Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki mobilnego programu rzucania palenia w okresie monitorowania wynoszącym 6 miesięcy

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Marler, MD
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące 260 osób uczestniczących w mobilnym programie rzucania palenia przy użyciu aplikacji na smartfona i ręcznego czujnika oddechu ze wsparciem trenera przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział 260 osób w mobilnym programie rzucania palenia przy użyciu aplikacji na smartfona i ręcznego czujnika oddechu ze wsparciem trenera przez okres sześciu miesięcy. Pomiary obejmują zaangażowanie i utrzymanie użytkownika w programie, stosunek do palenia i zachowań związanych z paleniem, wskaźniki rzucania palenia, wskaźniki nawrotów i jakość życia w okresie badania, a także opinie użytkowników na temat programu.

Potencjalni uczestnicy wypełnią internetowy formularz sprawdzający. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wezwani w celu potwierdzenia kwalifikowalności, omówienia badania i uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące badania. Zainteresowanym kwalifikującym się uczestnikom zostanie następnie przesłany e-mailem link rejestracyjny, który zawiera elektroniczną świadomą zgodę. Po udzieleniu świadomej zgody drogą elektroniczną, osoby rejestrują się online i otrzymują podręczne urządzenie mierzące tlenek węgla (CO), który koreluje z paleniem.

Kwestionariusze bazowe (dane demograficzne, historia palenia i stosunek do palenia) są wypełniane, a następnie badani samodzielnie trenują korzystanie z czujnika oddechu i aplikacji na smartfony oraz umożliwiają przeglądanie wartości próbek CO. Aplikacja zapewnia również użytkownikowi możliwość rejestrowania papierosów, przeglądania trendów konsumpcji papierosów, oglądania filmów instruktażowych, realizacji zadań i wyzwań edukacyjnych oraz współpracy z trenerem.

Uczestnicy przejdą program w 5 fazach, a następnie zakończą badanie po około sześciu miesiącach od rejestracji, aktywacji urządzenia i aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Carrot Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Pali codziennie
  • Pali 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Posiada i używa smartfona (iPhone 5 lub nowszy, system operacyjny iOS 9.0 lub nowszy lub Android 4.4 lub nowszy, system operacyjny Android 4.4 lub nowszy)
  • Zatrudniony co najmniej 20 godzin tygodniowo
  • Mieszka w USA
  • Rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mobilny program rzucania palenia
Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.
Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap eksploracji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
W odniesieniu do liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap eksploracji, odsetek osób, które ukończyły etap eksploracji.
Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap budowy
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu budowy; od 10 do 37 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap budowania, proporcja, którzy ukończyli etap budowania.
Ocena na koniec etapu budowy; od 10 do 37 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap mobilizacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap mobilizacji, proporcja, która ukończyła etap mobilizacji.
Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu rezygnacji; od 24 do 51 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni.
W odniesieniu do liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap rzucenia palenia, odsetek osób, które ukończyły etap rzucenia palenia.
Ocena na koniec etapu rezygnacji; od 24 do 51 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni.
Liczba uczestników, którzy ukończyli bezpieczny etap
Ramy czasowe: Ocena na koniec Bezpiecznego Etapu; od 101 do 128 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni. Bezpieczne = 11 tygodni.
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli Bezpieczny etap, proporcja, którzy ukończyli Bezpieczny etap.
Ocena na koniec Bezpiecznego Etapu; od 101 do 128 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni. Bezpieczne = 11 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do rzucenia palenia i cele związane z paleniem
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Czy poważnie myślisz o rzuceniu palenia? (etap zmiany) „Tak, w ciągu najbliższych 30 dni”. „Tak, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”. „Nie, nie myślę o odejściu”.
Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Średnia procentowa zmiana liczby papierosów dziennie (CPD) na etapie poprzedzającym rzucenie palenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.

Średnia procentowa zmiana liczby papierosów dziennie (CPD) na etapie poprzedzającym rzucenie palenia przy użyciu analizy liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.

Model wykorzystuje wszystkie dostępne dane dotyczące CPD do oszacowania średniej. Etap Pre-Quit jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania (aktywacji aplikacji i urządzenia/Linii bazowej) do zakończenia Etapu Mobilizacji.

Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Tygodnie aktywnego zaangażowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zaangażowanie zdefiniowane jako interakcja z programem co najmniej raz w aplikacji (otwarcie aplikacji, codzienne zameldowanie, odpowiadanie trenerowi, rejestrowanie papierosów itp.)

Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.

Mobilny program rzucania palenia i urządzenie z czujnikiem oddechu CO: Mobilny program rzucania palenia dostarczany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.

6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli program rzucania palenia.
6 miesięcy
Zakończ próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba prób rezygnacji ze strony uczestnika
6 miesięcy
Oceń rzucenie palenia 7-dniowe rozpowszechnienie punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie palili w ciągu ostatnich 7 dni
6 miesięcy
Oceń rzucenie palenia 30-dniowe rozpowszechnienie punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie palili w ciągu ostatnich 30 dni
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili Pivot, zwiększyła swoją motywację do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy zgłosili program Pivot (aplikacja, czujnik oddechu i coaching) zwiększyła ich motywację do rzucenia palenia
6 miesięcy
Zaufanie do rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec Etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.

Zaufanie do rezygnacji. Estymacja średnich i błędów standardowych na podstawie liniowego modelu mieszanego.

Uczestników zapytano: „Gdybyś miał teraz rzucić palenie, jak bardzo odniósłbyś sukces?” Odpowiedzi udzielano w skali od 1 do 10 (1=zupełnie się nie udało, 10=całkowicie się udało).

Ocena na koniec Etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
Trudność w utrzymaniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.

Trudności w utrzymaniu rzucić palenie. Estymacja średnich i błędów standardowych na podstawie liniowego modelu mieszanego.

Uczestników zapytano: „Gdybyś miał teraz rzucić palenie, jak myślisz, jak trudno byłoby pozostać wolnym od dymu tytoniowego?” Odpowiedzi udzielono w skali od 1 do 10 (1 = bardzo trudno rzucić palenie, 10 = bardzo łatwo rzucić palenie).

Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby