Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aclidiniumbromide veiligheidsonderzoek na vergunningverlening om het risico op cardiovasculaire eindpunten te evalueren (PASS)

19 december 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Aclidiniumbromide veiligheidsonderzoek na autorisatie om het risico op cardiovasculaire eindpunten te evalueren: gemeenschappelijk onderzoeksprotocol

Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële cardiovasculaire veiligheidsproblemen en mortaliteit door alle oorzaken beschreven in het risicobeheerplan voor aclidiniumbromide, door middel van sequentiële, geneste case-control studies voor elk eindpunt van belang

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) van nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide, vaste dosis aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat en andere inhalatiemedicatie die vaak wordt gebruikt door patiënten met COPD

Het plan is om de PASS-studie uit te voeren op één op de bevolking gebaseerde geautomatiseerde gezondheidsdatabase; de initiële kandidatendatabase is de CRPD in het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31881

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Contact:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van 40 jaar of ouder met de diagnose COPD die beginnen met de behandeling met aclidiniumbromide of andere behandelingen voor COPD via inhalatie. Patiënten moeten ten minste 1 jaar ingeschreven zijn in de elektronische database en mogen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van het eerste voorschrift voor die specifieke studiemedicatie de betreffende studiemedicatie niet voorgeschreven hebben gekregen. Patiënten met levensbedreigende niet-cardiovasculaire comorbiditeit (bijv. maligniteit, hiv-infectie, andere) worden uitgesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 1 jaar ingeschreven zijn in de elektronische database. In het CPRD worden alleen patiënten met een permanente registratiestatus in participerende huisartsenpraktijken "voldoende" in het cohort opgenomen.
  2. 40 jaar of ouder zijn.
  3. Heb een geregistreerde diagnose van COPD.
  4. U hebt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van het eerste voorschrift voor die specifieke studiemedicatie geen van belang zijnde onderzoeksmedicatie voorgeschreven gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kanker of andere ernstige, niet-cardiovasculaire, levensbedreigende aandoeningen of indicatoren van ernstige comorbiditeit worden uitgesloten van het studiecohort.
  2. Onderwerpen die mogelijk zullen worden uitgesloten, zijn degenen met de volgende aandoeningen die op enig moment vóór de datum van cohortinvoer in de database zijn geregistreerd: kanker, HIV, respiratoire insufficiëntie, terminale nierziekte of dialyse, orgaantransplantatie, drugs- of alcoholmisbruik, coma , aangeboren afwijkingen van het hart of grote slagaders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide
Dit geneste cohort zal bestaan ​​uit patiënten van 40 jaar of ouder bij wie eerder de diagnose COPD is gesteld en die nieuwe gebruikers zijn van aclidiniumbromide (monotherapie; gelijktijdig met formoterol niet in vaste-dosiscombinatie; en aclidinium/formoterol).
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Toegediend als monotherapie, gelijktijdig met formoterol niet in vaste dosiscombinatie, of vaste dosis aclidinium/formoterol
Nieuwe gebruikers van andere COPD-medicatie
Dit geneste cohort omvat patiënten van 40 jaar of ouder bij wie eerder de diagnose COPD is gesteld en die nieuwe gebruikers zijn van andere COPD-medicatie: tiotropium, andere LAMA's, LABA, LABA/ICS en LAMA/LABA.
Geneesmiddel: Andere COPD-medicatie

Gebruikers van de volgende COPD-medicatie:

tiotropium

Andere langwerkende anticholinergica (LAMA's): glycopyrroniumbromide, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA in vaste-dosiscombinaties met ICS): formoterol/budesonide, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticason en vilanterol/fluticason.

LAMA/LABA (goedgekeurd of onder toezicht van de regelgevende instanties of in ontwikkeling): glycopyrrolaat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [januari 2017]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [januari 2017]).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van de allereerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2017]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2017]).
Incidentie van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2021]).
Inclusief sterfgevallen door coronaire hartziekten (buiten het ziekenhuis). Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2021]).
Incidentie van acute beroerte (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2020]).
Inclusief sterfgevallen door cerebrovasculaire aandoeningen buiten het ziekenhuis. Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2020]).
Incidentie van nieuwe afleveringen van elk type gediagnosticeerde hartritmestoornis
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op acuut myocardinfarct, beroerte en coronaire hartziekte buiten het ziekenhuis of cerebrovasculair overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode van de afzonderlijke componenten (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling).
Een samengesteld eindpunt van acuut myocardinfarct, beroerte en coronaire hartziekte buiten het ziekenhuis of cerebrovasculair overlijden (indien bevestigd dat de richting en omvang van het risico vergelijkbaar is voor de afzonderlijke componenten). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode van de afzonderlijke componenten (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling).
Incidentie van nieuwe episodes van atriumfibrilleren of -fladderen
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Inclusief episodes van paroxismaal (intermitterend) atriumfibrilleren of een nieuwe episode (allereerste) of atriumfibrilleren bij patiënten zonder atriumfibrilleren of -fladderen. Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Incidentie van nieuwe episodes van ernstige ventriculaire aritmieën (SVA)
Tijdsspanne: Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).
Naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerd incidentiepercentage per 1.000 persoonsjaren (95%-BI). Potentiële gevallen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de diagnose van de huisarts, codes voor ontslag uit het ziekenhuis en mortaliteitsgegevens uit nationale statistieken.
Vanaf de lancering van Aclidinium Bromide in het VK (oktober 2012) tot het einde van de onderzoeksperiode (2-3 maanden na het begin van de gegevensverzameling [eerste semester 2022]).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RTI Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Register-ID: ENCePP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen