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Resultados de un programa móvil para dejar de fumar durante un período de seguimiento de 6 meses

27 de junio de 2024 actualizado por: Jennifer Marler, MD
Estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que inscribió a 260 sujetos en un programa móvil para dejar de fumar utilizando una aplicación de teléfono inteligente y un sensor de aliento portátil con apoyo de entrenamiento durante un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que inscribió a 260 sujetos en un programa móvil para dejar de fumar utilizando una aplicación de teléfono inteligente y un sensor de aliento portátil con apoyo de entrenamiento durante un período de seis meses. Las mediciones incluyen la participación y retención del usuario en el programa, la actitud hacia el tabaquismo y el comportamiento del tabaquismo, las tasas de abandono, las tasas de recaída y la calidad de vida durante el período de estudio, así como los comentarios de los usuarios sobre el programa.

Los posibles participantes completarán un formulario de evaluación en línea. Se llamará a los participantes elegibles para confirmar la elegibilidad, discutir el estudio y responder sus preguntas sobre el estudio. A los participantes elegibles interesados ​​se les enviará por correo electrónico el enlace de registro, que incluye el consentimiento informado electrónico. Después de dar su consentimiento informado electrónico, los sujetos se registran en línea y reciben el dispositivo portátil que mide el monóxido de carbono (CO) que se correlaciona con el hábito de fumar.

Se completan los cuestionarios de referencia (datos demográficos, historial de tabaquismo y actitud hacia el tabaquismo), y luego los sujetos se autoentrenan para usar el sensor de aliento y la aplicación para teléfonos inteligentes y permite ver los valores de muestra de CO. La aplicación también brinda al usuario la capacidad de registrar cigarrillos, ver tendencias de consumo de cigarrillos, ver videos instructivos, completar actividades y desafíos educativos, e interactuar con un entrenador.

Los participantes experimentarán el programa en 5 fases y luego completarán el estudio aproximadamente seis meses después de inscribirse, activar el dispositivo y la aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
319

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Carrot Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Habla ingles
  • fuma a diario
  • Fuma 5 o más cigarrillos por día.
  • Posee y usa un teléfono inteligente (iPhone 5 y superior, sistema operativo iOS 9.0 y superior, o Android 4.4 y superior, sistema operativo Android 4.4 y superior)
  • Empleado al menos 20 horas por semana
  • Vive en los Estados Unidos
  • Comprende y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Programa móvil para dejar de fumar
Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.
Dispositivo: Programa móvil para dejar de fumar y dispositivo sensor de aliento de CO
Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la etapa Explorar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de exploración, la proporción que completó la Etapa de exploración.
Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Número de participantes que completaron la etapa de construcción
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa de Construcción; entre 10 y 37 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de construcción, la proporción que completó la Etapa de construcción.
Evaluación al final de la etapa de Construcción; entre 10 y 37 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Número de participantes que completaron la etapa de movilización
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de Movilización, la proporción que completó la Etapa de Movilización.
Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Número de participantes que completaron la etapa de abandono
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa de Abandono; entre 24 y 51 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días.
Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de abandono, la proporción que completó la Etapa de abandono.
Evaluación al final de la Etapa de Abandono; entre 24 y 51 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días.
Número de participantes que completaron la etapa segura
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa Segura; entre 101 y 128 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días. Seguro = 11 semanas.
Para el número de participantes que iniciaron la Etapa Segura, la proporción que completó la Etapa Segura.
Evaluación al final de la Etapa Segura; entre 101 y 128 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días. Seguro = 11 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición para dejar de fumar y objetivos relacionados con la conducta de fumar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
¿Estás pensando seriamente en dejar de fumar? (etapa de cambio) "Sí, dentro de los próximos 30 días". "Sí, dentro de los próximos 6 meses". "No, no estoy pensando en renunciar".
Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Cambio porcentual promedio en cigarrillos por día (CPD) por la etapa previa al abandono
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.

Cambio porcentual promedio en cigarrillos por día (CPD) por la etapa previa al abandono usando análisis de modelo mixto lineal de medidas repetidas.

El modelo utiliza todos los datos disponibles sobre CPD para estimar un promedio. La etapa previa al abandono se define desde el inicio del estudio (activación de la aplicación y el dispositivo/línea de base) hasta el final de la etapa de movilización.
Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Semanas de participación activa
Periodo de tiempo: 6 meses

Compromiso definido como interacción con el programa al menos una vez dentro de la aplicación (aplicación abierta, registro diario, responde al entrenador, registra cigarrillos, etc.)

Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.

Programa móvil para dejar de fumar y dispositivo sensor de aliento de CO: programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.
6 meses
Número de participantes que completaron el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes que completaron el programa para dejar de fumar.
6 meses
Intentos de salida
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de intentos de abandono por participante
6 meses
Tasa de abandono Punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que no han fumado en los últimos 7 días
6 meses
Tasa de abandono Punto de prevalencia de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que no han fumado en los últimos 30 días
6 meses
Número de participantes que informaron que Pivot aumentó su motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
el número de participantes que informaron que el programa Pivot (aplicación, sensor de aliento y entrenamiento) aumentó su motivación para dejar de fumar
6 meses
Confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa de Movilización; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.

Confianza para dejar de fumar. Estimación de medias y errores estándar basados ​​en modelo lineal mixto.

Se preguntó a los participantes: "Si dejaras de fumar ahora mismo, ¿qué tan exitoso serías?" Respondido en una escala del 1 al 10 (1=nada exitoso, 10=completamente exitoso).
Evaluación al final de la Etapa de Movilización; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
Dificultad para mantener la salida
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.

Dificultad para mantener el abandono. Estimación de medias y errores estándar basados ​​en modelo lineal mixto.

Se preguntó a los participantes: "Si tuviera que dejar de fumar ahora mismo, ¿qué tan difícil cree que sería permanecer sin fumar?" Respondido en una escala del 1 al 10 (1 = muy difícil para dejar de fumar, 10 = muy fácil para dejar de fumar).
Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jennifer Marler, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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