ネオアジュバント アンドロゲン アブレーション後のアンドロゲン受容体ゲノミクスとトランスクリプトミクスのダイナミクス (DARANA)
理論的根拠: 早期前立腺癌におけるアンドロゲン受容体阻害剤としてのエンザルタミドのメカニズムを理解することは、治療のための患者選択の改善につながる可能性があります.
目的: エンザルタミドが切除断端の状態、AR/DNA 相互作用、および遺伝子発現に及ぼす影響を研究すること。
介入 : 限局性前立腺がんの男性は、追加の標的腫瘍生検を受け、その後 3 か月のエンザルタミドで治療されます。 前立腺切除標本は、ex vivoでさらにサンプリングされます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 早期前立腺癌におけるアンドロゲン受容体阻害剤としてのエンザルタミドのメカニズムを理解することは、治療のための患者選択の改善につながる可能性があります.
目的: エンザルタミドが切除断端の状態、AR/DNA 相互作用、および遺伝子発現に及ぼす影響を研究すること。
研究デザイン: 第 II 相前向き単群解析。 手術断端陽性率が 34% から 17% に減少すると予想される検出力が 80% の場合、調査員は 55 人の男性を含める必要があります。 AR/DNA 相互作用については、エンザルタミド治療の前後に生検が行われるため、患者は独自のコントロールとして機能します。
研究集団:前立腺切除術が予定されている限局性前立腺癌の18歳以上の患者。
介入 : 限局性前立腺がんの男性は、追加の標的腫瘍生検を受け、その後 3 か月のエンザルタミドで治療されます。 前立腺切除標本は、ex vivoでさらにサンプリングされます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 1. 腫瘍のダウンステージングに対する術前補助アンドロゲン除去の効果。 2. エンザルタミドによる術前補助アンドロゲン除去によって引き起こされる遺伝子および転写の変化。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: これは、生検後の尿路感染症のリスクが高い (2%) 5 分間の介入で構成されます。 さらに、3 か月間の経口エンザルタミド治療は、のぼせ (20%)、頭痛 (12%)、下痢 (1%)、および発作 (0.9%) などのアンドロゲン除去の一時的な兆候をもたらします。 利点: ネオアジュバント エンザルタミド治療は、腫瘍と前立腺の縮小をもたらすことが示されています。 他の薬剤を用いた以前のネオアジュバント アンドロゲン アブレーション研究では、手術断端陽性率の低下と術中失血の減少が示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 臨床的に転移のない前立腺がん、正確な術前生検を可能にするために画像化 (TRUS または MRI) できる腫瘍。
- グリーソンスコア 7-10
- 書面によるインフォームドコンセント
- WHOの成績 0-1
除外基準:
- 発作の歴史。
- 臨床的にリンパ節転移。
- 前立腺炎または尿路感染症。
- -組み入れから6週間以内のアンドロゲン除去療法(5つのアルファレダクターゼ阻害剤を含む)。
- TRUSまたはMRIで可視化できない前立腺の腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンザルタミド後の前立腺切除術
これは単腕試験です。 患者は生検を受け、その後エンザルタミドを 3 か月間投与されます。 3か月後、前立腺摘除術を受けます。 |
限局性前立腺がんの男性は、追加の標的腫瘍生検を受け、その後3か月のエンザルタミドで治療されます。
前立腺切除標本は、ex vivoでさらにサンプリングされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍のダウンステージングに対するエンザルタミドの効果
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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エンザルタミドが切除断端の状態、AR / DNA 相互作用、遺伝子発現に及ぼす影響を研究すること。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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エンザルタミドによって引き起こされる遺伝子および転写の変化
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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エンザルタミドによる術前補助アンドロゲン除去によって引き起こされる遺伝子および転写の変化。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミド前処理の臨床的ダウンステージ
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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3か月のエンザルタミドによる前治療の臨床的ダウンステージングへの効果を評価する
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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ARクロマチン結合の変化とKi-67の発現
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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AR クロマチン結合の変化と Ki-67 発現との相関関係を調べます。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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PSA、ヒトカリクレイン、PSMA などの AR 依存性遺伝子
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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AR クロマチン結合を、PSA、ヒト カリクレイン、PSMA などの既知の AR 依存性遺伝子の発現変化と比較します。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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グリーソングレーディング
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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AR クロマチン結合パターンをグリーソン グレーディングと比較します。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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ティッシュ マイクロ アレイ (TMA) を使用して、前立腺組織の関連遺伝子を検索します。
時間枠:ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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前立腺摘除標本由来の TMA で関連遺伝子を検索します。
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ベースライン (治療前) から、疾患の進行まで、または治療が許容される限り、または研究の完了 (60 か月) まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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