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6 个月监测期内移动戒烟计划的结果

2024年6月27日 更新者：Jennifer Marler, MD
前瞻性、开放标签、单中心临床研究招募了 260 名受试者参与移动戒烟计划，使用智能手机应用程序和手持式呼吸传感器，并提供为期六个月的指导支持。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、单中心临床研究，在为期六个月的指导支持下，使用智能手机应用程序和手持式呼吸传感器在移动戒烟计划中招募了 260 名受试者。 衡量指标包括用户参与和保留该计划、对吸烟和吸烟行为的态度、戒烟率、复吸率和研究期间的生活质量，以及用户对该计划的反馈。

潜在参与者将填写在线筛选表。 合格的参与者将被召集以确认资格、讨论研究并回答他们关于研究的问题。 感兴趣的合格参与者将通过电子邮件收到注册链接，其中包括电子知情同意书。 在提供电子知情同意书后，受试者在线注册并收到手持设备，该设备可测量与吸烟行为相关的一氧化碳 (CO)。

完成基线调查问卷（人口统计、吸烟史和吸烟态度），然后受试者自我训练以使用呼吸传感器和智能手机应用程序，并允许查看 CO 样本值。 该应用程序还为用户提供了记录香烟、查看香烟消费趋势、观看教学视频、完成教育活动和挑战以及与教练互动的能力。

参与者将分 5 个阶段体验该计划，然后在注册、激活设备和应用程序后大约六个月完成研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
319

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Carrot Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 英语会话
  • 每天抽烟
  • 每天吸 5 支或更多香烟
  • 拥有并使用智能手机（iPhone 5及以上，操作系统iOS 9.0及以上，或，Android 4.4及以上，操作系统Android 4.4及以上）
  • 每周至少工作 20 小时
  • 住在美国
  • 了解并愿意签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：移动戒烟程序
通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。
设备：移动戒烟程序和CO呼吸传感器装置
通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成探索阶段的参与者人数
大体时间：探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
对于开始探索阶段的参与者人数，完成探索阶段的比例。
探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
完成构建阶段的参与者人数
大体时间：在构建阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 10 到 37 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
对于开始 Build Stage 的参与者人数，完成 Build Stage 的比例。
在构建阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 10 到 37 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
完成动员阶段的参与者人数
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
对于开始动员阶段的参与者人数，完成动员阶段的比例。
在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
完成戒烟阶段的参与者人数
大体时间：退出阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 24 到 51 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。
对于开始戒烟阶段的参与者人数，完成戒烟阶段的比例。
退出阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 24 到 51 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。
完成安全阶段的参与者人数
大体时间：安全阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 101 到 128 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。安全 = 11 周。
对于开始安全阶段的参与者人数，完成安全阶段的比例。
安全阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 101 到 128 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。安全 = 11 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与吸烟行为相关的戒烟准备和目标
大体时间：探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
您是否认真考虑过戒烟？ （变化阶段）“是的，在接下来的 30 天内”。 “是的，在接下来的 6 个月内”。 “不，没想过放弃”。
探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
戒烟前阶段每天吸香烟 (CPD) 的平均百分比变化
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。

使用重复测量线性混合模型分析，戒烟前阶段每天卷烟 (CPD) 的平均百分比变化。

模型使用有关 CPD 的所有可用数据来估算平均值。 戒烟前阶段定义为从研究开始（应用程序和设备/基线的激活）到动员阶段结束。
在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
数周的积极参与
大体时间：6个月

参与定义为在应用程序内至少与程序交互一次（应用程序打开、每日签到、响应教练、记录香烟等）

通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。

移动戒烟计划和 CO 呼吸传感器设备：移动戒烟计划通过应用程序提供，可访问呼吸传感器设备和指导支持。
6个月
完成计划的参与者人数
大体时间：6个月
完成戒烟计划的参与者人数。
6个月
退出尝试
大体时间：6个月
参与者尝试退出的次数
6个月
戒烟率 7 天积分流行率
大体时间：6个月
最近 7 天未吸烟的参与者人数
6个月
戒烟率 30 天积分流行率
大体时间：6个月
最近 30 天内未吸烟的参与者人数
6个月
报告 Pivot 的参与者人数增加了他们戒烟的动机
大体时间：6个月
报告 Pivot 计划（应用程序、呼吸传感器和指导）的参与者人数增加了他们戒烟的动力
6个月
戒烟的信心
大体时间：动员阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。

有信心戒烟。 基于线性混合模型的均值和标准误差估计。

参与者被问到：“如果你现在戒烟，你会成功吗？”以 1 到 10 的等级回答（1 = 完全不成功，10 = 完全成功）。
动员阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
难以维持戒烟
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。

难以维持戒烟。 基于线性混合模型的均值和标准误差估计。

参与者被问到：“如果你现在戒烟，你认为保持无烟有多难？” 以 1 到 10 的等级回答（1 = 真的很难戒烟，10 = 真的很容易戒烟）。
在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jennifer Marler, MD

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Utley, MD、Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C-601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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