Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra et mobilt rygestopprogram i en overvågningsperiode på 6 måneder

27. juni 2024 opdateret af: Jennifer Marler, MD
Prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk studie, der indskriver 260 forsøgspersoner i et mobilt rygestopprogram ved hjælp af en smartphone-app og en håndholdt åndedrætssensor med coachingstøtte over en seks måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center, der indskriver 260 forsøgspersoner i et mobilt rygestopprogram ved hjælp af en smartphone-app og håndholdt åndedrætssensor med coachingstøtte over en periode på seks måneder. Målinger omfatter brugerengagement og fastholdelse i programmet, holdning til rygning og rygeadfærd, ophørsrater, tilbagefaldsrater og livskvalitet i løbet af undersøgelsesperioden, samt brugerfeedback på programmet.

Potentielle deltagere vil udfylde en online screeningsformular. Kvalificerede deltagere vil blive ringet op for at bekræfte berettigelse, diskutere undersøgelsen og få besvaret deres spørgsmål om undersøgelsen. Interesserede kvalificerede deltagere vil derefter blive sendt til registreringslinket, som inkluderer det elektroniske informerede samtykke. Efter at have givet elektronisk informeret samtykke, registrerer forsøgspersoner sig online og modtager den håndholdte enhed, som måler kulilte (CO), som korrelerer med rygeadfærd.

Baseline-spørgeskemaer (demografi, rygehistorie og holdning til rygning) udfyldes, og forsøgspersonerne træner derefter selv for at bruge åndedrætssensoren og smartphone-appen og tillader visning af CO-prøveværdier. Appen giver også brugeren mulighed for at logge cigaretter, se trends i cigaretforbruget, se instruktionsvideoer, gennemføre uddannelsesaktiviteter og udfordringer og engagere sig med en coach.

Deltagerne vil opleve programmet i 5 faser og afslutte undersøgelsen cirka seks måneder efter tilmelding, aktivering af enhed og app.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Carrot Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • engelsktalende
  • Ryger dagligt
  • Ryger 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Ejer og bruger en smartphone (iPhone 5 og nyere, operativsystem iOS 9.0 og nyere, eller Android 4.4 og nyere, operativsystem Android 4.4 og nyere)
  • Ansat mindst 20 timer om ugen
  • Bor i USA
  • Forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mobilt rygestopprogram
Mobilt rygestopprogram leveret gennem en app med adgang til en åndedrætssensorenhed og coachingsupport.
Enhed: Mobilt rygestopprogram og CO-åndedrætssensor
Mobilt rygestopprogram leveret gennem en app med adgang til en åndedrætssensorenhed og coachingsupport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte Udforsk-fasen
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Explore-fasen; 9 dage efter aktivering af app og enhed. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
For antallet af deltagere, der startede Explore Stage, andelen, der fuldførte Explore Stage.
Vurdering i slutningen af ​​Explore-fasen; 9 dage efter aktivering af app og enhed. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Antal deltagere, der gennemførte byggefasen
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​byggefasen; mellem 10 og 37 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
For antallet af deltagere, der startede Build Stage, andelen, der gennemførte Build Stage.
Vurdering i slutningen af ​​byggefasen; mellem 10 og 37 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Antal deltagere, der gennemførte mobiliseringsfasen
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
For antallet af deltagere, der startede Mobiliseringsfasen, andelen, der gennemførte Mobiliseringsfasen.
Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Antal deltagere, der gennemførte Quit-fasen
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Quit Stage; mellem 24 og 51 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage. Afslut = 7 dage.
For antallet af deltagere, der startede Quit-fasen, andelen, der gennemførte Quit-fasen.
Vurdering i slutningen af ​​Quit Stage; mellem 24 og 51 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage. Afslut = 7 dage.
Antal deltagere, der gennemførte den sikre fase
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​den sikre fase; mellem 101 og 128 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage. Afslut = 7 dage. Sikkert = 11 uger.
For antallet af deltagere, der startede Secure Stage, andelen, der gennemførte Secure Stage.
Vurdering i slutningen af ​​den sikre fase; mellem 101 og 128 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage. Afslut = 7 dage. Sikkert = 11 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at holde op og mål relateret til rygeadfærd
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Explore-fasen; 9 dage efter aktivering af app og enhed. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Overvejer du seriøst at holde op med at ryge? (ændringsstadium) "Ja, inden for de næste 30 dage". "Ja, inden for de næste 6 måneder". "Nej, tænker ikke på at holde op".
Vurdering i slutningen af ​​Explore-fasen; 9 dage efter aktivering af app og enhed. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Gennemsnitlig procentvis ændring i cigaretter pr. dag (CPD) ved Pre-Quit-stadiet
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.

Gennemsnitlig procentvis ændring i cigaretter pr. dag (CPD) ved Pre-Quit Stage ved brug af gentagne målinger af lineær blandet modelanalyse.

Model bruger alle tilgængelige data om CPD til at estimere et gennemsnit. Pre-Quit Stage er defineret som fra starten af ​​studiet (aktivering af app og enhed/Baseline) til slutningen af ​​Mobilize Stage.
Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Uger med aktivt engagement
Tidsramme: 6 måneder

Engagement defineret som interaktion med programmet mindst én gang i appen (appen åben, daglig check-in, reagerer på coach, logger cigaretter osv.)

Mobilt rygestopprogram leveret gennem en app med adgang til en åndedrætssensorenhed og coachingsupport.

Mobilt rygestopprogram og CO-åndedrætssensorenhed: Mobilt rygestopprogram leveret gennem en app med adgang til en åndedrætssensorenhed og coachingsupport.
6 måneder
Antal deltagere, der gennemførte programmet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der gennemførte rygestopprogrammet.
6 måneder
Afslut forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Nummer forsøg på at afslutte af deltager
6 måneder
Afslut rate 7-dages punktprævalens
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der ikke har røget de sidste 7 dage
6 måneder
Afslut rate 30-dages punktprævalens
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der ikke har røget i de sidste 30 dage
6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede pivot, øgede deres motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: 6 måneder
antallet af deltagere, der rapporterede Pivot-programmet (app, åndedrætssensor og coaching), øgede deres motivation for at holde op med at ryge
6 måneder
Tillid til at stoppe
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.

Tillid til at holde op. Estimat af middelværdier og standardfejl baseret på lineær blandet model.

Deltagerne blev spurgt: "Hvis du skulle holde op med at ryge lige nu, hvor succesfuld ville du så være?" Besvaret på en skala fra 1 til 10 (1=slet ikke vellykket, 10=helt vellykket).
Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.
Svært ved at holde Afslut
Tidsramme: Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.

Svært ved at holde op. Estimat af middelværdier og standardfejl baseret på lineær blandet model.

Deltagerne blev spurgt: "Hvis du skulle holde op med at ryge lige nu, hvor svært tror du, det ville være at forblive røgfri?" Besvaret på en skala fra 1 til 10 (1=virkelig svært at holde op med, 10=virkelig let at holde op).
Vurdering i slutningen af ​​Mobiliseringsfasen; mellem 17 og 44 dage efter aktivering af appen og enheden. Udforsk = 9 dage. Byg = 1 dag til 4 uger. Mobiliser = 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Marler, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger