Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aclidinium Bromide Sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere risikoen for kardiovaskulære endepunkter (PASS)

19. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca

Aclidinium Bromide Sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere risikoen for kardiovaskulære endepunkter: Common Study Protocol

Hensikten med denne studien er å evaluere potensielle bekymringer for kardiovaskulær sikkerhet og dødelighet av alle årsaker beskrevet i risikohåndteringsplanen for aklidiniumbromid, gjennom sekvensielle, nestede case-kontrollstudier for hvert endepunkt av interesse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) av nye brukere av aklidiniumbromid, fastdose aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat og andre inhalerte medisiner som ofte brukes av pasienter med KOLS

Planen er at PASS-studien skal gjennomføres på én populasjonsbasert automatisert helsedatabase; den første kandidatdatabasen er CRPD i Storbritannia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31881

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på pasienter i alderen 40 år eller eldre diagnostisert med KOLS som starter behandling med aklidiniumbromid eller andre inhalerte KOLS-behandlinger. Pasienter må ha minst 1 års registrering i den elektroniske databasen og ikke ha blitt foreskrevet studiemedisinen av interesse i løpet av 6 måneder før datoen for første resept for den spesifikke studiemedisinen. Pasienter med livstruende ikke-kardiovaskulær komorbiditet (f.eks. malignitet, HIV-infeksjon, annet) vil bli ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha minst 1 års påmelding i den elektroniske databasen. I CPRD vil kun pasienter med permanent registreringsstatus i «opp til standard» deltaker allmennpraksis inkluderes i kohorten.
  2. Være 40 år eller eldre.
  3. Har en registrert diagnose av KOLS.
  4. Har ikke blitt foreskrevet et studiemedisin av interesse i løpet av 6 måneder før datoen for første resept for den spesifikke studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft eller andre alvorlige, ikke-kardiovaskulære, livstruende tilstander eller indikatorer på alvorlig komorbiditet vil bli ekskludert fra studiekohorten.
  2. Personer som potensielt vil bli ekskludert er de med følgende tilstander registrert i databasen når som helst før datoen for kohortens oppføring: kreft, HIV, respirasjonssvikt, nyresykdom eller dialyse i sluttstadiet, organtransplantasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk, koma , medfødte abnormiteter i hjertet eller store arterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nye brukere av aklidiniumbromid
Denne nestede kohorten vil bestå av pasienter i alderen 40 år eller eldre som tidligere har blitt diagnostisert med KOLS og som er nye brukere av aklidiniumbromid (monoterapi; samtidig med formoterol ikke i fastdosekombinasjon; og aklidinium/formoterol)
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Administrert som monoterapi, samtidig med formoterol ikke i fastdosekombinasjon, eller fastdose aclidinium/formoterol
Nye brukere av annen KOLS-medisin
Denne nestede kohorten vil inkludere pasienter i alderen 40 år eller eldre som tidligere har blitt diagnostisert med KOLS og som er nye brukere av andre KOLS-medisiner: tiotropium, andre LAMA-er, LABA, LABA/ICS og LAMA/LABA.
Legemiddel: Andre KOLS-medisiner

Brukere av følgende KOLS-medisiner:

Tiotropium

Andre langtidsvirkende antikolinerge midler (LAMA): glykopyrroniumbromid, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA i fastdosekombinasjoner med ICS): formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason og vilanterol/flutikason.

LAMA/LABA (godkjent eller under regulatorisk gjennomgang eller under utvikling): glykopyrrolat/formoterol, glykopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [januar 2017]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [januar 2017]).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første gangs sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2017]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2017]).
Hyppighet av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2021]).
Inkludert dødsfall av koronar hjertesykdom i samfunnet (utenfor sykehus). Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2021]).
Forekomstrate av akutt hjerneslag (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2020]).
Inkludert dødsfall av cerebrovaskulær sykdom i samfunnet (utenfor sykehus). Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2020]).
Forekomstrate av nye episoder av alle typer diagnostisert hjertearytmi
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar hjertesykdom utenfor sykehus eller cerebrovaskulær død
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder etter start av datainnsamling).
Et sammensatt endepunkt av akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar hjertesykdom utenfor sykehus eller cerebrovaskulær død (hvis det bekreftes at retningen og størrelsen på risikoen er lik på tvers av de enkelte komponentene). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden for individuelle komponenter (2-3 måneder etter start av datainnsamling).
Forekomstrate av nye episoder med atrieflimmer eller -flimmer
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Inkludert episoder med paroksysmalt (intermitterende) atrieflimmer eller en ny episode (første gang noen gang) eller atrieflimmer hos pasienter uten atrieflimmer eller flutter. Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Forekomstrate av nye episoder av alvorlige ventrikulære arytmier (SVA)
Tidsramme: Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).
Alders- og kjønnsstandardisert insidensrate per 1000 personår (95 % KI). Potensielle tilfeller vil bli identifisert ved fastlegens diagnose, utskrivningskoder og dødelighetsdata fra nasjonal statistikk.
Fra lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannia (oktober 2012) til slutten av studieperioden (2-3 måneder etter start av datainnsamling [Første semester 2022]).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registeridentifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger