a mimonemocniční koronární srdeční choroby nebo cerebrovaskulární smrti (pokud se potvrdí, že směr a velikost rizika jsou u jednotlivých složek podobné). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od uvedení Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie jednotlivých složek (2-3 měsíce po zahájení sběru dat).
Incidence nových epizod fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Včetně epizod paroxysmální (intermitentní) fibrilace síní nebo nové epizody (vůbec první) nebo fibrilace síní u pacientů bez fibrilace nebo flutteru síní. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence nových epizod závažných ventrikulárních arytmií (SVA)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení