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伝統的な卵パスタのグリセミック指数

2017年9月29日 更新者：Gioacchino Leandro、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

小麦粉の含有量と卵の含有量が異なる5種類のパスタのグリセミック指数とインスリン指数に関する研究

グリセミック インデックス (GI) は、特定量の炭水化物に対する血漿グルコース応答を、標準的な炭水化物源 (この場合は純粋なグルコース) から同量の炭水化物によって誘導される応答と比較します。 GI は、試験食品を摂取した後の血糖の曲線下の増分面積 (iAUC) を、同量の炭水化物を含む参照食品の iAUC で割った値として定義されます。 GI は、食品の炭水化物の化学構造ではなく生理学的機能に基づいているため、より正確な分類が可能です。 いくつかの研究では、血糖値の低い食事を定期的に摂取することで、糖尿病、インスリン抵抗性、心血管疾患および腫瘍性疾患を発症するリスクが低下することがわかりました。

GI は、もともとインスリン抵抗性の被験者のために開発されました。 いくつかの研究で報告されているように、安定した血糖値を維持することは、糖尿病患者や前糖尿病患者にとって課題であり、一般集団にとっても有益です.

低GI食は以下の効果があることが証明されています：

  • 血糖値を安定させる
  • 体重を改善する
  • より良い食欲コントロール
  • 記憶力を改善する
  • 心血管疾患のリスクを軽減する
  • ハーバード大学公衆衛生大学院の栄養研究者であるウォルター・ウィレットによると、過剰な糖分と精製デンプンは、インスリンの過剰分泌、空腹感、頻繁な間食を刺激し、脂質代謝を遅らせ、人々の身体活動を低下させます。 .

このプロジェクトは、「フェットチーネ」と名付けられた同じ形式の 5 種類のパスタのグリセミック インデックスを評価することを目的としていますが、組成が異なります (パスタの形式は GI の変動に関連しています)。 パスタの種類によって、小麦粉と卵の組成が異なります。 ただし、同じフォーマットを使用すると、パスタを製造するために使用される成分の含有率に応じてのみGIが変化します. 特に、健康な被験者の血糖およびインスリン応答に対する、卵黄と卵白で区別される卵の効果を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テストする 5 種類のパスタは、伝統的な卵の生産において全国的に優れている、いわゆる「ラ カンポフィローネ」会社 (Ficiarà、Campofilone、Marche) によって生産されています。 すべてのパスタは、内分泌学者、糖尿病専門医であり、キエティ大学の食品科学と栄養専門学校の教授であるパオロ・デ・クリストファロ教授と、マルケ工科大学。 具体的には、テスト対象の製品は次のとおりです。

  1. 伝統的なフェットチーネ、オリジナルのレシピ (小麦粉 1 kg あたり卵 8 個) が現在市場に出回っています。
  2. 小麦粉1kgあたり卵白8個のみのパスタ。
  3. 小麦粉 1 kg あたり卵 4 個のパスタ。
  4. 高タンパク質パスタ（グルテンとアルブミンを追加）;
  5. 小麦粉1kgあたり卵白4個だけのパスタ。

プロジェクトの各フェーズは、Jenkins and Wolever プロトコル (世界保健機関 - 国連食糧農業機関、1998 年) に従って実施されます。 18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が募集されます。 10 ～ 12 時間の一晩の断食期間の後、2 ～ 3 人のグループに編成されたボランティアに、標準的な食事 (ブドウ糖溶液) と食事検査 (さまざまな種類のフェットチーネ ラ カンポフィローネ) が投与されます。

試験食投与と標準食投与の両方が別の日に行われます。 標準食品はオリゴミネラル水に溶解した 50 g のグルコースからなり、試験食品は 50 g の利用可能な炭水化物を含むパスタの一部からなります。 血糖値およびインスリン血症を測定するための血液サンプルは、試験または標準的な食物摂取の開始から 0 時間、次に 15、30、45、60、90、および 120 分に採取されます。 各被験者に対して 3 つのグルコース反応曲線を作成します (これにより、時間の経過に伴う被験者のグルコースに対する反応の平均値を得ることができます)。 血液サンプルは、病院「S. デ・ベリス」。 グルコースとインスリン値は、各製品のグリセミック指数とインスリン指数を計算するために使用されます。 テストされたパスタの種類ごとに、詳細なレポートが作成され、各被験者の血糖反応のグラフが完成します. 各レポートには、レビュー中の製品の血糖指数とインスリン指数が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Bari
      • Castellana、Bari、イタリア、70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • アスリート
  • -現在の薬物療法または薬物療法が中断されたのは、採用前に3か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定番の卵パスタ
定番の卵パスタ。 10 ～ 12 時間の夜間断食期間の後、12 人の健康な被験者が、小麦粉 1 kg あたり 8 個の卵で作られた「フェットチーネ」パスタを摂取します。 1回分のサイズは、製品の栄養分析に従って50 gの炭水化物を含むように計算されています.
他の：グルコース溶液
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の一晩の絶食期間の後、50% のグルコース溶液である標準的な食物を摂取します。
他の：定番の卵パスタ
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の夜間絶食期間を経て、小麦粉 1 kg あたり 8 個の卵を含む伝統的なパスタを摂取します。 サービングサイズには、栄養表示に従って計算された50 gの炭水化物が含まれている必要があります
実験的：小麦粉1kgあたり卵白8個のみのパスタ
小麦粉1kgあたり卵白8個だけのパスタ。 10 ～ 12 時間の夜間絶食期間の後、12 人の健康な被験者が、小麦粉 1 kg あたり卵白 8 個だけの「フェットチーネ」パスタを想定します。 1回分のサイズは、製品の栄養分析に従って50 gの炭水化物を含むように計算されています.
他の：グルコース溶液
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の一晩の絶食期間の後、50% のグルコース溶液である標準的な食物を摂取します。
他の：卵白8個/kg小麦粉のパスタ
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の夜間絶食期間の後、小麦粉 1 kg あたり卵白 8 個のパスタを摂取します。 サービングサイズには、栄養表示に従って計算された50 gの炭水化物が含まれている必要があります
実験的：小麦粉1kgあたり卵4個のパスタ
小麦粉1kgあたり卵4個のパスタ。 10 ～ 12 時間の夜間断食期間の後、12 人の健康な被験者が、小麦粉 1 kg あたり卵 4 個の「フェットチーネ」パスタを摂取します。 1回分のサイズは、製品の栄養分析に従って50 gの炭水化物を含むように計算されています.
他の：グルコース溶液
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の一晩の絶食期間の後、50% のグルコース溶液である標準的な食物を摂取します。
他の：小麦粉1kgあたり卵4個のパスタ
18 歳から 65 歳の 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の夜間絶食期間の後、小麦粉 1 kg あたり 4 個の卵白を含むパスタを摂取します。 サービングサイズには、栄養表示に従って計算された50 gの炭水化物が含まれている必要があります
実験的：高タンパク質パスタ（グルテンとアルブミンを追加）
高タンパク質パスタ（グルテンとアルブミンを追加）。 10 ～ 12 時間の夜間断食期間の後、12 人の健康な被験者が、グルテンとアルブミンを加えた「フェットチーネ」パスタを摂取します。 1回分のサイズは、製品の栄養分析に従って50 gの炭水化物を含むように計算されています.
他の：グルコース溶液
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の一晩の絶食期間の後、50% のグルコース溶液である標準的な食物を摂取します。
他の：高タンパク質パスタ（グルテンとアルブミンを追加）
18 歳から 65 歳の 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の夜間断食期間の後、グルテンとアルブミンを添加したパスタを摂取します。
実験的：小麦粉1kgあたり卵白4個のみのパスタ
小麦粉1kgあたり卵白4個だけのパスタ。 12 人の健康な被験者が、10 ～ 12 時間の夜間絶食期間の後、小麦粉 1 kg あたり 4 個の卵白のみを含む「フェットチーネ」パスタを想定します。 1回分のサイズは、製品の栄養分析に従って50 gの炭水化物を含むように計算されています.
他の：グルコース溶液
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の一晩の絶食期間の後、50% のグルコース溶液である標準的な食物を摂取します。
他の：小麦粉1kgあたり卵白4個のみのパスタ
18 歳から 65 歳までの 12 人の健康な被験者が、10 時間から 12 時間の夜間断食期間の後、小麦粉 1 kg あたり 4 個の卵白を含むパスタを摂取します。 サービングサイズには、栄養表示に従って計算された50 gの炭水化物が含まれている必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリセミック指数
時間枠：6ヵ月
各種パスタのグリセミック指数測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IG2017C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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