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Estudo de segurança pós-autorização de brometo de aclidínio para avaliar o risco de parâmetros cardiovasculares (PASS)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de segurança pós-autorização de brometo de aclidínio para avaliar o risco de parâmetros cardiovasculares: protocolo de estudo comum

O objetivo deste estudo é avaliar as possíveis preocupações de segurança cardiovascular e mortalidade por todas as causas descritas no plano de gerenciamento de risco para brometo de aclidínio, por meio de estudos sequenciais de caso-controle aninhados para cada desfecho de interesse

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) de novos usuários de brometo de aclidínio, dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e outros medicamentos inalados frequentemente usados ​​por pacientes com DPOC

O plano é que o estudo PASS seja conduzido em um banco de dados de saúde automatizado baseado na população; o banco de dados de candidatos inicial é o CRPD no Reino Unido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31881

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Contato:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em pacientes com idade igual ou superior a 40 anos diagnosticados com DPOC iniciando tratamento com brometo de aclidínio ou outros tratamentos inalatórios para DPOC. Os pacientes devem ter pelo menos 1 ano de inscrição no banco de dados eletrônico e não ter sido prescrito o medicamento do estudo de interesse durante os 6 meses antes da data da primeira prescrição para esse medicamento específico do estudo. Pacientes com comorbidade não cardiovascular com risco de vida (por exemplo, malignidade, infecção por HIV, outros) serão excluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 1 ano de inscrição no banco de dados eletrônico. No CPRD, serão incluídos na coorte apenas pacientes com status de registro permanente em clínicas gerais participantes "até o padrão".
  2. Ter 40 anos ou mais.
  3. Ter um diagnóstico registrado de DPOC.
  4. Não ter sido prescrito um medicamento do estudo de interesse durante os 6 meses antes da data da primeira prescrição para esse medicamento do estudo específico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer ou outras condições graves, não cardiovasculares, com risco de vida ou indicadores de comorbidade grave serão excluídos da coorte do estudo.
  2. Os indivíduos que serão potencialmente excluídos são aqueles com as seguintes condições registradas no banco de dados a qualquer momento antes da data de entrada na coorte: câncer, HIV, insuficiência respiratória, doença renal terminal ou diálise, transplante de órgãos, abuso de drogas ou álcool, coma , anormalidades congênitas do coração ou das grandes artérias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Novos usuários de brometo de aclidínio
Esta coorte aninhada será composta por pacientes com idade igual ou superior a 40 anos, previamente diagnosticados com DPOC e que são novos usuários de brometo de aclidínio (monoterapia; concomitante com formoterol não em combinação de dose fixa; e aclidínio/formoterol)
Medicamento: Brometo de aclidínio
Administrado em monoterapia, concomitante com formoterol não em combinação de dose fixa, ou aclidínio/formoterol em dose fixa
Novos usuários de outros medicamentos para DPOC
Esta coorte aninhada incluirá pacientes com 40 anos ou mais que já foram diagnosticados com DPOC e que são novos usuários de outros medicamentos para DPOC: tiotrópio, outros LAMAs, LABA, LABA/ICS e LAMA/LABA.
Medicamento: Outros medicamentos para DPOC

Usuários dos seguintes medicamentos para DPOC:

Tiotrópio

Outros anticolinérgicos de ação prolongada (LAMAs): brometo de glicopirrônio, umeclidínio

LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol

LABA/ICS (LABA em combinações de dose fixa com ICS): formoterol/budesonida, formoterol/beclometasona, formoterol/mometasona, formoterol/fluticasona, salmeterol/fluticasona e vilanterol/fluticasona.

LAMA/LABA (aprovado ou sob revisão regulatória ou em desenvolvimento): glicopirrolato/formoterol, glicopirrônio/indacaterol, tiotrópio/olodaterol, umeclidínio/vilanterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período do estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [janeiro de 2017]).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período do estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [janeiro de 2017]).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2017]).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2017]).
Taxa de incidência de hospitalização por infarto agudo do miocárdio (fatal ou não fatal)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2021]).
Incluindo óbitos por doença coronariana na comunidade (fora do hospital). Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2021]).
Taxa de incidência de AVC agudo (fatal ou não fatal)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2020]).
Incluindo óbitos por doença cerebrovascular na comunidade (fora do hospital). Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2020]).
Taxa de incidência de novos episódios de qualquer tipo de arritmia cardíaca diagnosticada
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco relativo de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença coronariana extra-hospitalar ou morte cerebrovascular
Prazo: Desde o lançamento do Aclidinium Bromide no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo de componentes individuais (2-3 meses após o início da coleta de dados).
Um desfecho composto de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença coronariana extra-hospitalar ou morte cerebrovascular (se confirmado que a direção e a magnitude do risco são semelhantes entre os componentes individuais). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do Aclidinium Bromide no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo de componentes individuais (2-3 meses após o início da coleta de dados).
Taxa de incidência de novos episódios de fibrilação ou flutter atrial
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
Incluindo episódios de fibrilação atrial paroxística (intermitente) ou um novo episódio (o primeiro) ou fibrilação atrial em pacientes sem fibrilação ou flutter atrial. Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
Taxa de incidência de novos episódios de arritmias ventriculares graves (SVA)
Prazo: Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).
Taxa de incidência padronizada por idade e sexo por 1.000 pessoas-ano (95% CI). Os casos potenciais serão identificados pelo diagnóstico do clínico geral, códigos de alta hospitalar e dados de mortalidade das estatísticas nacionais.
Desde o lançamento do brometo de aclidínio no Reino Unido (outubro de 2012) até o final do período de estudo (2-3 meses após o início da coleta de dados [primeiro semestre de 2022]).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RTI Health Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Identificador de registro: ENCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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