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6 か月のモニタリング期間中の移動禁煙プログラムの結果

2024年6月27日 更新者：Jennifer Marler, MD
スマートフォン アプリとハンドヘルド呼吸センサーを使用し、コーチング サポート付きで 6 か月にわたるモバイル禁煙プログラムに 260 人の被験者を登録する前向き非盲検単一施設臨床研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、スマートフォン アプリとハンドヘルド呼吸センサーを使用し、コーチング サポート付きで 6 か月間にわたってモバイル禁煙プログラムに 260 人の被験者を登録する前向き非盲検単一施設臨床研究です。 測定には、プログラムへのユーザーの関与と定着率、喫煙に対する態度と喫煙行動、禁煙率、再発率、研究期間中の生活の質、およびプログラムに関するユーザーのフィードバックが含まれます。

参加希望者はオンライン審査フォームに記入します。 適格な参加者は、適格性を確認し、研究について話し合い、研究に関する質問に答えてもらうために電話されます。 関心のある適格な参加者には、電子インフォームドコンセントを含む登録リンクが電子メールで送信されます。 電子的なインフォームド・コンセントを提供した後、被験者はオンラインで登録し、喫煙行動と相関する一酸化炭素 (CO) を測定する手持ち型装置を受け取ります。

ベースラインのアンケート（人口統計、喫煙歴、喫煙に対する態度）が完了すると、被験者は呼吸センサーとスマートフォン アプリの使い方を自己訓練し、CO サンプル値を表示できるようになります。 このアプリはまた、ユーザーに、タバコの記録、タバコの消費傾向の表示、教育ビデオの視聴、教育活動や課題の完了、コーチとの交流などの機能を提供します。

参加者は 5 段階でプログラムを体験し、登録してデバイスとアプリをアクティブにしてから約 6 か月後に調査を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
319

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Carrot Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 英語を話す
  • 毎日喫煙する
  • 1日に5本以上タバコを吸う
  • スマートフォンを所有および使用している（iPhone 5 以降、オペレーティング システム iOS 9.0 以降、または Android 4.4 以降、オペレーティング システム Android 4.4 以降）
  • 週に少なくとも20時間雇用されている
  • アメリカ在住
  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：移動式禁煙プログラム
呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。
デバイス：モバイル禁煙プログラムとCO呼気センサーデバイス
呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索ステージを完了した参加者の数
時間枠：探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
Explore ステージを開始した参加者の数に対する、Explore ステージを完了した割合。
探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
構築ステージを完了した参加者の数
時間枠：構築段階の最後に評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 10 日から 37 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
ビルド ステージを開始した参加者の数、ビルド ステージを完了した参加者の割合。
構築段階の最後に評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 10 日から 37 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
動員ステージを完了した参加者の数
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
Mobilize ステージを開始した参加者の数に対する、Mobilize ステージを完了した割合。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
終了ステージを完了した参加者の数
時間枠：終了ステージの終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 24 日から 51 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。
終了ステージを開始した参加者の数に対する、終了ステージを完了した割合。
終了ステージの終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 24 日から 51 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。
安全なステージを完了した参加者の数
時間枠：安全な段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 101 日から 128 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。安全 = 11 週間。
セキュア ステージを開始した参加者の数に対する、セキュア ステージを完了した割合。
安全な段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 101 日から 128 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。安全 = 11 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の準備と喫煙行動に関連する目標
時間枠：探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
本気で禁煙を考えていますか？ （変化の段階）「はい、今後30日以内に」。 「はい、6か月以内に」 「いえ、辞めることは考えていません」
探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
禁煙前段階による1日あたりのタバコの平均変化率（CPD）
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

反復測定線形混合モデル分析を使用した、禁煙前段階による 1 日あたりのタバコの平均変化率 (CPD)。

モデルは CPD 上の利用可能なすべてのデータを使用して平均を推定します。 終了前ステージは、調査の開始 (アプリとデバイスのアクティベーション/ベースライン) から動員ステージの終了までとして定義されます。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
数週間にわたる積極的な取り組み
時間枠：6ヵ月

エンゲージメントは、アプリ内で少なくとも 1 回のプログラムとの対話として定義されます (アプリの起動、毎日のチェックイン、コーチへの応答、タバコの記録など)

呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。

モバイル禁煙プログラムと CO 呼気センサー デバイス: モバイル禁煙プログラムは、呼気センサー デバイスへのアクセスとコーチング サポートを備えたアプリを通じて提供されます。
6ヵ月
プログラム修了者数
時間枠：6ヵ月
禁煙プログラムを完了した参加者の数。
6ヵ月
試行を中止する
時間枠：6ヵ月
参加者による終了試行回数
6ヵ月
禁煙率 7 日間のポイント普及率
時間枠：6ヵ月
過去 7 日間喫煙していない参加者の数
6ヵ月
禁煙率 30 日間ポイント普及率
時間枠：6ヵ月
過去 30 日間喫煙していない参加者の数
6ヵ月
ピボットにより禁煙へのモチベーションが高まったと報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
Pivot プログラム (アプリ、呼吸センサー、コーチング) により禁煙のモチベーションが高まったと報告した参加者の数
6ヵ月
やめる自信
時間枠：動員ステージ終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

辞める自信。 線形混合モデルに基づく平均と標準誤差の推定。

参加者には「もし今すぐ禁煙できたら、どれくらい成功しますか?」と質問した。 1 ～ 10 のスケールで回答してください (1= まったく成功しなかった、10= 完全に成功した)。
動員ステージ終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
禁煙を維持するのが難しい
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

禁煙を維持するのが難しい。 線形混合モデルに基づく平均と標準誤差の推定。

参加者には、「今すぐ禁煙するとしたら、禁煙を続けるのはどれくらい難しいと思いますか?」と質問した。 1 から 10 のスケールで回答してください (1= やめ続けるのは本当に難しい、10 = やめ続けるのは本当に簡単です)。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jennifer Marler, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Utley, MD、Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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