Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky mobilního programu odvykání kouření během monitorovacího období 6 měsíců

27. června 2024 aktualizováno: Jennifer Marler, MD
Prospektivní, otevřená klinická studie s jediným centrem, do které bylo zařazeno 260 subjektů do mobilního programu odvykání kouření pomocí aplikace pro chytré telefony a ručního dechového senzoru s podporou koučování po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou klinickou studii s jediným centrem, do které bylo zařazeno 260 subjektů do mobilního programu odvykání kouření pomocí aplikace pro chytré telefony a ručního dechového senzoru s podporou koučování po dobu šesti měsíců. Měření zahrnují zapojení a udržení uživatelů v programu, postoj ke kouření a kuřáckému chování, míru odvykání, míru recidivy a kvalitu života během studijního období, stejně jako zpětnou vazbu od uživatelů k programu.

Potenciální účastníci vyplní online screeningový formulář. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby potvrdili způsobilost, prodiskutovali studii a nechali si odpovědět na své otázky týkající se studie. Zúčastněným oprávněným účastníkům pak bude e-mailem zaslán registrační odkaz, který obsahuje elektronický informovaný souhlas. Po poskytnutí elektronického informovaného souhlasu se subjekty zaregistrují online a obdrží ruční zařízení, které měří oxid uhelnatý (CO), který souvisí s kuřáckým chováním.

Základní dotazníky (demografické údaje, historie kouření a postoj ke kouření) jsou vyplněny a subjekty se poté samocvičí v používání dechového senzoru a aplikace pro chytré telefony a umožňují prohlížení hodnot vzorků CO. Aplikace také poskytuje uživateli možnost přihlásit si cigarety, prohlížet si trendy ve spotřebě cigaret, prohlížet instruktážní videa, dokončit vzdělávací aktivity a výzvy a spolupracovat s trenérem.

Účastníci zažijí program v 5 fázích a poté dokončí studii přibližně šest měsíců po registraci, aktivaci zařízení a aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Carrot Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • anglicky mluvící
  • Kouří denně
  • Vykouří 5 a více cigaret denně
  • Vlastní a používá chytrý telefon (iPhone 5 a vyšší, operační systém iOS 9.0 a vyšší nebo Android 4.4 a vyšší, operační systém Android 4.4 a vyšší)
  • Zaměstnán minimálně 20 hodin týdně
  • Žije v USA
  • Rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mobilní program odvykání kouření
Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.
Přístroj: Mobilní program pro odvykání kouření a zařízení pro senzor dechu CO
Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili fázi Prozkoumat
Časové okno: Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi Prozkoumat, podíl těch, kteří dokončili fázi Prozkoumat.
Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Počet účastníků, kteří dokončili fázi výstavby
Časové okno: Posouzení na konci fáze budování; mezi 10 a 37 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi sestavení, podíl těch, kteří dokončili fázi sestavení.
Posouzení na konci fáze budování; mezi 10 a 37 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Počet účastníků, kteří dokončili etapu mobilizace
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Pro počet účastníků, kteří zahájili etapu mobilizace, podíl těch, kteří dokončili fázi mobilizace.
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Počet účastníků, kteří dokončili fázi ukončení
Časové okno: Hodnocení na konci fáze ukončení; mezi 24 a 51 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní.
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi ukončení, podíl těch, kteří dokončili fázi ukončení.
Hodnocení na konci fáze ukončení; mezi 24 a 51 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní.
Počet účastníků, kteří dokončili zabezpečenou fázi
Časové okno: Posouzení na konci bezpečné fáze; mezi 101 a 128 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní. Bezpečné = 11 týdnů.
Pro počet účastníků, kteří zahájili zabezpečenou fázi, podíl těch, kteří zabezpečenou fázi dokončili.
Posouzení na konci bezpečné fáze; mezi 101 a 128 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní. Bezpečné = 11 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost přestat kouřit a cíle související s kouřením
Časové okno: Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Uvažujete vážně o tom, že přestanete kouřit? (fáze změny) "Ano, do 30 dnů". "Ano, během příštích 6 měsíců." "Ne, nepřemýšlím o tom, že skončím."
Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Průměrná procentní změna v cigaretách za den (CPD) ve fázi před odvykáním
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.

Průměrná procentuální změna v cigaretách za den (CPD) podle fáze před ukončením používání opakovaných měření lineární smíšené modelové analýzy.

Model využívá všechna dostupná data o CPD k odhadu průměru. Fáze před ukončením je definována jako od začátku studie (aktivace aplikace a zařízení/základní linie) do konce fáze mobilizace.
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Týdny aktivního zapojení
Časové okno: 6 měsíců

Zapojení definované jako interakce s programem alespoň jednou v rámci aplikace (otevření aplikace, denní přihlášení, reakce na trenéra, přihlášení cigaret atd.)

Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.

Mobilní program pro odvykání kouření a zařízení se senzorem dechu CO: Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří program dokončili
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili program pro odvykání kouření.
6 měsíců
Ukončete pokusy
Časové okno: 6 měsíců
Číslo pokus o ukončení účastníkem
6 měsíců
Míra ukončení 7denní bodová prevalence
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nekouřili
6 měsíců
Míra ukončení 30denní bodová prevalence
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří za posledních 30 dní nekouřili
6 měsíců
Počet účastníků, kteří nahlásili Pivot, zvýšil jejich motivaci přestat kouřit
Časové okno: 6 měsíců
počet účastníků, kteří uvedli Pivot program (aplikace, dechový senzor a koučování), zvýšil jejich motivaci přestat kouřit
6 měsíců
Důvěra k ukončení
Časové okno: Posouzení na konci fáze mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.

Sebevědomí skončit. Odhad průměrů a standardních chyb založený na lineárním smíšeném modelu.

Účastníci byli dotázáni: "Kdybyste právě teď přestali kouřit, jak byste byli úspěšní?" Odpovědi na stupnici od 1 do 10 (1=vůbec neúspěšné, 10=zcela úspěšné).
Posouzení na konci fáze mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
Obtížnost udržení Ukončit
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.

Potíže s udržením quit. Odhad průměrů a standardních chyb založený na lineárním smíšeném modelu.

Účastníci byli dotázáni: "Pokud byste měli přestat kouřit právě teď, jak těžké by podle Vás bylo zůstat nekuřácký?" Odpověď na stupnici od 1 do 10 (1=opravdu těžké přestat přestat, 10=opravdu snadné přestat přestat kouřit).
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Marler, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení